Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortizonová oční mast 0,5% pro léčbu alergické konjunktivitidy

15. srpna 2017 aktualizováno: Koffler Vision Group

Fáze 2 ÚČINNOST A BEZPEČNOST HYDROKORTIZONOVÉ OČNÍ MAST - VERSUS PLACEBO V LÉČBĚ ALERGICKÉ KONJUNKTIVITIDY

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost hydrokortizonové oční masti ve srovnání s placebem při léčbě alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte bezpečnost a účinnost hydrokortizonové oční masti 0,5 % oproti placebu pro redukci známek a symptomů spojených s alergickou konjunktivitidou. Prokázání účinnosti je statisticky významné zlepšení svědění na skóre svědění podle subjektivního hodnocení 0 až 4 pacientů ve srovnání s paží s vozidlem a alespoň 25% (nebo 1 celá jednotka nebo více) zlepšení skóre svědění. Účinnost pro skóre bulbárního zarudnutí by byla indikována statisticky významným zlepšením zarudnutí od nuly do 4 na základě objektivního hodnocení zkoušejícího ve srovnání se skupinou s vehikulem. Rozdíly alespoň 25 % na čtyřbodové škále by byly považovány za klinicky významné, pokud by byly dosaženy ve většině časových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Koffler Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

a) Diagnóza alergické konjunktivitidy. b) Musí být ve věku alespoň 18 let c) Musí být schopen a ochoten dodržovat všechny léčebné a následné postupy d) Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,3 logMAR nebo lepší (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/40 nebo lepší) v každém oko při návštěvě 1 e) Skóre zarudnutí spojivek ≥1,5 u alespoň jednoho oka při návštěvě 1 f) Subjekt hlásil hodnocení svědění >2,0 u alespoň 1 oka při návštěvě 1 g) Průměrný NOT >8 a <24 v každém oku h) Pokud žena ve fertilním věku, nekojící a těhotná a musí být ochotna používat schválenou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a musí mít negativní těhotenský test z moči. (Tehotenský test z moči bude proveden při návštěvě 1 poté, co subjekt vyplní dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů studie.) 5.4 Kritéria vyloučení

  1. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček během studie
  2. Nekontrolované zdravotní stavy, které mohou podle úsudku zkoušejícího zmást hodnocení studie nebo omezit shodu.
  3. Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo známý „reagující na steroidy“
  4. Známá přecitlivělost na studované léky nebo složky nebo kontraindikace hydrokortizonové oční masti
  5. Užívání jakýchkoli systémových nebo topických oftalmických antihistaminik během 72 hodin před návštěvou 1, které nelze během studie přerušit
  6. Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.
  7. Pravidelné užívání systémových nebo topických oftalmických nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) a analgetik
  8. Mladší než 18 let, muž nebo žena
  9. Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  10. Je nepravděpodobné, že dokončí všechny studijní návštěvy
  11. Pacienti s diagnózou glaukom
  12. Anamnéza jakéhokoli očního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie včetně, ale bez omezení na ně, glaukomu, blefaritidy, onemocnění Meibomových žláz, folikulární konjunktivitidy a/nebo aktivní oční infekce nebo zánětu.
  13. Použití jakékoli souběžné terapie alergické konjunktivitidy, na předpis nebo na předpis.

  14. Mezi zakázané léky patří:

    1. lokální oční nebo systémové kortikosteroidy
    2. lokální oční/nosní antihistaminika (72 hodinová vymývací perioda před základní/screeningovou návštěvou a bez použití po celou dobu trvání studie)
    3. umělé slzy/oční lubrikanty (72 hodinová promývací perioda a bez použití po celou dobu trvání studie)
    4. topické oční/nosní steroidy (14denní vymývací období před základní/screeningovou návštěvou a žádné použití po celou dobu trvání studie) (Vymývací období může začít poté, co subjekt vyplní dokument informovaného souhlasu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrokortizonová oční mast 0,5%
Lokální oční kortikosteroidní mast se vyrábí v koncentraci 0,5 % hydrokortison acetátu ve vehikulu složeném z minerálního oleje a bílé vazelíny
Lék: hydrokortizonová oční mast 0,5%
  • Pacienti budou poučeni, aby aplikovali hydrokortisonovou oční mast 0,5 % nebo placebo do dolního cul de sac nebo okraje víčka BID
  • Pacienti budou instruováni, aby nepoužívali studované léky alespoň 2 hodiny před jejich schůzkou.

  • Podrobnosti o dávkování léků ve studii:

    • 0,05 gramu hydrokortizonu na gram kombinovaného produktu
    • každá aplikace se rovná 1/20 gramu
    • celkové množství aktivní složky aplikované do každého oka na jednu aplikaci = 0,0025 gramu hydrokortizonu
    • celkové množství hydrokortizonu aplikovaného na oko za den = 0,005 gramu hydrokortizonu
    • Celkové množství aktivní složky aplikované na oko během trvání dvoutýdenní studie = 0,07 gramů hydrokortizonu
Ostatní jména:
  • PF01335
Komparátor placeba: Placebo
minerální olej a bílá vazelína
Lék: placebo
Minerální olej a bílá vazelína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hydrokortizonové oční masti 0,5 % vs. Placebo pro redukci známek a symptomů spojených s alergickou konjunktivitidou
Časové okno: 14 dní
Prokázání účinnosti je statisticky významné zlepšení svědění na skóre svědění podle subjektivního hodnocení 0 až 4 pacientů ve srovnání s paží s vozidlem a alespoň 25% (nebo 1 celá jednotka nebo více) zlepšení skóre svědění. Účinnost pro skóre bulbárního zarudnutí by byla indikována statisticky významným zlepšením zarudnutí od nuly do 4 na základě objektivního hodnocení zkoušejícího ve srovnání se skupinou s vehikulem. Rozdíly alespoň 25 % na čtyřbodové škále by byly považovány za klinicky významné, pokud by byly dosaženy ve většině časových bodů.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hydrokortizonové oční masti 0,5 % vs. Placebo pro redukci známek a symptomů spojených s alergickou konjunktivitidou
Časové okno: 3 dny, 14 dní
Při každé návštěvě hlavní zkoušející nebo určený personál, který hlavní zkoušející určí, že má lékařskou kvalifikaci, začne dotazováním na nežádoucí příhody tím, že každému pacientovi položí obecnou, neorientovanou otázku, například „Jak se cítíte od poslední návštěvy? ' Poté se podle potřeby provede řízený dotaz a vyšetření. Všechny hlášené nežádoucí příhody budou zdokumentovány na příslušném formuláři kazuistiky.
3 dny, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koffler Vision Group

Spolupracovníci

Fera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F2012-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit