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0.5%氢化可的松眼膏治疗过敏性结膜炎

2017年8月15日 更新者:Koffler Vision Group

氢化可的松眼膏的第 2 期疗效和安全性——与安慰剂相比治疗过敏性结膜炎

本研究的目的是确定与安慰剂相比,氢化可的松眼用软膏治疗过敏性结膜炎的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

比较 0.5% 氢化可的松眼膏与安慰剂在减少与过敏性结膜炎相关的体征和症状方面的安全性和有效性。 疗效的证明是在 0 到 4 的患者主观评估瘙痒评分上,与车辆手臂相比,瘙痒有统计学上的显着改善,并且瘙痒评分至少有 25%(或 1 个完整单位或更多)改善。 与媒介物组相比,基于研究者的客观评估,通过在 0 到 4 的统计显着改善来指示延髓发红分数的功效。 当在大多数时间点达到时,四点量表上至少 25% 的差异将被认为具有临床意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Koffler Vision Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

a) 过敏性结膜炎的诊断。 b) 必须至少年满 18 岁 c) 必须能够并愿意遵守所有治疗和后续程序 d) 每个项目的最佳矫正视力为 0.3 logMAR 或更好(Snellen 等效评分为 20/40 或更好)第 1 次就诊时的眼睛 e) 第 1 次就诊时至少一只眼睛的结膜发红评分≥1.5 f) 受试者报告第 1 次就诊时至少一只眼睛的瘙痒评估 >2.0 g) 每只眼睛的平均眼压 >8 且 <24 h) 如果有生育能力的女性,非哺乳期和非妊娠期,并且必须愿意在研究期间使用经批准的节育方法,并且尿妊娠试验必须为阴性。 (在执行任何研究程序之前,受试者完成知情同意书后,将在第 1 次就诊时进行尿液妊娠试验。) 5.4 排除标准

  1. 在研究期间不愿意或不能停止使用隐形眼镜
  2. 研究人员判断可能会混淆研究评估或限制依从性的不受控制的医疗状况。
  3. 已知对皮质类固醇的敏感性或已知的“类固醇反应者”
  4. 已知对研究药物或成分过敏或对氢化可的松眼药膏有禁忌症
  5. 在第 1 次就诊前 72 小时内使用过任何全身性或局部眼科抗组胺药,并且在研究期间不能停药
  6. 在进入本研究前 30 天内参加眼科药物或设备研究。
  7. 定期使用全身或局部眼科非甾体类抗炎药 (NSAID) 和镇痛药
  8. 18岁以下,男性或女性
  9. 不愿提供书面知情同意书
  10. 不太可能完成所有研究访问
  11. 确诊为青光眼的患者
  12. 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病史,包括但不限于青光眼、睑缘炎、睑板腺疾病、滤泡性结膜炎和/或活动性眼部感染或炎症。
  13. 使用任何同时治疗过敏性结膜炎的疗法、处方药或非处方药。
  14. 违禁药物包括:

    1. 局部眼科或全身皮质类固醇
    2. 局部眼科/鼻科抗组胺药(基线/筛选访问前 72 小时清除期,在整个研究期间不使用)
    3. 人工泪液/眼部润滑剂(72 小时清除期,在整个研究期间不使用)
    4. 局部眼科/鼻类固醇(基线/筛选访问前 14 天清除期,并且在整个研究期间不使用)(清除期可以在受试者完成知情同意书后开始。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢化可的松眼膏 0.5%
外用眼用皮质类固醇软膏,在由矿物油和白凡士林组成的载体中以浓度为 0.5% 的醋酸氢化可的松制成
  • 将指导患者在下部闭锁囊或眼睑缘 BID 中涂抹氢化可的松眼膏 0.5% 或安慰剂
  • 将指示患者在预约前至少 2 小时不要使用研究药物。
  • 研究药物剂量细节:

    • 每克组合产品 0.05 克氢化可的松
    • 每次应用等于 1/20 克
    • 每次施用于每只眼睛的活性成分总量 = 0.0025 克氢化可的松
    • 每只眼睛每天使用的氢化可的松总量 = 0.005 克氢化可的松
    • 在为期两周的研究期间,每只眼睛使用的活性成分总量 = 0.07 克氢化可的松
其他名称:
  • PF01335
安慰剂比较:安慰剂
矿物油和白凡士林
矿物油和白凡士林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0.5% 氢化可的松眼膏与安慰剂相比在减少与过敏性结膜炎相关的体征和症状方面的疗效
大体时间:14天
疗效的证明是在 0 到 4 的患者主观评估瘙痒评分上,与车辆手臂相比,瘙痒有统计学上的显着改善,并且瘙痒评分至少有 25%(或 1 个完整单位或更多)改善。 与媒介物组相比,基于研究者的客观评估,通过在 0 到 4 的统计显着改善来指示延髓发红分数的功效。 当在大多数时间点达到时,四点量表上至少 25% 的差异将被认为具有临床意义。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0.5% 氢化可的松眼膏与安慰剂相比在减少与过敏性结膜炎相关的体征和症状方面的安全性
大体时间:3天、14天
每次访问时,主要研究人员或由主要研究人员确定具有医学资格的指定人员将通过向每位患者询问一个一般的、非定向的问题来询问不良事件,例如“自上次访问以来您感觉如何?” ' 然后将酌情进行定向提问和检查。 所有报告的不良事件都将记录在适当的病例报告表中。
3天、14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Karpecki, OD、Clinical Research Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月22日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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