Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoito ja koulutustuki erittäin lihavilla potilailla, jotka odottavat bariatrista hoitoa (EVOLUTION)

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Raj Padwal, University of Alberta

Itsehallinnon ja koulutustuen arviointi äärimmäisen lihavilla potilailla, jotka odottavat monitieteistä bariatrista hoitoa

Äärimmäistä lihavuutta esiintyy 9 prosentilla Kanadan väestöstä. Erittäin lihavilla ihmisillä on suuri mahdollisuus saada terveysongelmia ja kuolla varhain. Kansalliset ohjeemme suosittelevat, että äärimmäisen lihaville henkilöille annetaan monitieteistä hoitoa, mikä tarkoittaa, että saatavilla pitäisi olla useita erikoissairaanhoidon tarjoajia auttamaan liikalihavuushoidon antamisessa näille potilaille.

Tutkijat valvovat suurta liikalihavuusohjelmaa nimeltä Weight Wise Obesity Program, joka tarjoaa monitieteistä hoitoa viidellä paikkakunnalla Albertassa, Kanadassa (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Odotusajat Weight Wise -klinikoihin saapumiseen vaihtelevat muutamasta kuukaudesta kolmeen vuoteen Albertan toimipisteestä riippuen. Tutkijat suorittivat Edmontonin jonotuslistalla oleville potilaille kyselyn ja havaitsivat, että he itse ilmoittavat erittäin huonosta terveydestä ja kokivat, että pitkät odotusajat ovat osittain syynä tähän huonoon terveyteen. Tukeakseen näitä potilaita heidän odottaessaan monitieteistä hoitoa, tutkijat suunnittelivat ryhmäpohjaisen itsehallinnollisen intervention, joka koostui Weight Wise Community -moduuleista. Potilaat osallistuvat tähän ohjelmaan kolmen kuukauden ajan saadakseen painonhallintakoulutusta (ruokavalio, liikunta, stressinhallinta, selviytymisstrategiat). Moduuleista on myös saatavilla verkkopohjainen versio.

Tutkijat haluavat selvittää, auttavatko nämä potilaille ennen klinikalle tuloa toimitetut moduulit alentamaan painoa, parantamaan odotusluettelossa olevien potilaiden elämänlaatua ja myös nähdä, auttaako moduulien läpikäyminen potilaita olemaan valmiimpia painonhallintaan. päästä Weight Wise -klinikalle. Tutkijat haluavat myös selvittää, ovatko nämä moduulit kustannustehokkaita vai eivät. Jos näistä moduuleista ei ole hyötyä, etsitään tehokkaampaa tapaa tukea odotuslistalla olevia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Äärimmäinen liikalihavuus (painoindeksi ≥ 35 kg/m2) vaikuttaa 9 %:iin kanadalaisista; on kolminkertaistunut yleisyydessä 3 vuosikymmenessä; lyhentää elinikää 5-13 vuodella; ja se on heikentävää ja kallista. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että erittäin lihaville potilaille annetaan hoitoa [joka koostuu intensiivisestä elämäntapojen muuttamisesta ± bariatrisesta (lihavuus)leikkauksesta] monitieteisessä bariatrisessa ympäristössä. Kuitenkin Kanadassa ja muissa julkisesti rahoitetuissa terveydenhuollon laitoksissa monitieteisen bariatrisen hoidon kysyntä ylittää sen tarjoamisen, ja siksi potilailla on usein pitkittyneitä, monivuotisia odotusaikoja. Äskettäinen tutkimus, jossa tutkittiin 150 Edmontonin jonotuslistalla olevaa potilasta (jotka tehtiin aikana, jolloin Edmontonissa jonotus kesti useita vuosia), osoitti, että nämä potilaat ilmoittivat itse vakavasti heikentyneestä terveydentilasta (samanlainen kuin diabetesta tai keuhkoahtaumatautia sairastavat) ja kokevat vahvasti, että pitkittynyt odotusajat ovat suuri syy heidän terveyshaitoihinsa. Tukeakseen näitä potilaita heidän odottaessaan lopullisempaa hoitoa monitieteinen kliinikkomme, liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten ja päätöksentekijöiden tiimimme on suunnitellut ja toteuttanut Weight Wise Community Module (WWCM) -ohjelman, joka koostuu 3 kuukauden, 10 istunnon ryhmätyöstä. painon itsehallinnan interventio. Lisäksi WWCM:stä on nyt saatavilla web-pohjainen versio. WWCM-ohjelma opettaa itsehallinnan taitoja ruokavalion parantamiseksi, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, stressin vähentämiseksi ja itsetehokkuuden lisäämiseksi - mutta sitä ei ole vielä arvioitu. Olemme kiinnostuneita sekä tuloksista kolmen kuukauden kuluttua että sen jälkeen, kun potilas on käynyt painonhallintaklinikalla. Henkilökohtaisen WWCM:n, web-pohjaisen WWCM:n ja tavanomaisen hoidon kliinistä ja kustannustehokkuutta vertailevaa ei tunneta.

Tavoitteet:

Sen selvittäminen, parantaako näyttöön perustuva painonhallintaohjelma, jota tarjotaan aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) erittäin lihaville potilaille, jotka on jonotettu monitieteiseen bariatriseen (lihavuus)hoitoon väestöpohjaisessa ohjelmassa, kliinisiä ja humanistisia tuloksia. kustannustehokas.

Opintosuunnitelma:

Tässä yhdeksän kuukauden tutkimuksessa käytetään pragmaattista, prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jossa äärimmäisen lihavia potilaita, jotka ovat vasta odottamassa Weight Wise Adult Clinicille, jaetaan satunnaisesti yksi kolmesta ryhmästä:

  1. Weight Wise -yhteisömoduulit toimitetaan henkilökohtaisesti (9 moduulia toimitetaan 10 istunnon aikana).
  2. Weight Wise -yhteisömoduulit toimitetaan verkossa (13 moduulia, sisältö on samanlainen kuin henkilökohtaiset moduulit)
  3. Postitettuja koulutuslehtisiä (mukaan lukien Kanadan Terveyselämän opas ja vinkkejä itsehallintastrategioihin ja muutosvalmiuden parantamiseen).

Kukin tutkimusryhmä koostuu 220 potilaasta (yhteensä 660). Satunnaistuksen suorittaa tutkimusryhmästä riippumatta riippumaton organisaatio, EPICORE Centre.

Toimenpiteet:

Potilaat rekisteröidään lähetteen yhteydessä kuhunkin vyöhykeohjelmaan. Heillä on 3 kuukautta aikaa suorittaa moduulit tai tarkastella lähetettyjä koulutusmateriaaleja. Tämän jälkeen he menevät vyöhykkeensä painonhallintaklinikalle. Tutkimusryhmä seuraa heitä vielä kuusi kuukautta, kun he ovat painonhallintaklinikalla. Tutkimustulosten arvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Jos potilaalle tehdään bariatrinen leikkaus seurantajakson aikana, tietoja kerätään edelleen, mutta ne voidaan joutua sensuroimaan analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

651

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Äskettäin jonotuslistalle maakunnalliseen Weight Wise Adult Cliniciin
  3. Aikuisten ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorittanut yli 4 Weight Wise -yhteisömoduulia (verkkopohjainen tai ryhmäistunto) viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Raskaana oleva nainen
  3. En osaa lukea/kirjoittaa/ymmärtää englantia
  4. Ei pääse verkkoon
  5. Ei pysty tai halua osallistua henkilökohtaiseen moduuliistuntoihin
  6. Hoitamaton vakava persoonallisuushäiriö, aktiivinen psykoosi, vaikuttava aineriippuvuus ja/tai vakava kognitiivinen häiriö
  7. Osallistuminen samanaikaiseen liikalihavuuden hallintaan liittyvään tutkimukseen
  8. Asuu yli 1 tunnin ajoaikaa Weight Wise Clinicille
  9. Kieltäytyi osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Weight Wise -yhteisömoduulit: Työpajat
Ryhmätyöpajat (yhteensä 10), jotka on suunniteltu parantamaan painonhallintataitoja ja parantamaan omaa tehokkuutta, järjestetään yli 3 kuukautta ennen monitieteiseen bariatriseen hoitoon siirtymistä.
Ohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan potilaita oikean ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutostekniikoiden suhteen painottaen itsensä hallinnan lisäämistä, itsetehokkuuden parantamista ja menestyksen esteiden tunnistamista/voittamista.
Active Comparator: Weight Wise -yhteisömoduulit: verkossa
Online-moduulit (yhteensä 13), jotka on suunniteltu parantamaan painonhallintataitoja ja parantamaan omatehokkuutta, toimitetaan yli 3 kuukautta ennen monitieteiseen bariatriseen hoitoon siirtymistä.
Ohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan potilaita oikean ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutostekniikoiden suhteen painottaen itsensä hallinnan lisäämistä, itsetehokkuuden parantamista ja menestyksen esteiden tunnistamista/voittamista.
Ei väliintuloa: Opetusmateriaalit

Opetuslehtisiä terveellisistä elämäntavoista ja vinkkejä itsehallinnon strategioihin.

Toimitetaan postitse 3 kuukautta ennen monitieteiseen bariatriseen hoitoon tuloa.

Tämä on minimaalinen interventio, ja sitä pidetään ohjausvarteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 % painonpudotuksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Nykyiset konsensusohjeet tukevat 5 %:n painonpudotusta, jotta saavutetaan kliinisesti merkittäviä terveyshyötyjä 6–12 kuukauden hoidon jälkeen.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset: keskimääräinen 9 kuukauden painonmuutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kg
9 kuukautta
verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
mm hg
9 kuukautta
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
mmol/l
9 kuukautta
hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
sydän- ja verisuonilääkkeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
lääkkeiden määrä
9 kuukautta
verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kk
9 kk
diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kk
9 kk
dyslipidemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF12 elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kokonais- ja verkkotunnuspisteet
9 kuukautta
lisäkustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 9 kuukautta
$Cdn/QALY
9 kuukautta
Poistoprosentti painonhallintaklinikalta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 9 kk
kokonaispisteet
9 kk
WEL itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kokonaispisteet
9 kuukautta
valmius muutokseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
visuaalinen analoginen partituuri
9 kuukautta
PHQ-8 masennusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kokonaispisteet
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR 201200877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Weight Wise -yhteisömoduulit

3
Tilaa