- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860131
Autogestão e Apoio Educacional em Pacientes Extremamente Obesos que Aguardam Atendimento Bariátrico (EVOLUTION)
Avaliando o autogerenciamento e o suporte educacional em pacientes extremamente obesos que aguardam atendimento bariátrico multidisciplinar
A obesidade extrema está presente em 9% da população canadense. Pessoas extremamente obesas têm grandes chances de desenvolver problemas de saúde e morrer precocemente. Nossas diretrizes nacionais recomendam que indivíduos extremamente obesos recebam tratamento multidisciplinar, o que significa que vários prestadores de cuidados especializados devem estar disponíveis para ajudar a administrar tratamentos de obesidade a esses pacientes.
Os investigadores supervisionam um grande programa de obesidade chamado Weight Wise Obesity Program, que oferece atendimento multidisciplinar em 5 locais em Alberta, Canadá (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Os tempos de espera para entrar nas clínicas Weight Wise variam de alguns meses a três anos, dependendo do local em Alberta. Os investigadores realizaram uma pesquisa com os pacientes na lista de espera em Edmonton e descobriram que eles relatam que sua saúde é extremamente precária e sentem que os longos tempos de espera são parcialmente responsáveis por essa saúde precária. Para tentar apoiar esses pacientes enquanto esperam por cuidados multidisciplinares, os pesquisadores criaram uma intervenção de autogerenciamento baseada em grupo, consistindo em Módulos de comunidade de acordo com o peso. Os pacientes frequentam este programa durante três meses para receber educação sobre controle de peso (dieta, exercício, controle de estresse, estratégias de enfrentamento). Uma versão baseada na web dos módulos também está disponível.
Os investigadores desejam determinar se esses módulos entregues aos pacientes antes de entrarem na clínica ajudam a reduzir o peso, melhorar a qualidade de vida dos pacientes em lista de espera e também ver se passar pelos módulos ajuda os pacientes a estarem mais preparados para o controle de peso quando eles chegar à clínica Weight Wise. Os investigadores também desejam examinar se esses módulos são ou não econômicos. Se estes módulos não forem úteis, será procurada uma forma mais eficaz de apoiar os pacientes em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A obesidade extrema (índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2) afeta 9% dos canadenses; triplicou em prevalência em 3 décadas; encurta a expectativa de vida em 5-13 anos; e é debilitante e caro. As diretrizes atuais recomendam que pacientes extremamente obesos recebam tratamento [consistindo em modificação intensiva do estilo de vida ± cirurgia bariátrica (obesidade)] em um ambiente bariátrico multidisciplinar. No entanto, no Canadá e em outros locais de assistência à saúde com financiamento público, a demanda por atendimento bariátrico multidisciplinar supera em muito a capacidade de fornecê-lo e, portanto, os pacientes geralmente enfrentam tempos de espera prolongados e de vários anos. Um estudo recente que examinou 150 pacientes na lista de espera de Edmonton (realizado em uma época em que a espera era de vários anos em Edmonton) demonstrou que esses pacientes relatam o estado de saúde gravemente prejudicado (semelhante àqueles com diabetes ou DPOC) e sentem fortemente que os tempos de espera são um dos principais contribuintes para os problemas de saúde. Para apoiar esses pacientes enquanto esperam por um tratamento mais definitivo, nossa equipe multidisciplinar de médicos, profissionais de saúde aliados e tomadores de decisão projetaram e implementaram um programa Weight Wise Community Module (WWCM), que consiste em um grupo de 3 meses e 10 sessões. intervenção de autogestão baseada em peso. Além disso, uma versão baseada na web do WWCM já está disponível. O programa WWCM ensina habilidades de autogestão para melhorar a dieta, aumentar a atividade física, reduzir o estresse e aumentar a autoeficácia - mas ainda não foi avaliado. Estamos interessados nos resultados após três meses e depois que o paciente passou pela clínica de controle de peso. A clínica comparativa e a relação custo-benefício do WWCM pessoal, do WWCM baseado na web e dos cuidados usuais não são conhecidos.
Objetivos.
Determinar se um programa de controle de peso baseado em evidências atualmente sendo oferecido a pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) extremamente obesos em lista de espera para cuidados bariátricos multidisciplinares (obesidade) em um programa de base populacional melhora os resultados clínicos e humanísticos e é custo-beneficio.
Design de estudo:
Este estudo de 9 meses usará um projeto pragmático, prospectivo, randomizado e controlado, no qual pacientes extremamente obesos consentidos, recém-listados de espera para a Clínica de Adultos Weight Wise, serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:
- Módulos da comunidade Weight Wise entregues pessoalmente (9 módulos entregues em 10 sessões).
- Módulos Weight Wise Community entregues na web (13 módulos, o conteúdo é semelhante aos módulos presenciais)
- Panfletos educacionais enviados por correio (incluindo o Guia do Canadá para uma vida saudável e dicas sobre estratégias de autogerenciamento e como melhorar a prontidão para mudanças).
Cada braço do estudo será composto por 220 pacientes (660 no total). A randomização será realizada independentemente da equipe de pesquisa por uma organização independente, o EPICORE Centre.
Procedimentos:
Os pacientes serão inscritos no ponto de referência para cada programa zonal. Eles terão 3 meses para concluir os módulos ou revisar os materiais educacionais enviados pelo correio. Depois disso, eles entrarão na clínica de controle de peso em sua zona. Eles serão acompanhados pela equipe do estudo por mais seis meses enquanto estiverem na clínica de controle de peso. As avaliações dos resultados do estudo ocorrerão 3, 6 e 9 meses após a randomização. Se os pacientes forem submetidos à cirurgia bariátrica durante o período de acompanhamento, os dados ainda serão coletados, mas podem precisar ser censurados na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Recém-lista de espera para uma Clínica de Adultos Weight Wise provincial
- Idade adulta ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Concluiu mais de 4 módulos da comunidade Weight Wise (sessão baseada na web ou em grupo) nos últimos 3 meses
- Mulher grávida
- Incapaz de ler/escrever/compreender inglês
- Não é possível acessar a web
- Não pode ou não quer participar das sessões presenciais do módulo
- Transtorno de personalidade grave não tratado, psicose ativa, dependência de substância ativa e/ou comprometimento cognitivo importante
- Participação em estudo concomitante relacionado ao controle da obesidade
- Reside mais de 1 hora dirigindo até a Weight Wise Clinic
- Recusou-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Módulos da comunidade Weight Wise: workshops
Oficinas em grupo (10 no total) projetadas para melhorar as habilidades de controle de peso e aumentar a autoeficácia, realizadas ao longo de 3 meses, antes de entrar em um atendimento bariátrico multidisciplinar.
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Programa projetado para educar os pacientes sobre dieta adequada, exercícios e técnicas de modificação comportamental com ênfase no aumento do autogerenciamento, aumento da autoeficácia e identificação/superação de barreiras para o sucesso.
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Comparador Ativo: Módulos da comunidade de peso sábio: on-line
Módulos online (13 no total) projetados para melhorar as habilidades de controle de peso e aumentar a autoeficácia, entregues ao longo de 3 meses, antes de entrar em um atendimento bariátrico multidisciplinar.
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Programa projetado para educar os pacientes sobre dieta adequada, exercícios e técnicas de modificação comportamental com ênfase no aumento do autogerenciamento, aumento da autoeficácia e identificação/superação de barreiras para o sucesso.
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Sem intervenção: Materiais educacionais escritos
Cartilhas educativas sobre vida saudável e dicas de estratégias de autogestão. Entregue pelo correio 3 meses antes de entrar em um atendimento bariátrico multidisciplinar. Esta é uma intervenção mínima e considerada o braço de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem 5% de perda de peso
Prazo: 9 meses
|
As diretrizes de consenso atuais endossam uma perda de peso de 5% para alcançar benefícios de saúde clinicamente significativos após 6-12 meses de intervenção.
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos: mudança média de 9 meses no peso
Prazo: 9 meses
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kg
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9 meses
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pressão arterial
Prazo: 9 meses
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mm hg
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9 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 9 meses
|
mmol/L
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9 meses
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|
Hemoglobina a1c
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
medicamentos cardiovasculares
Prazo: 9 meses
|
número de medicamentos
|
9 meses
|
|
prevalência de hipertensão
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
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prevalência de diabetes
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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prevalência de dislipidemia
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SF12 qualidade de vida
Prazo: 9 meses
|
pontuações totais e de domínio
|
9 meses
|
|
custo-utilidade incremental
Prazo: 9 meses
|
$Cdn/QALY
|
9 meses
|
|
Taxa de atrito da clínica de controle de peso.
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
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EQ5D
Prazo: 9 seg
|
pontuação total
|
9 seg
|
|
Escala de autoeficácia WEL
Prazo: 9 meses
|
pontuação total
|
9 meses
|
|
prontidão para mudar
Prazo: 9 meses
|
pontuação analógica visual
|
9 meses
|
|
Escala de depressão PHQ-8
Prazo: 9 meses
|
pontuação total
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padwal RS, Sharma AM, Fradette M, Jelinski S, Klarenbach S, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: rationale and design. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 17;13:321. doi: 10.1186/1472-6963-13-321.
- Padwal RS, Klarenbach S, Sharma AM, Fradette M, Jelinski SE, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: principal results. BMC Med. 2017 Mar 2;15(1):46. doi: 10.1186/s12916-017-0808-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIHR 201200877
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