Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse og uddannelsesstøtte hos ekstremt overvægtige patienter, der afventer bariatrisk behandling (EVOLUTION)

30. marts 2017 opdateret af: Raj Padwal, University of Alberta

Evaluering af selvledelse og uddannelsesstøtte hos ekstremt overvægtige patienter, der afventer multidisciplinær bariatrisk behandling

Ekstrem fedme er til stede i 9% af den canadiske befolkning. Ekstremt overvægtige mennesker har en høj chance for at udvikle helbredsproblemer og dø tidligt. Vores nationale retningslinjer anbefaler, at ekstremt overvægtige personer modtager tværfaglig behandling, hvilket betyder, at en række specialiserede plejeudbydere bør være tilgængelige for at hjælpe med at administrere fedmebehandlinger til disse patienter.

Efterforskerne fører tilsyn med et stort fedmeprogram kaldet Weight Wise Obesity Program, som leverer tværfaglig pleje på 5 steder i Alberta, Canada (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Ventetider for at komme ind på Weight Wise-klinikkerne varierer fra et par måneder til tre år afhængigt af stedet i Alberta. Efterforskerne udførte en undersøgelse af patienterne på ventelisten i Edmonton og opdagede, at de selv rapporterer ekstremt dårligt helbred og føler, at de lange ventetider er delvist ansvarlige for dette dårlige helbred. For at forsøge at støtte disse patienter, mens de venter på multidisciplinær behandling, designede efterforskerne en gruppebaseret selvledelsesintervention, bestående af vægtkloge fællesskabsmoduler. Patienter deltager i dette program over tre måneder for at modtage undervisning i vægtstyring (kost, motion, stresshåndtering, mestringsstrategier). En webbaseret version af modulerne er også tilgængelig.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om disse moduler leveret til patienterne før de kommer ind i klinikken hjælper med at reducere vægten, forbedre livskvaliteten hos de ventelistede patienter og også se, om det at gennemgå modulerne hjælper patienterne til at være mere klar til vægtkontrol, når de nå frem til Weight Wise-klinikken. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om disse moduler er omkostningseffektive. Hvis disse moduler ikke er nyttige, vil der blive søgt efter en mere effektiv måde at støtte ventelistepatienter på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ekstrem fedme (body mass index ≥ 35 kg/m2) påvirker 9% af canadierne; er tredoblet i prævalens på 3 årtier; forkorter den forventede levetid med 5-13 år; og er invaliderende og dyrt. Nuværende retningslinjer anbefaler, at ekstremt overvægtige patienter modtager behandling [bestående af intensiv livsstilsændring ± bariatrisk (fedme) kirurgi] i et multidisciplinært bariatrisk miljø. Men i Canada og andre offentligt finansierede sundhedsmiljøer overgår efterspørgslen efter multidisciplinær bariatrisk pleje langt kapaciteten til at yde den, og patienterne står derfor ofte over for langvarige, flerårige ventetider. En nylig undersøgelse, der undersøgte 150 patienter på Edmonton-ventelisten (udført på et tidspunkt, hvor ventetiden var adskillige år i Edmonton) viste, at disse patienter selv rapporterer alvorligt svækket helbredstilstand (svarende til dem med diabetes eller KOL) og stærkt føler, at langvarig ventetider er en væsentlig bidragyder til deres helbredsproblemer. For at støtte disse patienter, mens de venter på mere endelig behandling, har vores tværfaglige team af klinikere, allierede sundhedsprofessionelle og beslutningstagere designet og implementeret et Weight Wise Community Module (WWCM)-program, bestående af en 3-måneders, 10-sessions gruppe- baseret vægt-selvledelsesintervention. Derudover er en webbaseret version af WWCM nu tilgængelig. WWCM-programmet lærer selvledelsesevner til at forbedre kost, øge fysisk aktivitet, reducere stress og øge selveffektivitet – men det er endnu ikke blevet evalueret. Vi er interesserede både i resultaterne efter tre måneder og efter, at patienten har været igennem vægtkontrolklinikken. Den sammenlignende kliniske og omkostningseffektivitet af den personlige WWCM, webbaseret WWCM og sædvanlig pleje er ikke kendt.

Mål:

For at afgøre, om et evidensbaseret vægtstyringsprogram, der i øjeblikket leveres til voksne (18 år eller derover) ekstremt overvægtige patienter, der er ventelistet til multidisciplinær bariatrisk (fedme) pleje i et befolkningsbaseret program, forbedrer de kliniske og humanistiske resultater, og er omkostningseffektiv.

Studere design:

Denne 9-måneders undersøgelse vil bruge et pragmatisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret design, hvor samtykkende ekstremt overvægtige patienter, som netop er ventet på Weight Wise Adult Clinic, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  1. Weight Wise Community Moduler leveret personligt (9 moduler leveret over 10 sessioner).
  2. Vægtkloge fællesskabsmoduler leveret på nettet (13 moduler, indhold ligner de personlige moduler)
  3. Udsendte pædagogiske pjecer (inklusive Canadas guide til sundhedsliv og tips om selvledelsesstrategier og forbedring af forandringsparathed).

Hver undersøgelsesarm vil bestå af 220 patienter (660 i alt). Randomisering vil blive udført uafhængigt af forskerholdet af en uafhængig organisation, EPICORE Centret.

Procedurer:

Patienter vil blive indskrevet på det tidspunkt, hvor de henvises til hvert zoneprogram. De vil have 3 måneder til at gennemføre modulerne eller gennemgå de tilsendte undervisningsmaterialer. Herefter vil de gå ind i vægtstyringsklinikken i deres zone. De vil blive fulgt af undersøgelsesholdet i yderligere seks måneder, mens de er på vægtkontrolklinikken. Vurdering af undersøgelsesresultater vil finde sted 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Hvis patienter gennemgår fedmekirurgi i opfølgningsperioden, vil der stadig blive indsamlet data, men de skal muligvis censureres i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Nylig venteliste til en provinsiel vægtkloge voksenklinik
  3. Voksen alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemført mere end 4 vægtkloge fællesskabsmoduler (web-baseret eller gruppesession) i de foregående 3 måneder
  2. Gravid kvinde
  3. Kan ikke læse/skrive/forstå engelsk
  4. Kan ikke få adgang til internettet
  5. Kan eller ønsker ikke at deltage i personlige modulsessioner
  6. Ubehandlet alvorlig personlighedsforstyrrelse, aktiv psykose, afhængighed af aktivt stof og/eller større kognitiv svækkelse
  7. Deltagelse i samtidige forsøg relateret til fedmehåndtering
  8. Residerer mere end 1 times køretid til Weight Wise Clinic
  9. Afviste at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtkloge fællesskabsmoduler: Workshops
Gruppe-workshops (10 i alt) designet til at forbedre vægthåndteringsevner og øge selveffektivitet, leveret over 3 måneder, før du går ind i en multidisciplinær bariatrisk behandling.
Program designet til at uddanne patienter om korrekt kost, motion og adfærdsændringsteknikker med vægt på at øge selvledelse, øge selveffektivitet og identificere/overvinde barrierer for succes.
Aktiv komparator: Vægtkloge fællesskabsmoduler: Online
Online moduler (13 i alt) designet til at forbedre vægtstyringsevner og øge selveffektivitet, leveret over 3 måneder, før du går ind i en multidisciplinær bariatrisk behandling.
Program designet til at uddanne patienter om korrekt kost, motion og adfærdsændringsteknikker med vægt på at øge selvledelse, øge selveffektivitet og identificere/overvinde barrierer for succes.
Ingen indgriben: Pædagogisk skriftligt materiale

Pædagogiske pjecer om sund livsstil og tips om selvledelsesstrategier.

Leveres med post 3 måneder før indtræden i en multidisciplinær bariatrisk behandling.

Dette er minimal indgriben og betragtes som kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et vægttab på 5 %
Tidsramme: 9 måneder
Nuværende konsensusretningslinjer støtter et vægttab på 5 % for at opnå klinisk betydningsfulde sundhedsmæssige fordele efter 6-12 måneders intervention.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater: gennemsnitlig 9-måneders ændring i vægt
Tidsramme: 9 måneder
kg
9 måneder
blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
mm hg
9 måneder
total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
mmol/L
9 måneder
hæmoglobin A1C
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
hjerte-kar-medicin
Tidsramme: 9 måneder
antal medicin
9 måneder
forekomst af hypertension
Tidsramme: 9 mdr
9 mdr
diabetes prævalens
Tidsramme: 9 mdr
9 mdr
forekomst af dyslipidæmi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF12 livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
total- og domænescore
9 måneder
inkrementel omkostningsnytte
Tidsramme: 9 måneder
$Cdn/QALY
9 måneder
Nedslidningsrate fra vægtkontrolklinik.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
EQ5D
Tidsramme: 9 man
samlet score
9 man
WEL selveffektivitetsskala
Tidsramme: 9 måneder
samlet score
9 måneder
omstillingsparathed
Tidsramme: 9 måneder
visuel analog score
9 måneder
PHQ-8 depressionsskala
Tidsramme: 9 måneder
samlet score
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR 201200877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner