Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison oftalmisk salva 0,5 % för behandling av allergisk konjunktivit

15 augusti 2017 uppdaterad av: Koffler Vision Group

Fas 2 EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS HYDROCORTISONE OFTALMISKA SALVOR - VERSUS PLACEBO I BEHANDLING AV ALLERGISK BINDEhinneinflammation

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av hydrokortison oftalmisk salva jämfört med placebo vid behandling av allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför säkerheten och effekten av Hydrocortison Ophthalmic Ointment 0,5 % jämfört med placebo för att minska tecken och symtom associerade med allergisk konjunktivit. Demonstration av effekt är en statistiskt signifikant förbättring av klåda på en 0 till 4 patienters subjektiva bedömning av klåda jämfört med fordonsarmen och minst en 25 % (eller 1 hel enhet eller mer) förbättring av klådapoäng. Effekten för bulbar rodnadspoäng skulle indikeras av en statistiskt signifikant förbättring av rodnad på noll till 4 baserat på utredarnas objektiva bedömning jämfört med fordonsgruppen. Skillnader på minst 25 % på fyragradsskalan skulle anses vara kliniskt signifikanta när de uppnås vid de flesta tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Koffler Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

a) Diagnos av allergisk konjunktivit. b) Måste vara minst 18 år c) Måste kunna och vilja följa alla behandlings- och uppföljningsprocedurer d) Bästa korrigerade synskärpa på 0,3 logMAR eller bättre (Snellen ekvivalent poäng på 20/40 eller bättre) i varje öga vid besök 1 e) Konjunktival rodnadspoäng ≥1,5 i minst ett öga vid besök 1 f) Försöksperson rapporterade klådabedömning >2,0 på minst 1 öga vid besök 1 g) Genomsnittlig IOP >8 och <24 i varje öga h) Om kvinna i fertil ålder, är icke-ammande och icke-gravid, och måste vara villig att använda en godkänd preventivmetod under studiens varaktighet, och måste ha ett negativt uringraviditetstest. (Uringraviditetstest kommer att utföras vid besök 1 efter att försökspersonen fyllt i dokumentet med informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.) 5.4 Uteslutningskriterier

  1. Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser under studien
  2. Okontrollerade medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningarna eller begränsa efterlevnaden.
  3. Känd känslighet för kortikosteroider eller en känd "steroidrespons"
  4. Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller komponenterna eller kontraindikationer mot hydrokortison oftalmisk salva
  5. Användning av systemiska eller topiska oftalmiska antihistaminmedel inom 72 timmar före besök 1, och som inte kan avbrytas under studien
  6. Deltagande i en oftalmologisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar före inträde i denna studie.
  7. Regelbunden användning av systemiska eller topiska oftalmiska icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och analgetika
  8. Yngre än 18 år, man eller kvinna
  9. Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke
  10. Kommer sannolikt inte att genomföra alla studiebesök
  11. Patienter med diagnosen glaukom
  12. Historik av något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, glaukom, blefarit, meibomisk körtelsjukdom, follikulär konjunktivit och/eller aktiv ögoninfektion eller inflammation.
  13. Användning av någon samtidig behandling för allergisk konjunktivit, receptbelagd eller över disk.

  14. Förbjudna mediciner inkluderar:

    1. topiska oftalmiska eller systemiska kortikosteroider
    2. topikala oftalmiska/nasala antihistaminer (72 timmars tvättperiod före baslinje/screeningbesök och ingen användning under hela studien)
    3. konstgjorda tårar/okulära smörjmedel (72 timmars tvättperiod och ingen användning under hela studien)
    4. topikala oftalmiska/nasala steroider (14 dagars tvättperiod före baslinje-/screeningbesök och ingen användning under hela studiens varaktighet) (Uttvättningsperioden kan börja efter att dokumentet med informerat samtycke har fyllts i av försökspersonen.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydrokortison oftalmisk salva 0,5 %
Topikal oftalmisk kortikosteroidsalva, produceras i en koncentration av 0,5 % hydrokortisonacetat i en vehikel som består av mineralolja och vit vaselin
Läkemedel: hydrokortison oftalmisk salva 0,5 %
  • Patienterna kommer att instrueras att applicera Hydrokortison Ophthalmic Ointment 0,5 % eller placebo i den nedre återvändsgränden eller lockmarginalen BID
  • Patienterna kommer att instrueras att inte använda studieläkemedlen minst 2 timmar före sin tid.

  • Studera information om medicindosering:

    • 0,05 gram hydrokortison per gram kombinationsprodukt
    • varje applicering lika med 1/20 av ett gram
    • total mängd aktiv ingrediens applicerad på varje öga per applicering = 0,0025 gram hydrokortison
    • total mängd hydrokortison som appliceras per öga och dag = 0,005 gram hydrokortison
    • Total mängd aktiv ingrediens applicerad per öga under hela tvåveckorsstudien = 0,07 gram hydrokortison
Andra namn:
  • PF01335
Placebo-jämförare: Placebo
mineralolja och vit petrolatum
Läkemedel: placebo
Mineralolja och vit petrolatum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av hydrokortison oftalmisk salva 0,5 % jämfört med placebo för att minska tecken och symtom associerade med allergisk konjunktivit
Tidsram: 14 dagar
Demonstration av effekt är en statistiskt signifikant förbättring av klåda på en 0 till 4 patienters subjektiva bedömning av klåda jämfört med fordonsarmen och minst en 25 % (eller 1 hel enhet eller mer) förbättring av klådapoäng. Effekten för bulbar rodnadspoäng skulle indikeras av en statistiskt signifikant förbättring av rodnad på noll till 4 baserat på utredarnas objektiva bedömning jämfört med fordonsgruppen. Skillnader på minst 25 % på fyragradsskalan skulle anses vara kliniskt signifikanta när de uppnås vid de flesta tidpunkter.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för hydrokortison oftalmisk salva 0,5 % jämfört med placebo för att minska tecken och symtom associerade med allergisk konjunktivit
Tidsram: 3 dagar, 14 dagar
Vid varje besök kommer huvudutredaren eller utsedd personal som av huvudutredaren fastställs vara medicinskt kvalificerad att börja med att fråga efter biverkningar genom att ställa varje patient en allmän, oriktad fråga som 'Hur har du känt dig sedan det senaste besöket? ' Riktade förhör och undersökningar kommer sedan att göras vid behov. Alla rapporterade biverkningar kommer att dokumenteras på lämpligt fallrapportformulär.
3 dagar, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koffler Vision Group

Samarbetspartners

Fera Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F2012-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på hydrokortison oftalmisk salva 0,5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera