Hydrocortison oogheelkundige zalf 0,5% voor de behandeling van allergische conjunctivitis

Inclusiecriteria

a) Diagnose van allergische conjunctivitis. b) Moet ten minste 18 jaar oud zijn c) Moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle behandelings- en follow-upprocedures d) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,3 logMAR of beter (Snellen-equivalentscore van 20/40 of beter) in elk oog bij bezoek 1 e) Conjunctivale roodheidsscore ≥1,5 in ten minste één oog bij bezoek 1 f) Door de patiënt gemelde jeukbeoordeling >2,0 in ten minste 1 oog bij bezoek 1 g) Gemiddelde IOD >8 en <24 in elk oog h) Indien vrouw die zwanger kan worden, geen borstvoeding geeft en niet zwanger is, en bereid moet zijn om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, en een negatieve urinezwangerschapstest moet hebben. (Urinezwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij bezoek 1 nadat de proefpersoon het document met geïnformeerde toestemming heeft ingevuld voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.) 5.4 Uitsluitingscriteria

1. Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
2. Ongecontroleerde medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren of de naleving kunnen beperken.
3. Bekende gevoeligheid voor corticosteroïden of een bekende "steroïde responder"
4. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of de componenten of contra-indicaties voor oogzalf met hydrocortison
5. Gebruik van systemische of topische oogheelkundige antihistaminica binnen 72 uur vóór bezoek 1, en dat kan niet worden stopgezet tijdens het onderzoek
6. Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
7. Regelmatig gebruik van systemische of topische oftalmische niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) en analgetica
8. Jonger dan 18 jaar, man of vrouw
9. Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
10. Het is onwaarschijnlijk dat alle studiebezoeken worden voltooid
11. Patiënten met de diagnose glaucoom
12. Voorgeschiedenis van een oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, glaucoom, blefaritis, ziekte van de klieren van Meibom, folliculaire conjunctivitis en/of actieve ooginfectie of -ontsteking.
13. Gebruik van gelijktijdige therapieën voor allergische conjunctivitis, op recept of vrij verkrijgbaar.

14. Verboden medicijnen zijn onder andere:

    1. topische oftalmische of systemische corticosteroïden
    2. topische oftalmische/nasale antihistaminica (72 uur wash-out-periode voorafgaand aan het baseline-/screeningsbezoek en geen gebruik tijdens de duur van het onderzoek)
    3. kunsttranen/oculaire smeermiddelen (72 uur uitwasperiode en geen gebruik tijdens de duur van het onderzoek)
    4. topische oftalmische/nasale steroïden (14 dagen wash-out-periode voorafgaand aan het baseline-/screeningsbezoek en geen gebruik tijdens de duur van het onderzoek) (Wash-out-periode kan beginnen nadat het document met geïnformeerde toestemming door de proefpersoon is ingevuld.)