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Autogestão e Apoio Educacional em Pacientes Extremamente Obesos que Aguardam Atendimento Bariátrico (EVOLUTION)

30 de março de 2017 atualizado por: Raj Padwal, University of Alberta

Avaliando o autogerenciamento e o suporte educacional em pacientes extremamente obesos que aguardam atendimento bariátrico multidisciplinar

A obesidade extrema está presente em 9% da população canadense. Pessoas extremamente obesas têm grandes chances de desenvolver problemas de saúde e morrer precocemente. Nossas diretrizes nacionais recomendam que indivíduos extremamente obesos recebam tratamento multidisciplinar, o que significa que vários prestadores de cuidados especializados devem estar disponíveis para ajudar a administrar tratamentos de obesidade a esses pacientes.

Os investigadores supervisionam um grande programa de obesidade chamado Weight Wise Obesity Program, que oferece atendimento multidisciplinar em 5 locais em Alberta, Canadá (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Os tempos de espera para entrar nas clínicas Weight Wise variam de alguns meses a três anos, dependendo do local em Alberta. Os investigadores realizaram uma pesquisa com os pacientes na lista de espera em Edmonton e descobriram que eles relatam que sua saúde é extremamente precária e sentem que os longos tempos de espera são parcialmente responsáveis ​​por essa saúde precária. Para tentar apoiar esses pacientes enquanto esperam por cuidados multidisciplinares, os pesquisadores criaram uma intervenção de autogerenciamento baseada em grupo, consistindo em Módulos de comunidade de acordo com o peso. Os pacientes frequentam este programa durante três meses para receber educação sobre controle de peso (dieta, exercício, controle de estresse, estratégias de enfrentamento). Uma versão baseada na web dos módulos também está disponível.

Os investigadores desejam determinar se esses módulos entregues aos pacientes antes de entrarem na clínica ajudam a reduzir o peso, melhorar a qualidade de vida dos pacientes em lista de espera e também ver se passar pelos módulos ajuda os pacientes a estarem mais preparados para o controle de peso quando eles chegar à clínica Weight Wise. Os investigadores também desejam examinar se esses módulos são ou não econômicos. Se estes módulos não forem úteis, será procurada uma forma mais eficaz de apoiar os pacientes em lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

A obesidade extrema (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) afeta 9% dos canadenses; triplicou em prevalência em 3 décadas; encurta a expectativa de vida em 5-13 anos; e é debilitante e caro. As diretrizes atuais recomendam que pacientes extremamente obesos recebam tratamento [consistindo em modificação intensiva do estilo de vida ± cirurgia bariátrica (obesidade)] em um ambiente bariátrico multidisciplinar. No entanto, no Canadá e em outros locais de assistência à saúde com financiamento público, a demanda por atendimento bariátrico multidisciplinar supera em muito a capacidade de fornecê-lo e, portanto, os pacientes geralmente enfrentam tempos de espera prolongados e de vários anos. Um estudo recente que examinou 150 pacientes na lista de espera de Edmonton (realizado em uma época em que a espera era de vários anos em Edmonton) demonstrou que esses pacientes relatam o estado de saúde gravemente prejudicado (semelhante àqueles com diabetes ou DPOC) e sentem fortemente que os tempos de espera são um dos principais contribuintes para os problemas de saúde. Para apoiar esses pacientes enquanto esperam por um tratamento mais definitivo, nossa equipe multidisciplinar de médicos, profissionais de saúde aliados e tomadores de decisão projetaram e implementaram um programa Weight Wise Community Module (WWCM), que consiste em um grupo de 3 meses e 10 sessões. intervenção de autogestão baseada em peso. Além disso, uma versão baseada na web do WWCM já está disponível. O programa WWCM ensina habilidades de autogestão para melhorar a dieta, aumentar a atividade física, reduzir o estresse e aumentar a autoeficácia - mas ainda não foi avaliado. Estamos interessados ​​nos resultados após três meses e depois que o paciente passou pela clínica de controle de peso. A clínica comparativa e a relação custo-benefício do WWCM pessoal, do WWCM baseado na web e dos cuidados usuais não são conhecidos.

Objetivos.

Determinar se um programa de controle de peso baseado em evidências atualmente sendo oferecido a pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) extremamente obesos em lista de espera para cuidados bariátricos multidisciplinares (obesidade) em um programa de base populacional melhora os resultados clínicos e humanísticos e é custo-beneficio.

Design de estudo:

Este estudo de 9 meses usará um projeto pragmático, prospectivo, randomizado e controlado, no qual pacientes extremamente obesos consentidos, recém-listados de espera para a Clínica de Adultos Weight Wise, serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:

  1. Módulos da comunidade Weight Wise entregues pessoalmente (9 módulos entregues em 10 sessões).
  2. Módulos Weight Wise Community entregues na web (13 módulos, o conteúdo é semelhante aos módulos presenciais)
  3. Panfletos educacionais enviados por correio (incluindo o Guia do Canadá para uma vida saudável e dicas sobre estratégias de autogerenciamento e como melhorar a prontidão para mudanças).

Cada braço do estudo será composto por 220 pacientes (660 no total). A randomização será realizada independentemente da equipe de pesquisa por uma organização independente, o EPICORE Centre.

Procedimentos:

Os pacientes serão inscritos no ponto de referência para cada programa zonal. Eles terão 3 meses para concluir os módulos ou revisar os materiais educacionais enviados pelo correio. Depois disso, eles entrarão na clínica de controle de peso em sua zona. Eles serão acompanhados pela equipe do estudo por mais seis meses enquanto estiverem na clínica de controle de peso. As avaliações dos resultados do estudo ocorrerão 3, 6 e 9 meses após a randomização. Se os pacientes forem submetidos à cirurgia bariátrica durante o período de acompanhamento, os dados ainda serão coletados, mas podem precisar ser censurados na análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

651

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  2. Recém-lista de espera para uma Clínica de Adultos Weight Wise provincial
  3. Idade adulta ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Concluiu mais de 4 módulos da comunidade Weight Wise (sessão baseada na web ou em grupo) nos últimos 3 meses
  2. Mulher grávida
  3. Incapaz de ler/escrever/compreender inglês
  4. Não é possível acessar a web
  5. Não pode ou não quer participar das sessões presenciais do módulo
  6. Transtorno de personalidade grave não tratado, psicose ativa, dependência de substância ativa e/ou comprometimento cognitivo importante
  7. Participação em estudo concomitante relacionado ao controle da obesidade
  8. Reside mais de 1 hora dirigindo até a Weight Wise Clinic
  9. Recusou-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Módulos da comunidade Weight Wise: workshops
Oficinas em grupo (10 no total) projetadas para melhorar as habilidades de controle de peso e aumentar a autoeficácia, realizadas ao longo de 3 meses, antes de entrar em um atendimento bariátrico multidisciplinar.
Programa projetado para educar os pacientes sobre dieta adequada, exercícios e técnicas de modificação comportamental com ênfase no aumento do autogerenciamento, aumento da autoeficácia e identificação/superação de barreiras para o sucesso.
Comparador Ativo: Módulos da comunidade de peso sábio: on-line
Módulos online (13 no total) projetados para melhorar as habilidades de controle de peso e aumentar a autoeficácia, entregues ao longo de 3 meses, antes de entrar em um atendimento bariátrico multidisciplinar.
Programa projetado para educar os pacientes sobre dieta adequada, exercícios e técnicas de modificação comportamental com ênfase no aumento do autogerenciamento, aumento da autoeficácia e identificação/superação de barreiras para o sucesso.
Sem intervenção: Materiais educacionais escritos

Cartilhas educativas sobre vida saudável e dicas de estratégias de autogestão.

Entregue pelo correio 3 meses antes de entrar em um atendimento bariátrico multidisciplinar.

Esta é uma intervenção mínima e considerada o braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem 5% de perda de peso
Prazo: 9 meses
As diretrizes de consenso atuais endossam uma perda de peso de 5% para alcançar benefícios de saúde clinicamente significativos após 6-12 meses de intervenção.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos: mudança média de 9 meses no peso
Prazo: 9 meses
kg
9 meses
pressão arterial
Prazo: 9 meses
mm hg
9 meses
Colesterol total
Prazo: 9 meses
mmol/L
9 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 9 meses
9 meses
medicamentos cardiovasculares
Prazo: 9 meses
número de medicamentos
9 meses
prevalência de hipertensão
Prazo: 9 meses
9 meses
prevalência de diabetes
Prazo: 9 meses
9 meses
prevalência de dislipidemia
Prazo: 9 meses
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF12 qualidade de vida
Prazo: 9 meses
pontuações totais e de domínio
9 meses
custo-utilidade incremental
Prazo: 9 meses
$Cdn/QALY
9 meses
Taxa de atrito da clínica de controle de peso.
Prazo: 9 meses
9 meses
EQ5D
Prazo: 9 seg
pontuação total
9 seg
Escala de autoeficácia WEL
Prazo: 9 meses
pontuação total
9 meses
prontidão para mudar
Prazo: 9 meses
pontuação analógica visual
9 meses
Escala de depressão PHQ-8
Prazo: 9 meses
pontuação total
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR 201200877

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