Hydrokortison oftalmisk salve 0,5 % for behandling av allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier

a) Diagnose av allergisk konjunktivitt. b) Må være minst 18 år c) Må være i stand til og villig til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer d) Best korrigert synsskarphet på 0,3 logMAR eller bedre (Snellen ekvivalent score på 20/40 eller bedre) i hver øye ved besøk 1 e) Konjunktival rødhet score ≥1,5 i minst ett øye ved besøk 1 f) Forsøksperson rapportert kløevurdering >2,0 på minst 1 øye ved besøk 1 g) Gjennomsnittlig IOP >8 og <24 i hvert øye h) Hvis kvinner i fertil alder, er ikke-ammende og ikke-gravide, og må være villig til å bruke en godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien, og må ha en negativ uringraviditetstest. (Uringraviditetstest vil bli utført ved besøk 1 etter at forsøkspersonen har fullført dokumentet med informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.) 5.4 Eksklusjonskriterier

1. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinse under studien
2. Ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderingene eller begrense etterlevelsen.
3. Kjent følsomhet for kortikosteroider eller en kjent "steroid responder"
4. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller komponentene eller kontraindikasjoner mot hydrokortison oftalmisk salve
5. Bruk av systemiske eller topiske oftalmiske antihistaminmidler innen 72 timer før besøk 1, og som ikke kan avbrytes under studien
6. Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien.
7. Regelmessig bruk av systemiske eller topiske oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) og analgetika
8. Yngre enn 18 år, mann eller kvinne
9. Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
10. Vil neppe gjennomføre alle studiebesøk
11. Pasienter diagnostisert med glaukom
12. Anamnese med enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studieparametere, inkludert, men ikke begrenset til, glaukom, blefaritt, meibomisk kjertelsykdom, follikulær konjunktivitt og/eller aktiv okulær infeksjon eller betennelse.
13. Bruk av eventuelle samtidige terapier for allergisk konjunktivitt, reseptbelagte eller reseptfrie.

14. Forbudte medisiner inkluderer:

    1. topikale oftalmiske eller systemiske kortikosteroider
    2. topikale oftalmiske/nasale antihistaminer (72 timers utvaskingsperiode før baseline/screeningbesøk og ingen bruk gjennom hele studiens varighet)
    3. kunstige tårer/okulære smøremidler (72 timers utvaskingsperiode og ingen bruk under hele studien)
    4. topikale oftalmiske/nesesteroider (14 dagers utvaskingsperiode før baseline/screeningbesøk og ingen bruk i løpet av studiens varighet) (Utvaskingsperioden kan begynne etter at dokumentet om informert samtykke er utfylt av forsøkspersonen.)