- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860131
Itsehoito ja koulutustuki erittäin lihavilla potilailla, jotka odottavat bariatrista hoitoa (EVOLUTION)
Itsehallinnon ja koulutustuen arviointi äärimmäisen lihavilla potilailla, jotka odottavat monitieteistä bariatrista hoitoa
Äärimmäistä lihavuutta esiintyy 9 prosentilla Kanadan väestöstä. Erittäin lihavilla ihmisillä on suuri mahdollisuus saada terveysongelmia ja kuolla varhain. Kansalliset ohjeemme suosittelevat, että äärimmäisen lihaville henkilöille annetaan monitieteistä hoitoa, mikä tarkoittaa, että saatavilla pitäisi olla useita erikoissairaanhoidon tarjoajia auttamaan liikalihavuushoidon antamisessa näille potilaille.
Tutkijat valvovat suurta liikalihavuusohjelmaa nimeltä Weight Wise Obesity Program, joka tarjoaa monitieteistä hoitoa viidellä paikkakunnalla Albertassa, Kanadassa (Edmonton, Calgary, Grand Prairie, Medicine Hat, Red Deer). Odotusajat Weight Wise -klinikoihin saapumiseen vaihtelevat muutamasta kuukaudesta kolmeen vuoteen Albertan toimipisteestä riippuen. Tutkijat suorittivat Edmontonin jonotuslistalla oleville potilaille kyselyn ja havaitsivat, että he itse ilmoittavat erittäin huonosta terveydestä ja kokivat, että pitkät odotusajat ovat osittain syynä tähän huonoon terveyteen. Tukeakseen näitä potilaita heidän odottaessaan monitieteistä hoitoa, tutkijat suunnittelivat ryhmäpohjaisen itsehallinnollisen intervention, joka koostui Weight Wise Community -moduuleista. Potilaat osallistuvat tähän ohjelmaan kolmen kuukauden ajan saadakseen painonhallintakoulutusta (ruokavalio, liikunta, stressinhallinta, selviytymisstrategiat). Moduuleista on myös saatavilla verkkopohjainen versio.
Tutkijat haluavat selvittää, auttavatko nämä potilaille ennen klinikalle tuloa toimitetut moduulit alentamaan painoa, parantamaan odotusluettelossa olevien potilaiden elämänlaatua ja myös nähdä, auttaako moduulien läpikäyminen potilaita olemaan valmiimpia painonhallintaan. päästä Weight Wise -klinikalle. Tutkijat haluavat myös selvittää, ovatko nämä moduulit kustannustehokkaita vai eivät. Jos näistä moduuleista ei ole hyötyä, etsitään tehokkaampaa tapaa tukea odotuslistalla olevia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Äärimmäinen liikalihavuus (painoindeksi ≥ 35 kg/m2) vaikuttaa 9 %:iin kanadalaisista; on kolminkertaistunut yleisyydessä 3 vuosikymmenessä; lyhentää elinikää 5-13 vuodella; ja se on heikentävää ja kallista. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että erittäin lihaville potilaille annetaan hoitoa [joka koostuu intensiivisestä elämäntapojen muuttamisesta ± bariatrisesta (lihavuus)leikkauksesta] monitieteisessä bariatrisessa ympäristössä. Kuitenkin Kanadassa ja muissa julkisesti rahoitetuissa terveydenhuollon laitoksissa monitieteisen bariatrisen hoidon kysyntä ylittää sen tarjoamisen, ja siksi potilailla on usein pitkittyneitä, monivuotisia odotusaikoja. Äskettäinen tutkimus, jossa tutkittiin 150 Edmontonin jonotuslistalla olevaa potilasta (jotka tehtiin aikana, jolloin Edmontonissa jonotus kesti useita vuosia), osoitti, että nämä potilaat ilmoittivat itse vakavasti heikentyneestä terveydentilasta (samanlainen kuin diabetesta tai keuhkoahtaumatautia sairastavat) ja kokevat vahvasti, että pitkittynyt odotusajat ovat suuri syy heidän terveyshaitoihinsa. Tukeakseen näitä potilaita heidän odottaessaan lopullisempaa hoitoa monitieteinen kliinikkomme, liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisten ja päätöksentekijöiden tiimimme on suunnitellut ja toteuttanut Weight Wise Community Module (WWCM) -ohjelman, joka koostuu 3 kuukauden, 10 istunnon ryhmätyöstä. painon itsehallinnan interventio. Lisäksi WWCM:stä on nyt saatavilla web-pohjainen versio. WWCM-ohjelma opettaa itsehallinnan taitoja ruokavalion parantamiseksi, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, stressin vähentämiseksi ja itsetehokkuuden lisäämiseksi - mutta sitä ei ole vielä arvioitu. Olemme kiinnostuneita sekä tuloksista kolmen kuukauden kuluttua että sen jälkeen, kun potilas on käynyt painonhallintaklinikalla. Henkilökohtaisen WWCM:n, web-pohjaisen WWCM:n ja tavanomaisen hoidon kliinistä ja kustannustehokkuutta vertailevaa ei tunneta.
Tavoitteet:
Sen selvittäminen, parantaako näyttöön perustuva painonhallintaohjelma, jota tarjotaan aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) erittäin lihaville potilaille, jotka on jonotettu monitieteiseen bariatriseen (lihavuus)hoitoon väestöpohjaisessa ohjelmassa, kliinisiä ja humanistisia tuloksia. kustannustehokas.
Opintosuunnitelma:
Tässä yhdeksän kuukauden tutkimuksessa käytetään pragmaattista, prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jossa äärimmäisen lihavia potilaita, jotka ovat vasta odottamassa Weight Wise Adult Clinicille, jaetaan satunnaisesti yksi kolmesta ryhmästä:
- Weight Wise -yhteisömoduulit toimitetaan henkilökohtaisesti (9 moduulia toimitetaan 10 istunnon aikana).
- Weight Wise -yhteisömoduulit toimitetaan verkossa (13 moduulia, sisältö on samanlainen kuin henkilökohtaiset moduulit)
- Postitettuja koulutuslehtisiä (mukaan lukien Kanadan Terveyselämän opas ja vinkkejä itsehallintastrategioihin ja muutosvalmiuden parantamiseen).
Kukin tutkimusryhmä koostuu 220 potilaasta (yhteensä 660). Satunnaistuksen suorittaa tutkimusryhmästä riippumatta riippumaton organisaatio, EPICORE Centre.
Toimenpiteet:
Potilaat rekisteröidään lähetteen yhteydessä kuhunkin vyöhykeohjelmaan. Heillä on 3 kuukautta aikaa suorittaa moduulit tai tarkastella lähetettyjä koulutusmateriaaleja. Tämän jälkeen he menevät vyöhykkeensä painonhallintaklinikalle. Tutkimusryhmä seuraa heitä vielä kuusi kuukautta, kun he ovat painonhallintaklinikalla. Tutkimustulosten arvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Jos potilaalle tehdään bariatrinen leikkaus seurantajakson aikana, tietoja kerätään edelleen, mutta ne voidaan joutua sensuroimaan analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Äskettäin jonotuslistalle maakunnalliseen Weight Wise Adult Cliniciin
- Aikuisten ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorittanut yli 4 Weight Wise -yhteisömoduulia (verkkopohjainen tai ryhmäistunto) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva nainen
- En osaa lukea/kirjoittaa/ymmärtää englantia
- Ei pääse verkkoon
- Ei pysty tai halua osallistua henkilökohtaiseen moduuliistuntoihin
- Hoitamaton vakava persoonallisuushäiriö, aktiivinen psykoosi, vaikuttava aineriippuvuus ja/tai vakava kognitiivinen häiriö
- Osallistuminen samanaikaiseen liikalihavuuden hallintaan liittyvään tutkimukseen
- Asuu yli 1 tunnin ajoaikaa Weight Wise Clinicille
- Kieltäytyi osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Weight Wise -yhteisömoduulit: Työpajat
Ryhmätyöpajat (yhteensä 10), jotka on suunniteltu parantamaan painonhallintataitoja ja parantamaan omaa tehokkuutta, järjestetään yli 3 kuukautta ennen monitieteiseen bariatriseen hoitoon siirtymistä.
|
Ohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan potilaita oikean ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutostekniikoiden suhteen painottaen itsensä hallinnan lisäämistä, itsetehokkuuden parantamista ja menestyksen esteiden tunnistamista/voittamista.
|
Active Comparator: Weight Wise -yhteisömoduulit: verkossa
Online-moduulit (yhteensä 13), jotka on suunniteltu parantamaan painonhallintataitoja ja parantamaan omatehokkuutta, toimitetaan yli 3 kuukautta ennen monitieteiseen bariatriseen hoitoon siirtymistä.
|
Ohjelma, joka on suunniteltu kouluttamaan potilaita oikean ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutostekniikoiden suhteen painottaen itsensä hallinnan lisäämistä, itsetehokkuuden parantamista ja menestyksen esteiden tunnistamista/voittamista.
|
Ei väliintuloa: Opetusmateriaalit
Opetuslehtisiä terveellisistä elämäntavoista ja vinkkejä itsehallinnon strategioihin. Toimitetaan postitse 3 kuukautta ennen monitieteiseen bariatriseen hoitoon tuloa. Tämä on minimaalinen interventio, ja sitä pidetään ohjausvarteena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5 % painonpudotuksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Nykyiset konsensusohjeet tukevat 5 %:n painonpudotusta, jotta saavutetaan kliinisesti merkittäviä terveyshyötyjä 6–12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tulokset: keskimääräinen 9 kuukauden painonmuutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kg
|
9 kuukautta
|
verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mm hg
|
9 kuukautta
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mmol/l
|
9 kuukautta
|
hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonilääkkeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
lääkkeiden määrä
|
9 kuukautta
|
verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kk
|
9 kk
|
|
diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kk
|
9 kk
|
|
dyslipidemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF12 elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kokonais- ja verkkotunnuspisteet
|
9 kuukautta
|
lisäkustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
$Cdn/QALY
|
9 kuukautta
|
Poistoprosentti painonhallintaklinikalta.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 9 kk
|
kokonaispisteet
|
9 kk
|
WEL itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kokonaispisteet
|
9 kuukautta
|
valmius muutokseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
visuaalinen analoginen partituuri
|
9 kuukautta
|
PHQ-8 masennusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kokonaispisteet
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padwal RS, Sharma AM, Fradette M, Jelinski S, Klarenbach S, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: rationale and design. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 17;13:321. doi: 10.1186/1472-6963-13-321.
- Padwal RS, Klarenbach S, Sharma AM, Fradette M, Jelinski SE, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: principal results. BMC Med. 2017 Mar 2;15(1):46. doi: 10.1186/s12916-017-0808-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR 201200877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Weight Wise -yhteisömoduulit
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat