- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01860131
Autogestion et soutien éducatif chez les patients extrêmement obèses en attente de soins bariatriques (EVOLUTION)
Évaluation de l'autogestion et du soutien éducatif chez les patients extrêmement obèses en attente de soins bariatriques multidisciplinaires
L'obésité extrême est présente chez 9 % de la population canadienne. Les personnes extrêmement obèses ont de fortes chances de développer des problèmes de santé et de mourir prématurément. Nos lignes directrices nationales recommandent que les personnes extrêmement obèses reçoivent un traitement multidisciplinaire, ce qui signifie qu'un certain nombre de fournisseurs de soins spécialisés devraient être disponibles pour aider à administrer les traitements de l'obésité à ces patients.
Les enquêteurs supervisent un vaste programme d'obésité appelé Weight Wise Obesity Program, qui offre des soins multidisciplinaires dans 5 sites en Alberta, au Canada (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Les temps d'attente pour entrer dans les cliniques Weight Wise varient de quelques mois à trois ans selon le site en Alberta. Les enquêteurs ont mené une enquête auprès des patients inscrits sur la liste d'attente à Edmonton et ont découvert qu'ils se déclaraient eux-mêmes en très mauvaise santé et estimaient que les longs délais d'attente étaient en partie responsables de cette mauvaise santé. Pour essayer de soutenir ces patients pendant qu'ils attendent des soins multidisciplinaires, les chercheurs ont conçu une intervention d'autogestion basée sur le groupe, consistant en modules communautaires Weight Wise. Les patients suivent ce programme pendant trois mois pour recevoir une formation sur la gestion du poids (alimentation, exercice, gestion du stress, stratégies d'adaptation). Une version Web des modules est également disponible.
Les enquêteurs souhaitent déterminer si ces modules dispensés aux patients avant d'entrer dans la clinique aident à réduire le poids, à améliorer la qualité de vie des patients en attente et également à voir si le fait de parcourir les modules aide les patients à être plus prêts pour la gestion du poids lorsqu'ils rendez-vous à la clinique Weight Wise. Les enquêteurs souhaitent également examiner si oui ou non ces modules sont rentables. Si ces modules ne sont pas utiles, un moyen plus efficace de soutenir les patients en liste d'attente sera recherché.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'obésité extrême (indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2) touche 9 % des Canadiens; a triplé en prévalence en 3 décennies; raccourcit l'espérance de vie de 5 à 13 ans; et est débilitante et coûteuse. Les directives actuelles recommandent que les patients extrêmement obèses reçoivent un traitement [consistant en une modification intensive du mode de vie ± chirurgie bariatrique (obésité)] dans un cadre bariatrique multidisciplinaire. Cependant, au Canada et dans d'autres milieux de soins de santé financés par l'État, la demande de soins bariatriques multidisciplinaires dépasse de loin la capacité de les fournir, de sorte que les patients sont souvent confrontés à des temps d'attente prolongés et pluriannuels. Une étude récente examinant 150 patients sur la liste d'attente d'Edmonton (réalisée à un moment où l'attente était de plusieurs années à Edmonton) a démontré que ces patients déclarent eux-mêmes un état de santé gravement détérioré (semblable à ceux atteints de diabète ou de MPOC) et sont fortement convaincus que l'attente prolongée les temps d'attente contribuent grandement à leurs problèmes de santé. Pour soutenir ces patients dans l'attente d'une prise en charge plus définitive, notre équipe multidisciplinaire de cliniciens, de professionnels paramédicaux et de décideurs a conçu et mis en œuvre un programme Weight Wise Community Module (WWCM), consistant en un groupe de 10 séances de 3 mois. intervention d'autogestion basée sur le poids. De plus, une version Web du WWCM est maintenant disponible. Le programme WWCM enseigne des compétences d'autogestion pour améliorer l'alimentation, augmenter l'activité physique, réduire le stress et augmenter l'auto-efficacité - mais il n'a pas encore été évalué. Nous nous intéressons à la fois aux résultats après trois mois et après que le patient soit passé par la clinique de gestion du poids. L'efficacité clinique et la rentabilité comparatives du WWCM en personne, du WWCM basé sur le Web et des soins habituels ne sont pas connues.
Objectifs:
Déterminer si un programme de gestion du poids fondé sur des données probantes actuellement offert aux patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) extrêmement obèses inscrits sur une liste d'attente pour des soins multidisciplinaires bariatriques (obésité) dans un programme basé sur la population améliore les résultats cliniques et humains, et est rentable.
Étudier le design:
Cette étude de 9 mois utilisera une conception pragmatique, prospective, randomisée et contrôlée dans laquelle les patients extrêmement obèses consentants, nouvellement inscrits sur la liste d'attente pour la clinique pour adultes Weight Wise, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes :
- Modules communautaires Weight Wise dispensés en personne (9 modules dispensés sur 10 sessions).
- Modules communautaires Weight Wise diffusés sur le Web (13 modules, le contenu est similaire aux modules en personne)
- Brochures éducatives envoyées par la poste (y compris le Guide canadien pour vivre sainement et des conseils sur les stratégies d'autogestion et l'amélioration de la préparation au changement).
Chaque bras d'étude sera composé de 220 patients (660 au total). La randomisation sera effectuée indépendamment de l'équipe de recherche par une organisation indépendante, le Centre EPICORE.
Procédures:
Les patients seront inscrits au point d'aiguillage vers chaque programme de zone. Ils disposeront de 3 mois pour terminer les modules ou réviser le matériel pédagogique envoyé par la poste. Après cela, ils entreront dans la clinique de gestion du poids de leur zone. Ils seront suivis par l'équipe de l'étude pendant six mois supplémentaires pendant leur séjour à la clinique de gestion du poids. Les évaluations des résultats de l'étude auront lieu 3, 6 et 9 mois après la randomisation. Si les patients subissent une chirurgie bariatrique au cours de la période de suivi, les données seront toujours collectées, mais elles devront peut-être être censurées dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Nouvellement inscrit sur la liste d'attente d'une clinique provinciale Weight Wise pour adultes
- Âge adulte ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- A terminé plus de 4 modules communautaires Weight Wise (en ligne ou en groupe) au cours des 3 derniers mois
- Femme enceinte
- Incapable de lire/écrire/comprendre l'anglais
- Impossible d'accéder au Web
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux sessions de module en personne
- Trouble de la personnalité sévère non traité, psychose active, dépendance à une substance active et/ou déficience cognitive majeure
- Participation à un essai simultané lié à la gestion de l'obésité
- Réside à plus d'une heure de route de la clinique Weight Wise
- A refusé de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modules communautaires Weight Wise : Ateliers
Ateliers de groupe (10 au total) conçus pour améliorer les compétences en gestion du poids et améliorer l'auto-efficacité, dispensés sur 3 mois, avant d'entrer dans un soin bariatrique multidisciplinaire.
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Programme conçu pour éduquer les patients sur une alimentation appropriée, l'exercice et les techniques de modification du comportement en mettant l'accent sur l'augmentation de l'autogestion, l'amélioration de l'auto-efficacité et l'identification/surmonter les obstacles au succès.
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Comparateur actif: Modules communautaires Weight Wise : en ligne
Modules en ligne (13 au total) conçus pour améliorer les compétences de gestion du poids et améliorer l'auto-efficacité, dispensés sur 3 mois, avant d'entrer dans un soin bariatrique multidisciplinaire.
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Programme conçu pour éduquer les patients sur une alimentation appropriée, l'exercice et les techniques de modification du comportement en mettant l'accent sur l'augmentation de l'autogestion, l'amélioration de l'auto-efficacité et l'identification/surmonter les obstacles au succès.
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Aucune intervention: Documents éducatifs écrits
Dépliants éducatifs sur les modes de vie sains et conseils sur les stratégies d'autogestion. Livré par la poste 3 mois avant d'entrer en soins bariatriques multidisciplinaires. Il s'agit d'une intervention minimale et considérée comme le bras témoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une perte de poids de 5 %
Délai: 9 mois
|
Les lignes directrices consensuelles actuelles appuient une perte de poids de 5 % pour obtenir des bienfaits pour la santé cliniquement significatifs après 6 à 12 mois d'intervention.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques : variation moyenne du poids sur 9 mois
Délai: 9 mois
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kg
|
9 mois
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pression artérielle
Délai: 9 mois
|
mm hg
|
9 mois
|
cholestérol total
Délai: 9 mois
|
mmol/L
|
9 mois
|
hémoglobine a1c
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
médicaments cardiovasculaires
Délai: 9 mois
|
nombre de médicaments
|
9 mois
|
prévalence de l'hypertension
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
prévalence du diabète
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
prévalence de la dyslipidémie
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SF12 qualité de vie
Délai: 9 mois
|
scores totaux et de domaine
|
9 mois
|
coût-utilité différentiel
Délai: 9 mois
|
$CAN/AVAQ
|
9 mois
|
Taux d'attrition de la clinique de gestion du poids.
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
EQ5D
Délai: 9 mois
|
score total
|
9 mois
|
Échelle d'auto-efficacité WEL
Délai: 9 mois
|
score total
|
9 mois
|
prêt à changer
Délai: 9 mois
|
partition analogique visuelle
|
9 mois
|
Échelle de dépression PHQ-8
Délai: 9 mois
|
score total
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padwal RS, Sharma AM, Fradette M, Jelinski S, Klarenbach S, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: rationale and design. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 17;13:321. doi: 10.1186/1472-6963-13-321.
- Padwal RS, Klarenbach S, Sharma AM, Fradette M, Jelinski SE, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: principal results. BMC Med. 2017 Mar 2;15(1):46. doi: 10.1186/s12916-017-0808-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR 201200877
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Modules communautaires Weight Wise
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