Hydrokortisoni oftalminen voide 0,5 % allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Koffler Vision Group
Vaihe 2 HYDROKORTISONE SILMAVEDEN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS - VERSATUS PLACEBOON ALLERGISEN SIDENKKIVIITTIIN HOITOssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hydrokortisoni-silmävoiteen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa Hydrocortisone Oftalmic Ointment 0,5 %:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien merkkien ja oireiden vähentämisessä.
Tehon osoitus on tilastollisesti merkitsevä parannus kutinassa 0–4 potilaan subjektiivisen arvioinnin kutinapisteissä verrattuna vehikkeliryhmään ja vähintään 25 % (tai 1 täysi yksikkö tai enemmän) parannus kutinapisteisiin.
Tehokkuus sipulien punoituspisteissä ilmaistaan punoituksen tilastollisesti merkitsevänä parantuneena nollasta 4:ään tutkijoiden objektiivisen arvion perusteella vehikkeliryhmään verrattuna.
Vähintään 25 %:n eroja neljän pisteen asteikolla pidettäisiin kliinisesti merkittävinä, kun ne saavutetaan suurimmassa osassa aikapisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Koffler Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
a) Allergisen sidekalvotulehduksen diagnoosi. b) Hänen on oltava vähintään 18-vuotias. c) Hänen on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatoimenpiteitä d) Paras korjattu näöntarkkuus 0,3 logMAR tai parempi (Snellenin vastaava pistemäärä 20/40 tai parempi) jokaisessa. silmä käynnillä 1 e) Sidekalvon punoituspisteet ≥1,5 vähintään yhdessä silmässä käynnillä 1 f) Tutkittavan raportoitu kutinaarvio >2,0 vähintään 1 silmässä käynnillä 1 g) Keskimääräinen silmänpaine >8 ja <24 kummassakin silmässä h) Jos hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät imetä eivätkä ole raskaana, heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. (Virtsan raskaustesti suoritetaan vierailulla 1 sen jälkeen, kun koehenkilö on täyttänyt Ilmoitettu suostumusasiakirja ennen minkään tutkimuksen suorittamista.) 5.4 Poissulkemiskriteerit
- Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta.
- Tunnettu herkkyys kortikosteroideille tai tunnettu "steroidivaste"
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai hydrokortisoni-silmävoiteen komponenteille tai vasta-aiheet
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten oftalmisten antihistamiinien käyttö 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
- Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Systeemisten tai paikallisten oftalmisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Alle 18-vuotias, mies tai nainen
- Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikkia opintokäyntejä ei todennäköisesti suoriteta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma
- Aiempi silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, glaukooma, luomitulehdus, meibomian rauhassairaus, follikulaarinen sidekalvotulehdus ja/tai aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus.
- Kaikkien samanaikaisten hoitojen käyttö allergiseen sidekalvotulehdukseen, reseptivapaasti tai reseptivapaasti.
Kiellettyjä lääkkeitä ovat:
- paikalliset oftalmiset tai systeemiset kortikosteroidit
- paikalliset oftalmiset/nasaaliset antihistamiinit (72 tunnin pesujakso ennen lähtötilannetta/seulontakäyntiä ja ei käyttöä koko tutkimuksen ajan)
- keinotekoiset kyyneleet/silmävoiteluaineet (72 tunnin pesujakso ja ei käyttöä koko tutkimuksen ajan)
- paikalliset oftalmiset/nenästeroidit (14 päivän huuhtelujakso ennen lähtötilannetta/seulontakäyntiä ja ei käyttöä koko tutkimuksen ajan) (Puhdistusjakso voi alkaa, kun tutkittava on täyttänyt ilmoitetun suostumusasiakirjan.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydrokortisoni oftalminen voide 0,5 %
Paikallinen oftalminen kortikosteroidivoide, valmistetaan 0,5 %:n pitoisuudessa hydrokortisoniasetaattia vehikkelissä, joka koostuu mineraaliöljystä ja valkoisesta vaseliinista
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
mineraaliöljy ja valkoinen vaseliini
|
Mineraaliöljy ja valkoinen vaseliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrokortisoni-silmävoiteen tehokkuus 0,5 % vs. lumelääke allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien merkkien ja oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tehon osoitus on tilastollisesti merkitsevä parannus kutinassa 0–4 potilaan subjektiivisen arvioinnin kutinapisteissä verrattuna vehikkeliryhmään ja vähintään 25 % (tai 1 täysi yksikkö tai enemmän) parannus kutinapisteisiin.
Tehokkuus sipulien punoituspisteissä ilmaistaan punoituksen tilastollisesti merkitsevänä parantuneena nollasta 4:ään tutkijoiden objektiivisen arvion perusteella vehikkeliryhmään verrattuna.
Vähintään 25 %:n eroja neljän pisteen asteikolla pidettäisiin kliinisesti merkittävinä, kun ne saavutetaan suurimmassa osassa aikapisteitä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrokortisoni-silmävoiteen turvallisuus 0,5 % vs. lumelääke allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien merkkien ja oireiden vähentämiseen
Aikaikkuna: 3 päivää, 14 päivää
|
Jokaisella käynnillä päätutkija tai nimetty henkilöstö, jonka päätutkija on määritellyt lääketieteellisesti päteviksi, alkaa tiedustella haittatapahtumia esittämällä jokaiselle potilaalle yleisen, suuntaamattoman kysymyksen, kuten 'Miltä sinusta on tuntunut edellisen käynnin jälkeen? '
Tämän jälkeen suoritetaan tarvittaessa ohjattu kuulustelu ja tutkimus.
Kaikki raportoidut haittatapahtumat dokumentoidaan asianmukaisella tapausraporttilomakkeella.
|
3 päivää, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2012-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .