Hydrocortison-Augensalbe 0,5 % zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien

a) Diagnose einer allergischen Konjunktivitis. b) Muss mindestens 18 Jahre alt sein c) Muss in der Lage und bereit sein, alle Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten d) Beste korrigierte Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser (Snellen-Äquivalentwert von 20/40 oder besser) in jedem Auge bei Visite 1 e) Bindehautrötungs-Score ≥ 1,5 in mindestens einem Auge bei Visite 1 f) Der Proband berichtete über eine Juckreizbeurteilung > 2,0 in mindestens 1 Auge bei Visite 1 g) Mittlerer IOD > 8 und < 24 in jedem Auge h) Wenn Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht stillen und nicht schwanger sind und bereit sein müssen, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben müssen. (Der Urin-Schwangerschaftstest wird bei Visite 1 durchgeführt, nachdem die Patientin die Einverständniserklärung ausgefüllt hat, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.) 5.4 Ausschlusskriterien

1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen
2. Unkontrollierte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken können.
3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder ein bekannter „Steroid-Responder“
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder die Bestandteile oder Kontraindikationen für Hydrocortison-Augensalbe
5. Verwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1, die während der Studie nicht abgesetzt werden können
6. Teilnahme an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
7. Regelmäßige Anwendung von systemischen oder topischen ophthalmischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID) und Analgetika
8. Jünger als 18 Jahre, männlich oder weiblich
9. Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
10. Es ist unwahrscheinlich, dass alle Studienbesuche abgeschlossen werden
11. Patienten mit der Diagnose Glaukom
12. Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glaukom, Blepharitis, Erkrankung der Meibom-Drüsen, follikuläre Konjunktivitis und/oder aktive Augeninfektion oder -entzündung.
13. Verwendung von gleichzeitigen Therapien für allergische Konjunktivitis, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei.

14. Zu den verbotenen Medikamenten gehören:

    1. topische ophthalmische oder systemische Kortikosteroide
    2. topische ophthalmologische/nasale Antihistaminika (72-stündige Auswaschphase vor Studienbeginn/Screening-Besuch und keine Anwendung während der gesamten Studiendauer)
    3. künstliche Tränenflüssigkeit/Augenschmiermittel (72-stündige Auswaschphase und keine Verwendung während der gesamten Studiendauer)
    4. topische ophthalmische/nasale Steroide (14-tägige Auswaschphase vor Studienbeginn/Screening-Besuch und keine Anwendung während der gesamten Dauer der Studie) (Auswaschphase kann beginnen, nachdem die Einwilligungserklärung vom Probanden ausgefüllt wurde.)