- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860131
Selvledelse og uddannelsesstøtte hos ekstremt overvægtige patienter, der afventer bariatrisk behandling (EVOLUTION)
Evaluering af selvledelse og uddannelsesstøtte hos ekstremt overvægtige patienter, der afventer multidisciplinær bariatrisk behandling
Ekstrem fedme er til stede i 9% af den canadiske befolkning. Ekstremt overvægtige mennesker har en høj chance for at udvikle helbredsproblemer og dø tidligt. Vores nationale retningslinjer anbefaler, at ekstremt overvægtige personer modtager tværfaglig behandling, hvilket betyder, at en række specialiserede plejeudbydere bør være tilgængelige for at hjælpe med at administrere fedmebehandlinger til disse patienter.
Efterforskerne fører tilsyn med et stort fedmeprogram kaldet Weight Wise Obesity Program, som leverer tværfaglig pleje på 5 steder i Alberta, Canada (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Ventetider for at komme ind på Weight Wise-klinikkerne varierer fra et par måneder til tre år afhængigt af stedet i Alberta. Efterforskerne udførte en undersøgelse af patienterne på ventelisten i Edmonton og opdagede, at de selv rapporterer ekstremt dårligt helbred og føler, at de lange ventetider er delvist ansvarlige for dette dårlige helbred. For at forsøge at støtte disse patienter, mens de venter på multidisciplinær behandling, designede efterforskerne en gruppebaseret selvledelsesintervention, bestående af vægtkloge fællesskabsmoduler. Patienter deltager i dette program over tre måneder for at modtage undervisning i vægtstyring (kost, motion, stresshåndtering, mestringsstrategier). En webbaseret version af modulerne er også tilgængelig.
Efterforskerne ønsker at afgøre, om disse moduler leveret til patienterne før de kommer ind i klinikken hjælper med at reducere vægten, forbedre livskvaliteten hos de ventelistede patienter og også se, om det at gennemgå modulerne hjælper patienterne til at være mere klar til vægtkontrol, når de nå frem til Weight Wise-klinikken. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om disse moduler er omkostningseffektive. Hvis disse moduler ikke er nyttige, vil der blive søgt efter en mere effektiv måde at støtte ventelistepatienter på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Ekstrem fedme (body mass index ≥ 35 kg/m2) påvirker 9% af canadierne; er tredoblet i prævalens på 3 årtier; forkorter den forventede levetid med 5-13 år; og er invaliderende og dyrt. Nuværende retningslinjer anbefaler, at ekstremt overvægtige patienter modtager behandling [bestående af intensiv livsstilsændring ± bariatrisk (fedme) kirurgi] i et multidisciplinært bariatrisk miljø. Men i Canada og andre offentligt finansierede sundhedsmiljøer overgår efterspørgslen efter multidisciplinær bariatrisk pleje langt kapaciteten til at yde den, og patienterne står derfor ofte over for langvarige, flerårige ventetider. En nylig undersøgelse, der undersøgte 150 patienter på Edmonton-ventelisten (udført på et tidspunkt, hvor ventetiden var adskillige år i Edmonton) viste, at disse patienter selv rapporterer alvorligt svækket helbredstilstand (svarende til dem med diabetes eller KOL) og stærkt føler, at langvarig ventetider er en væsentlig bidragyder til deres helbredsproblemer. For at støtte disse patienter, mens de venter på mere endelig behandling, har vores tværfaglige team af klinikere, allierede sundhedsprofessionelle og beslutningstagere designet og implementeret et Weight Wise Community Module (WWCM)-program, bestående af en 3-måneders, 10-sessions gruppe- baseret vægt-selvledelsesintervention. Derudover er en webbaseret version af WWCM nu tilgængelig. WWCM-programmet lærer selvledelsesevner til at forbedre kost, øge fysisk aktivitet, reducere stress og øge selveffektivitet – men det er endnu ikke blevet evalueret. Vi er interesserede både i resultaterne efter tre måneder og efter, at patienten har været igennem vægtkontrolklinikken. Den sammenlignende kliniske og omkostningseffektivitet af den personlige WWCM, webbaseret WWCM og sædvanlig pleje er ikke kendt.
Mål:
For at afgøre, om et evidensbaseret vægtstyringsprogram, der i øjeblikket leveres til voksne (18 år eller derover) ekstremt overvægtige patienter, der er ventelistet til multidisciplinær bariatrisk (fedme) pleje i et befolkningsbaseret program, forbedrer de kliniske og humanistiske resultater, og er omkostningseffektiv.
Studere design:
Denne 9-måneders undersøgelse vil bruge et pragmatisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret design, hvor samtykkende ekstremt overvægtige patienter, som netop er ventet på Weight Wise Adult Clinic, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- Weight Wise Community Moduler leveret personligt (9 moduler leveret over 10 sessioner).
- Vægtkloge fællesskabsmoduler leveret på nettet (13 moduler, indhold ligner de personlige moduler)
- Udsendte pædagogiske pjecer (inklusive Canadas guide til sundhedsliv og tips om selvledelsesstrategier og forbedring af forandringsparathed).
Hver undersøgelsesarm vil bestå af 220 patienter (660 i alt). Randomisering vil blive udført uafhængigt af forskerholdet af en uafhængig organisation, EPICORE Centret.
Procedurer:
Patienter vil blive indskrevet på det tidspunkt, hvor de henvises til hvert zoneprogram. De vil have 3 måneder til at gennemføre modulerne eller gennemgå de tilsendte undervisningsmaterialer. Herefter vil de gå ind i vægtstyringsklinikken i deres zone. De vil blive fulgt af undersøgelsesholdet i yderligere seks måneder, mens de er på vægtkontrolklinikken. Vurdering af undersøgelsesresultater vil finde sted 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Hvis patienter gennemgår fedmekirurgi i opfølgningsperioden, vil der stadig blive indsamlet data, men de skal muligvis censureres i analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Nylig venteliste til en provinsiel vægtkloge voksenklinik
- Voksen alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemført mere end 4 vægtkloge fællesskabsmoduler (web-baseret eller gruppesession) i de foregående 3 måneder
- Gravid kvinde
- Kan ikke læse/skrive/forstå engelsk
- Kan ikke få adgang til internettet
- Kan eller ønsker ikke at deltage i personlige modulsessioner
- Ubehandlet alvorlig personlighedsforstyrrelse, aktiv psykose, afhængighed af aktivt stof og/eller større kognitiv svækkelse
- Deltagelse i samtidige forsøg relateret til fedmehåndtering
- Residerer mere end 1 times køretid til Weight Wise Clinic
- Afviste at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vægtkloge fællesskabsmoduler: Workshops
Gruppe-workshops (10 i alt) designet til at forbedre vægthåndteringsevner og øge selveffektivitet, leveret over 3 måneder, før du går ind i en multidisciplinær bariatrisk behandling.
|
Program designet til at uddanne patienter om korrekt kost, motion og adfærdsændringsteknikker med vægt på at øge selvledelse, øge selveffektivitet og identificere/overvinde barrierer for succes.
|
|
Aktiv komparator: Vægtkloge fællesskabsmoduler: Online
Online moduler (13 i alt) designet til at forbedre vægtstyringsevner og øge selveffektivitet, leveret over 3 måneder, før du går ind i en multidisciplinær bariatrisk behandling.
|
Program designet til at uddanne patienter om korrekt kost, motion og adfærdsændringsteknikker med vægt på at øge selvledelse, øge selveffektivitet og identificere/overvinde barrierer for succes.
|
|
Ingen indgriben: Pædagogisk skriftligt materiale
Pædagogiske pjecer om sund livsstil og tips om selvledelsesstrategier. Leveres med post 3 måneder før indtræden i en multidisciplinær bariatrisk behandling. Dette er minimal indgriben og betragtes som kontrolarmen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår et vægttab på 5 %
Tidsramme: 9 måneder
|
Nuværende konsensusretningslinjer støtter et vægttab på 5 % for at opnå klinisk betydningsfulde sundhedsmæssige fordele efter 6-12 måneders intervention.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater: gennemsnitlig 9-måneders ændring i vægt
Tidsramme: 9 måneder
|
kg
|
9 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
mm hg
|
9 måneder
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder
|
mmol/L
|
9 måneder
|
|
hæmoglobin A1C
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
hjerte-kar-medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
antal medicin
|
9 måneder
|
|
forekomst af hypertension
Tidsramme: 9 mdr
|
9 mdr
|
|
|
diabetes prævalens
Tidsramme: 9 mdr
|
9 mdr
|
|
|
forekomst af dyslipidæmi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF12 livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
total- og domænescore
|
9 måneder
|
|
inkrementel omkostningsnytte
Tidsramme: 9 måneder
|
$Cdn/QALY
|
9 måneder
|
|
Nedslidningsrate fra vægtkontrolklinik.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: 9 man
|
samlet score
|
9 man
|
|
WEL selveffektivitetsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
samlet score
|
9 måneder
|
|
omstillingsparathed
Tidsramme: 9 måneder
|
visuel analog score
|
9 måneder
|
|
PHQ-8 depressionsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
samlet score
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padwal RS, Sharma AM, Fradette M, Jelinski S, Klarenbach S, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: rationale and design. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 17;13:321. doi: 10.1186/1472-6963-13-321.
- Padwal RS, Klarenbach S, Sharma AM, Fradette M, Jelinski SE, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: principal results. BMC Med. 2017 Mar 2;15(1):46. doi: 10.1186/s12916-017-0808-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR 201200877
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .