Hidrocortisona Pomada Oftálmica 0,5% para Tratamento de Conjuntivite Alérgica

Critério de inclusão

a) Diagnóstico de conjuntivite alérgica. b) Deve ter pelo menos 18 anos de idade c) Deve ser capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento d) Melhor acuidade visual corrigida de 0,3 logMAR ou melhor (escore equivalente de Snellen de 20/40 ou melhor) em cada olho na Visita 1 e) Pontuação de vermelhidão conjuntival ≥1,5 em pelo menos um olho na Visita 1 f) Indivíduo relatou avaliação de coceira >2,0 em pelo menos 1 olho na Visita 1 g) PIO média >8 e <24 em cada olho h) Se mulher em idade fértil, não lactante e não grávida, e deve estar disposta a usar um método anticoncepcional aprovado durante o estudo, e deve ter um teste de gravidez de urina negativo. (O teste de gravidez na urina será realizado na Visita 1 depois que o sujeito preencher o Documento de Consentimento Informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.) 5.4 Critérios de Exclusão

1. Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
2. Condições médicas não controladas que podem, no julgamento do investigador, confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
3. Sensibilidade conhecida a corticosteróides ou um conhecido "resposta a esteróides"
4. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou aos componentes ou contraindicações à pomada oftálmica de hidrocortisona
5. Uso de qualquer agente anti-histamínico oftálmico sistêmico ou tópico dentro de 72 horas antes da visita 1 e que não pode ser descontinuado durante o estudo
6. Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo.
7. Uso regular de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE) oftálmicos sistêmicos ou tópicos e analgésicos
8. Menores de 18 anos, Masculino ou Feminino
9. Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
10. É improvável que conclua todas as visitas do estudo
11. Pacientes diagnosticados com Glaucoma
12. Histórico de qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar os parâmetros do estudo, incluindo, entre outros, glaucoma, blefarite, doença da glândula meibomiana, conjuntivite folicular e/ou infecção ou inflamação ocular ativa.
13. Uso de quaisquer terapias concomitantes para conjuntivite alérgica, prescritas ou de venda livre.

14. Medicamentos proibidos incluem:

    1. corticosteróides tópicos oftálmicos ou sistêmicos
    2. anti-histamínicos oftálmicos/nasais tópicos (período de washout de 72 horas antes da visita inicial/triagem e sem uso durante a duração do estudo)
    3. lágrimas artificiais/lubrificantes oculares (período de lavagem de 72 horas e sem uso durante a duração do estudo)
    4. esteróides tópicos oftálmicos/nasais (período de washout de 14 dias antes da visita inicial/triagem e sem uso durante a duração do estudo) (o período de washout pode começar após o documento de consentimento informado ser preenchido pelo sujeito).