Hydrokortyzon Maść Oczna 0,5% do Leczenia Alergicznego Zapalenia Spojówek
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Koffler Vision Group
Faza 2 SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO MAŚCI OKULISTYCZNEJ HYDROKORTIZONU - KONTRA PLACEBO W LECZENIU ALERGICZNEGO ZAPALENIA SPOJÓWEK
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności hydrokortyzonu w maści do oczu w porównaniu z placebo w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności maści do oczu z hydrokortyzonem 0,5% w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z alergicznym zapaleniem spojówek.
Wykazanie skuteczności to statystycznie istotna poprawa świądu na podstawie subiektywnej oceny świądu pacjenta od 0 do 4 w porównaniu z grupą otrzymującą nośnik oraz poprawa o co najmniej 25% (lub 1 pełną jednostkę lub więcej) w punktacji świądu.
Skuteczność oceny zaczerwienienia opuszkowego byłaby wskazywana przez statystycznie istotną poprawę zaczerwienienia w skali od zera do 4 na podstawie obiektywnej oceny badacza w porównaniu z grupą otrzymującą nośnik.
Różnice wynoszące co najmniej 25% w czteropunktowej skali byłyby uważane za klinicznie istotne, gdyby zostały osiągnięte w większości punktów czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Koffler Vision Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
a) Rozpoznanie alergicznego zapalenia spojówek. b) Musi mieć co najmniej 18 lat c) Musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji d) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,3 logMAR lub lepsza (ekwiwalent Snellena 20/40 lub lepszy) w każdym oko podczas wizyty 1 e) zaczerwienienie spojówki ≥1,5 w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1 f) zgłaszana przez pacjenta ocena świądu >2,0 w co najmniej 1 oku podczas wizyty 1 g) średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe >8 i <24 w każdym oku h) jeśli kobiety w wieku rozrodczym, które nie karmią piersią i nie są w ciąży oraz muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. (Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony podczas Wizyty 1 po wypełnieniu przez pacjentkę Dokumentu świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych). 5.4 Kryteria wykluczenia
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania
- Niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza mogą zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
- Znana wrażliwość na kortykosteroidy lub znana „reakcja na sterydy”
- Stwierdzona nadwrażliwość na badane leki lub składniki lub przeciwwskazania do hydrokortyzonu w maści do oczu
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych okulistycznych leków przeciwhistaminowych w ciągu 72 godzin przed wizytą 1, których nie można przerwać podczas badania
- Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
- Regularne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych okulistycznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i leków przeciwbólowych
- Młodszy niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jest mało prawdopodobne, aby ukończyć wszystkie wizyty studyjne
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry
- Historia jakichkolwiek chorób oczu, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na parametry badania, w tym między innymi jaskrę, zapalenie powiek, chorobę gruczołów Meiboma, grudkowe zapalenie spojówek i/lub aktywną infekcję lub zapalenie oka.
- Stosowanie wszelkich równoczesnych terapii alergicznego zapalenia spojówek, na receptę lub bez recepty.
Zakazane leki to:
- miejscowe kortykosteroidy okulistyczne lub ogólnoustrojowe
- miejscowe leki przeciwhistaminowe do oczu/nosa (72-godzinny okres wypłukiwania przed wizytą wyjściową/wizytą przesiewową i nie stosować przez cały czas trwania badania)
- sztuczne łzy/lubrykanty do oczu (72-godzinny okres wypłukiwania i brak stosowania przez cały czas trwania badania)
- miejscowe sterydy do oczu/nosa (14-dniowy okres wymywania przed wizytą wyjściową/przesiewową i niestosowanie przez cały czas trwania badania) (Okres wymywania można rozpocząć po wypełnieniu przez uczestnika Dokumentu świadomej zgody).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hydrokortyzon maść oczna 0,5%
Maść kortykosteroidowa do stosowania miejscowego, jest wytwarzana w stężeniu 0,5% octanu hydrokortyzonu w nośniku składającym się z oleju mineralnego i białej wazeliny
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
olej mineralny i biała wazelina
|
Olej mineralny i biała wazelina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność hydrokortyzonu w maści do oczu 0,5% w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z alergicznym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wykazanie skuteczności to statystycznie istotna poprawa świądu na podstawie subiektywnej oceny świądu pacjenta od 0 do 4 w porównaniu z grupą otrzymującą nośnik oraz poprawa o co najmniej 25% (lub 1 pełną jednostkę lub więcej) w punktacji świądu.
Skuteczność oceny zaczerwienienia opuszkowego byłaby wskazywana przez statystycznie istotną poprawę zaczerwienienia w skali od zera do 4 na podstawie obiektywnej oceny badacza w porównaniu z grupą otrzymującą nośnik.
Różnice wynoszące co najmniej 25% w czteropunktowej skali byłyby uważane za klinicznie istotne, gdyby zostały osiągnięte w większości punktów czasowych.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo hydrokortyzonu w maści do oczu 0,5% w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z alergicznym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: 3 dni, 14 dni
|
Podczas każdej wizyty główny badacz lub wyznaczony personel, który zostanie uznany przez głównego badacza za kwalifikowany medycznie, rozpocznie od zapytania o zdarzenia niepożądane, zadając każdemu pacjentowi ogólne, nieukierunkowane pytanie, takie jak „Jak się czujesz od ostatniej wizyty? '
W razie potrzeby zostaną następnie przeprowadzone ukierunkowane przesłuchania i badania.
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na odpowiednim formularzu opisu przypadku.
|
3 dni, 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2012-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .