알레르기성 결막염 치료를 위한 하이드로코르티손 눈 연고 0.5%
2017년 8월 15일 업데이트: Koffler Vision Group
알레르기 결막염 치료에서 하이드로코르티손 안연고의 2상 효능 및 안전성 - 대 위약
이 연구의 목적은 알레르기성 결막염의 치료에서 위약과 비교하여 하이드로코르티손 안연고의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 결막염과 관련된 징후 및 증상 감소에 대한 하이드로코르티손 안과용 연고 0.5%와 위약의 안전성과 효능을 비교하십시오.
효능의 입증은 비히클 암과 비교하여 0 내지 4명의 환자 주관적 평가 가려움증 점수에서 가려움증의 통계적으로 유의미한 개선 및 가려움증 점수의 적어도 25%(또는 1 단위 또는 그 이상) 개선이다.
구근 발적 점수에 대한 효능은 비히클 그룹과 비교하여 조사자의 객관적인 평가에 기초하여 0 내지 4에서 통계적으로 유의한 발적 개선으로 표시될 것이다.
4점 척도에서 최소 25%의 차이는 대부분의 시점에서 도달했을 때 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Koffler Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
a) 알레르기성 결막염의 진단. b) 18세 이상이어야 합니다. c) 모든 치료 및 후속 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다. d) 각 시력에서 0.3 logMAR 이상의 최고 교정 시력(Snellen 등가 점수 20/40 이상) 1차 방문 시 눈 e) 1차 방문 시 적어도 한쪽 눈의 결막 충혈 점수 ≥1.5 f) 피험자는 1차 방문 시 적어도 1안의 가려움증 평가 >2.0을 보고함 g) 각 눈의 평균 IOP >8 및 <24 h) 경우 가임 여성, 비수유 및 비임신, 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용하고 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. (소변 임신 테스트는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 피험자가 사전 동의 문서를 완료한 후 방문 1에서 수행됩니다.) 5.4 제외 기준
- 연구 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태.
- 코르티코스테로이드에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 "스테로이드 반응자"
- 연구 약물 또는 하이드로코르티손 안과용 연고에 대한 성분 또는 금기에 대한 알려진 과민성
- 방문 1 전 72시간 이내에 임의의 전신 또는 국소 안과용 항히스타민제의 사용 및 연구 동안 중단할 수 없음
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여.
- 전신 또는 국소 안과용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 진통제의 정기적인 사용
- 18세 미만, 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공하지 않음
- 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 없음
- 녹내장 진단을 받은 환자
- 조사자의 의견에 따라 녹내장, 안검염, 마이봄선 질환, 여포성 결막염 및/또는 활동성 안구 감염 또는 염증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태의 병력.
- 알레르기성 결막염, 처방전 또는 일반의약품에 대한 동시 요법 사용.
금지된 약물에는 다음이 포함됩니다.
- 국소 안과 또는 전신 코르티코스테로이드
- 국소 안과/비강 항히스타민제(기준선/스크리닝 방문 전 72시간 휴약 기간 및 연구 기간 내내 사용하지 않음)
- 인공 눈물/안구 윤활제(72시간 휴약 기간 및 연구 기간 내내 사용하지 않음)
- 국소 안과/비강 스테로이드(기준선/스크리닝 방문 전 14일 휴약 기간 및 연구 기간 동안 사용 없음) (휴약 기간은 피험자가 사전 동의 문서를 완료한 후 시작할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드로코르티손 안과용 연고 0.5%
국소 안과용 코르티코스테로이드 연고는 미네랄 오일과 화이트 바셀린으로 구성된 비히클에 하이드로코르티손 아세테이트 농도 0.5%로 생산됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
미네랄 오일과 화이트 바셀린
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미네랄 오일과 화이트 바셀린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기성 결막염과 관련된 징후 및 증상 감소에 대한 히드로코르티손 안과용 연고 0.5% 대 위약의 효능
기간: 14 일
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효능의 입증은 비히클 암과 비교하여 0 내지 4명의 환자 주관적 평가 가려움증 점수에서 가려움증의 통계적으로 유의미한 개선 및 가려움증 점수의 적어도 25%(또는 1 단위 또는 그 이상) 개선이다.
구근 발적 점수에 대한 효능은 비히클 그룹과 비교하여 조사자의 객관적인 평가에 기초하여 0 내지 4에서 통계적으로 유의한 발적 개선으로 표시될 것이다.
4점 척도에서 최소 25%의 차이는 대부분의 시점에서 도달했을 때 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기성 결막염과 관련된 징후 및 증상 감소에 대한 하이드로코르티손 안과용 연고 0.5% 대 위약의 안전성
기간: 3일, 14일
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각 방문 시, 주임 시험관 또는 주임 시험관이 의학적으로 자격이 있다고 결정한 지정 담당자는 각 환자에게 '마지막 방문 이후 기분이 어떠셨습니까? '
그런 다음 지시된 질문과 검사가 적절하게 수행됩니다.
보고된 모든 부작용은 적절한 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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3일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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