Гидрокортизоновая глазная мазь 0,5% для лечения аллергического конъюнктивита
15 августа 2017 г. обновлено: Koffler Vision Group
Фаза 2. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ГИДРОКОРТИЗОНОВОЙ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ МАЗИ В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО ПРИ ЛЕЧЕНИИ АЛЛЕРГИЧЕСКОГО КОНЮНКТИВИТА
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности гидрокортизоновой глазной мази по сравнению с плацебо при лечении аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравните безопасность и эффективность гидрокортизоновой глазной мази 0,5% по сравнению с плацебо для уменьшения признаков и симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом.
Демонстрацией эффективности является статистически значимое уменьшение зуда по субъективной оценке зуда пациента от 0 до 4 по сравнению с группой, получавшей носитель, и по меньшей мере 25% (или 1 полная единица или более) улучшение показателей зуда.
Эффективность оценки бульбарного покраснения будет отражаться статистически значимым улучшением покраснения от нуля до 4 на основании объективной оценки исследователя по сравнению с группой, получавшей носитель.
Различия не менее 25% по четырехбалльной шкале будут считаться клинически значимыми, если они достигнуты в большинстве моментов времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Koffler Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
а) Диагностика аллергического конъюнктивита. б) Должен быть не моложе 18 лет. в) Должен быть в состоянии и готов соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения. e) покраснение конъюнктивы ≥1,5 по крайней мере в одном глазу при 1-м посещении f) Субъект сообщил о зуде >2,0 по крайней мере в 1 глазе при 1-м посещении g) среднее ВГД >8 и <24 в каждом глазу h) если женщины детородного возраста, не кормящие и не беременные, должны быть готовы использовать утвержденный метод контроля рождаемости на время исследования и должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. (Тест мочи на беременность будет проводиться при посещении 1 после того, как субъект заполнит документ об информированном согласии до выполнения каких-либо процедур исследования.) 5.4 Критерии исключения
- Нежелание или невозможность прекратить использование контактных линз во время исследования
- Неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования или ограничить соблюдение режима лечения.
- Известная чувствительность к кортикостероидам или известный «стероидный ответ»
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или компонентам или противопоказания к гидрокортизоновой глазной мази.
- Использование любых системных или местных офтальмологических антигистаминных препаратов в течение 72 часов до визита 1, и это не может быть прекращено во время исследования.
- Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Регулярное использование системных или местных офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и анальгетиков
- моложе 18 лет, мужчина или женщина
- Нежелание давать письменное информированное согласие
- Маловероятно, чтобы завершить все учебные визиты
- Пациенты с диагнозом глаукома
- История любого заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на параметры исследования, включая, помимо прочего, глаукому, блефарит, заболевание мейбомиевых желез, фолликулярный конъюнктивит и/или активную глазную инфекцию или воспаление.
- Использование любых сопутствующих методов лечения аллергического конъюнктивита, отпускаемых по рецепту или без рецепта.
К запрещенным препаратам относятся:
- местные офтальмологические или системные кортикостероиды
- местные офтальмологические/назальные антигистаминные препараты (72-часовой период вымывания перед исходным/скрининговым визитом и отсутствие использования на протяжении всего исследования)
- искусственные слезы/офтальмологические смазки (72-часовой период вымывания и неиспользование на протяжении всего исследования)
- топические офтальмологические/назальные стероиды (14-дневный период вымывания перед исходным/скрининговым визитом и отсутствие использования в течение всего периода исследования) (период вымывания может начаться после того, как субъект заполнит документ об информированном согласии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гидрокортизоновая глазная мазь 0,5%
Мазь с кортикостероидами для местного применения производится в концентрации 0,5% ацетата гидрокортизона в носителе, состоящем из минерального масла и белого вазелина.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
минеральное масло и белый вазелин
|
Минеральное масло и белый вазелин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность гидрокортизоновой глазной мази 0,5% по сравнению с плацебо в уменьшении признаков и симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом
Временное ограничение: 14 дней
|
Демонстрацией эффективности является статистически значимое уменьшение зуда по субъективной оценке зуда пациента от 0 до 4 по сравнению с группой, получавшей носитель, и по меньшей мере 25% (или 1 полная единица или более) улучшение показателей зуда.
Эффективность оценки бульбарного покраснения будет отражаться статистически значимым улучшением покраснения от нуля до 4 на основании объективной оценки исследователя по сравнению с группой, получавшей носитель.
Различия не менее 25% по четырехбалльной шкале будут считаться клинически значимыми, если они достигнуты в большинстве моментов времени.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность гидрокортизоновой глазной мази 0,5% по сравнению с плацебо в отношении уменьшения признаков и симптомов, связанных с аллергическим конъюнктивитом
Временное ограничение: 3 дня, 14 дней
|
При каждом посещении главный исследователь или назначенный им персонал, имеющий медицинскую квалификацию, будет начинать с опроса о нежелательных явлениях, задавая каждому пациенту общий, ненаправленный вопрос, например: «Как вы себя чувствовали после последнего визита? '
При необходимости будут проведены направленный допрос и осмотр.
Все зарегистрированные нежелательные явления будут задокументированы в соответствующей форме истории болезни.
|
3 дня, 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F2012-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .