- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860131
Automanejo y apoyo educativo en pacientes extremadamente obesos en espera de atención bariátrica (EVOLUTION)
Evaluación del autocuidado y apoyo educativo en pacientes extremadamente obesos en espera de atención bariátrica multidisciplinaria
La obesidad extrema está presente en el 9% de la población canadiense. Las personas extremadamente obesas tienen una alta probabilidad de desarrollar problemas de salud y morir prematuramente. Nuestras pautas nacionales recomiendan que las personas extremadamente obesas reciban un tratamiento multidisciplinario, lo que significa que una cantidad de proveedores de atención especializada debe estar disponible para ayudar a administrar tratamientos para la obesidad a estos pacientes.
Los investigadores supervisan un gran programa de obesidad llamado Weight Wise Obesity Program, que brinda atención multidisciplinaria en 5 sitios en Alberta, Canadá (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Los tiempos de espera para ingresar a las clínicas de Weight Wise oscilan entre unos pocos meses y tres años, según el sitio en Alberta. Los investigadores realizaron una encuesta de los pacientes en la lista de espera en Edmonton y descubrieron que ellos mismos informan que su salud es extremadamente mala y sienten que los largos tiempos de espera son en parte responsables de esta mala salud. Para tratar de apoyar a estos pacientes mientras esperan atención multidisciplinaria, los investigadores diseñaron una intervención de autocuidado basada en grupos, que consiste en Módulos comunitarios de Weight Wise. Los pacientes asisten a este programa durante tres meses para recibir educación sobre el control del peso (dieta, ejercicio, control del estrés, estrategias de afrontamiento). También está disponible una versión web de los módulos.
Los investigadores desean determinar si estos módulos entregados a los pacientes antes de ingresar a la clínica ayudan a reducir el peso, mejorar la calidad de vida de los pacientes en lista de espera y también ver si pasar por los módulos ayuda a los pacientes a estar más preparados para el control del peso cuando llegar a la clínica de Weight Wise. Los investigadores también desean examinar si estos módulos son rentables o no. Si estos módulos no son útiles, se buscará una forma más efectiva de apoyar a los pacientes en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La obesidad extrema (índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2) afecta al 9% de los canadienses; se ha triplicado en prevalencia en 3 décadas; acorta la esperanza de vida entre 5 y 13 años; y es debilitante y costoso. Las pautas actuales recomiendan que los pacientes extremadamente obesos reciban tratamiento [que consiste en una modificación intensiva del estilo de vida ± cirugía bariátrica (obesidad)] dentro de un entorno bariátrico multidisciplinario. Sin embargo, en Canadá y otros entornos de atención médica financiados con fondos públicos, la demanda de atención bariátrica multidisciplinaria supera con creces la capacidad para brindarla y, por lo tanto, los pacientes a menudo enfrentan tiempos de espera prolongados de varios años. Un estudio reciente que examinó a 150 pacientes en la lista de espera de Edmonton (realizado en un momento en que la espera era de varios años en Edmonton) demostró que estos pacientes autoinforman un estado de salud severamente deteriorado (similar a aquellos con diabetes o EPOC) y sienten fuertemente que los tiempos de espera son un importante contribuyente a sus problemas de salud. Para apoyar a estos pacientes mientras esperan un tratamiento más definitivo, nuestro equipo multidisciplinario de médicos, profesionales de la salud aliados y tomadores de decisiones han diseñado e implementado un programa del Módulo comunitario de Weight Wise (WWCM), que consiste en un grupo de 10 sesiones de 3 meses. intervención basada en el autocontrol del peso. Además, ya está disponible una versión web del WWCM. El programa WWCM enseña habilidades de autocontrol para mejorar la dieta, aumentar la actividad física, reducir el estrés y aumentar la autoeficacia, pero aún no se ha evaluado. Estamos interesados tanto en los resultados después de tres meses como después de que el paciente haya pasado por la clínica de control de peso. Se desconoce la eficacia clínica y económica comparativa del WWCM en persona, el WWCM basado en la web y la atención habitual.
Objetivos:
Determinar si un programa de control de peso basado en la evidencia que se ofrece actualmente a pacientes adultos (de 18 años o más) extremadamente obesos en lista de espera para atención bariátrica multidisciplinaria (obesidad) en un programa basado en la población mejora los resultados clínicos y humanísticos, y es económico.
Diseño del estudio:
Este estudio de 9 meses utilizará un diseño pragmático, prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los pacientes extremadamente obesos que hayan dado su consentimiento y recién ingresados en la lista de espera de la Clínica para Adultos Sabios del Peso serán asignados al azar a uno de tres grupos:
- Módulos comunitarios de Weight Wise entregados en persona (9 módulos entregados en 10 sesiones).
- Módulos comunitarios de Weight Wise entregados en la web (13 módulos, el contenido es similar a los módulos presenciales)
- Folletos educativos enviados por correo (incluida la Guía canadiense para una vida sana y consejos sobre estrategias de autocontrol y mejora de la preparación para el cambio).
Cada brazo del estudio estará compuesto por 220 pacientes (660 en total). La aleatorización se realizará independientemente del equipo de investigación por una organización independiente, el Centro EPICORE.
Procedimientos:
Los pacientes se inscribirán en el punto de derivación a cada programa zonal. Tendrán 3 meses para completar los módulos o revisar los materiales educativos enviados por correo. Luego de esto, ingresará a la clínica de control de peso de su zona. El equipo del estudio los seguirá durante seis meses más mientras estén en la clínica de control de peso. Las evaluaciones de los resultados del estudio se realizarán a los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización. Si los pacientes se someten a una cirugía bariátrica durante el período de seguimiento, se seguirán recopilando datos, pero es posible que deban censurarse en el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Recién en la lista de espera para una Clínica Provincial de Peso Sabio para Adultos
- Edad adulta ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Completó más de 4 módulos comunitarios de Weight Wise (basados en la web o sesiones grupales) en los 3 meses anteriores
- mujer embarazada
- Incapaz de leer/escribir/comprender inglés
- No se puede acceder a la web
- No puede o no quiere asistir a las sesiones del módulo en persona
- Trastorno de personalidad grave no tratado, psicosis activa, dependencia de sustancias activas y/o deterioro cognitivo importante
- Participación en ensayo concurrente relacionado con el manejo de la obesidad
- Reside más de 1 hora de tiempo de conducción hasta la clínica Weight Wise
- Se negó a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Módulos comunitarios de Weight Wise: Talleres
Talleres grupales (10 en total) diseñados para mejorar las habilidades de control de peso y mejorar la autoeficacia, impartidos durante 3 meses, antes de ingresar a una atención bariátrica multidisciplinaria.
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Programa diseñado para educar a los pacientes sobre la dieta adecuada, el ejercicio y las técnicas de modificación del comportamiento con énfasis en aumentar el autocontrol, mejorar la autoeficacia e identificar/superar las barreras para el éxito.
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Comparador activo: Módulos comunitarios de Weight Wise: en línea
Módulos en línea (13 en total) diseñados para mejorar las habilidades de control de peso y mejorar la autoeficacia, entregados durante 3 meses, antes de ingresar a una atención bariátrica multidisciplinaria.
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Programa diseñado para educar a los pacientes sobre la dieta adecuada, el ejercicio y las técnicas de modificación del comportamiento con énfasis en aumentar el autocontrol, mejorar la autoeficacia e identificar/superar las barreras para el éxito.
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Sin intervención: Materiales Educativos Escritos
Folletos educativos sobre vida saludable y consejos sobre estrategias de autocontrol. Entregado por correo 3 meses antes de ingresar a una atención bariátrica multidisciplinaria. Esta es una intervención mínima y se considera el brazo de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las pautas de consenso actuales respaldan una pérdida de peso del 5% para lograr beneficios de salud clínicamente significativos después de 6 a 12 meses de intervención.
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9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos: cambio medio de peso a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
kg
|
9 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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mm hg
|
9 meses
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 9 meses
|
milimoles por litro
|
9 meses
|
|
hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
medicamentos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 9 meses
|
número de medicamentos
|
9 meses
|
|
prevalencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
prevalencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
prevalencia de dislipidemia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF12 calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
|
puntajes totales y de dominio
|
9 meses
|
|
costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 9 meses
|
$Cdn/AVAC
|
9 meses
|
|
Tasa de deserción de la clínica de control de peso.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
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EQ5D
Periodo de tiempo: 9 lun
|
puntaje total
|
9 lun
|
|
Escala de autoeficacia WEL
Periodo de tiempo: 9 meses
|
puntaje total
|
9 meses
|
|
disposición para cambiar
Periodo de tiempo: 9 meses
|
partitura analógica visual
|
9 meses
|
|
Escala de depresión PHQ-8
Periodo de tiempo: 9 meses
|
puntaje total
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padwal RS, Sharma AM, Fradette M, Jelinski S, Klarenbach S, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: rationale and design. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 17;13:321. doi: 10.1186/1472-6963-13-321.
- Padwal RS, Klarenbach S, Sharma AM, Fradette M, Jelinski SE, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: principal results. BMC Med. 2017 Mar 2;15(1):46. doi: 10.1186/s12916-017-0808-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIHR 201200877
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