Unguento oftalmico all'idrocortisone 0,5% per il trattamento della congiuntivite allergica
15 agosto 2017 aggiornato da: Koffler Vision Group
Fase 2 EFFICACIA E SICUREZZA DELL'IDROCORTISONE POMATA OFTALMICA - VERSO PLACEBO NEL TRATTAMENTO DELLA CONGIUNTIVITE ALLERGICA
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento oftalmico all'idrocortisone rispetto al placebo nel trattamento della congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronta la sicurezza e l'efficacia dell'unguento oftalmico all'idrocortisone 0,5% rispetto al placebo per la riduzione dei segni e dei sintomi associati alla congiuntivite allergica.
La dimostrazione dell'efficacia è un miglioramento statisticamente significativo del prurito su un punteggio del prurito valutato da 0 a 4 pazienti rispetto al braccio del veicolo e un miglioramento di almeno il 25% (o 1 unità intera o più) nei punteggi del prurito.
L'efficacia per i punteggi dell'arrossamento bulbare sarebbe indicata da un miglioramento statisticamente significativo dell'arrossamento su un valore da zero a 4 basato sulla valutazione obiettiva del ricercatore rispetto al gruppo veicolo.
Differenze di almeno il 25% sulla scala a quattro punti sarebbero considerate clinicamente significative se raggiunte nella maggior parte dei punti temporali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Koffler Vision Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
a) Diagnosi di congiuntivite allergica. b) Deve avere almeno 18 anni di età c) Deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di trattamento e di follow-up d) Migliore acuità visiva corretta di 0,3 logMAR o migliore (punteggio equivalente di Snellen di 20/40 o migliore) in ciascuno occhio alla Visita 1 e) Punteggio arrossamento congiuntivale ≥1,5 in almeno un occhio alla Visita 1 f) Valutazione del prurito riferito dal soggetto >2,0 in almeno 1 occhio alla Visita 1 g) PIO media >8 e <24 in ciascun occhio h) Se donne in età fertile, non in allattamento e non gravide e devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. (Il test di gravidanza sulle urine sarà condotto alla Visita 1 dopo che il soggetto ha completato il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.) 5.4 Criteri di esclusione
- Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
- Condizioni mediche incontrollate che possono, a giudizio dello sperimentatore, confondere le valutazioni dello studio o limitare la compliance.
- Sensibilità nota ai corticosteroidi o noto "risponditore di steroidi"
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai componenti o controindicazioni all'unguento oftalmico all'idrocortisone
- Uso di qualsiasi agente antistaminico oftalmico sistemico o topico entro 72 ore prima della visita 1 e che non può essere interrotto durante lo studio
- - Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
- Uso regolare di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) oftalmici sistemici o topici e analgesici
- Minore di 18 anni, maschio o femmina
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto
- È improbabile che completi tutte le visite di studio
- Pazienti con diagnosi di glaucoma
- Storia di qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, glaucoma, blefarite, malattia della ghiandola di Meibomio, congiuntivite follicolare e/o infezione o infiammazione oculare attiva.
- Uso di eventuali terapie concomitanti per la congiuntivite allergica, prescrizione o da banco.
I farmaci proibiti includono:
- corticosteroidi topici oftalmici o sistemici
- antistaminici oftalmici/nasali topici (periodo di interruzione di 72 ore prima della visita basale/di screening e nessun uso per tutta la durata dello studio)
- lacrime artificiali/lubrificanti oculari (periodo di washout di 72 ore e nessun utilizzo per tutta la durata dello studio)
- Steroidi topici oftalmici/nasali (periodo di sospensione di 14 giorni prima della visita basale/di screening e nessun utilizzo per tutta la durata dello studio) (Il periodo di sospensione può iniziare dopo che il documento di consenso informato è stato completato dal soggetto.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pomata oftalmica all'idrocortisone 0,5%
Unguento topico oftalmico a base di corticosteroidi, viene prodotto in una concentrazione dello 0,5% di idrocortisone acetato in un veicolo composto da olio minerale e vaselina bianca
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
olio minerale e petrolato bianco
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Olio minerale e vaselina bianca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'idrocortisone pomata oftalmica 0,5% rispetto al placebo per la riduzione di segni e sintomi associati alla congiuntivite allergica
Lasso di tempo: 14 giorni
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La dimostrazione dell'efficacia è un miglioramento statisticamente significativo del prurito su un punteggio del prurito valutato da 0 a 4 pazienti rispetto al braccio del veicolo e un miglioramento di almeno il 25% (o 1 unità intera o più) nei punteggi del prurito.
L'efficacia per i punteggi dell'arrossamento bulbare sarebbe indicata da un miglioramento statisticamente significativo dell'arrossamento su un valore da zero a 4 basato sulla valutazione obiettiva del ricercatore rispetto al gruppo veicolo.
Differenze di almeno il 25% sulla scala a quattro punti sarebbero considerate clinicamente significative se raggiunte nella maggior parte dei punti temporali.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'idrocortisone pomata oftalmica 0,5% rispetto al placebo per la riduzione di segni e sintomi associati alla congiuntivite allergica
Lasso di tempo: 3 giorni, 14 giorni
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Ad ogni visita, il ricercatore principale o il personale designato determinato a essere qualificato dal punto di vista medico dal ricercatore principale inizierà interrogando gli eventi avversi ponendo a ciascun paziente una domanda generale e non diretta come "Come ti sei sentito dall'ultima visita?" '
L'interrogatorio diretto e l'esame saranno quindi eseguiti come appropriato.
Tutti gli eventi avversi segnalati saranno documentati sull'apposito modulo di segnalazione del caso.
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3 giorni, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2012-05
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