Pomada oftálmica de hidrocortisona al 0,5 % para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica
15 de agosto de 2017 actualizado por: Koffler Vision Group
Fase 2 EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA POMADA OFTALMICA DE HIDROCORTISONA - VERSUS PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DE LA CONJUNTIVITIS ALÉRGICA
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la pomada oftálmica de hidrocortisona en comparación con el placebo en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compare la seguridad y la eficacia de la pomada oftálmica de hidrocortisona al 0,5 % frente al placebo para la reducción de los signos y síntomas asociados con la conjuntivitis alérgica.
La demostración de eficacia es una mejora estadísticamente significativa en la picazón en una puntuación de picazón de evaluación subjetiva del paciente de 0 a 4 en comparación con el brazo del vehículo y al menos una mejora del 25% (o 1 unidad completa o más) en las puntuaciones de picazón.
La eficacia para las puntuaciones de enrojecimiento bulbar estaría indicada por una mejora estadísticamente significativa en el enrojecimiento en una escala de cero a 4 según la evaluación objetiva de los investigadores en comparación con el grupo del vehículo.
Las diferencias de al menos el 25 % en la escala de cuatro puntos se considerarían clínicamente significativas cuando se alcanzaran en la mayoría de los puntos temporales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
a) Diagnóstico de conjuntivitis alérgica. b) Debe tener al menos 18 años de edad c) Debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento d) Mejor agudeza visual corregida de 0.3 logMAR o mejor (puntuación equivalente de Snellen de 20/40 o mejor) en cada ojo en la visita 1 e) Puntuación de enrojecimiento conjuntival ≥1,5 en al menos un ojo en la visita 1 f) El sujeto notificó una evaluación de picor >2,0 en al menos 1 ojo en la visita 1 g) PIO media >8 y <24 en cada ojo h) Si mujeres en edad fértil, no están amamantando ni embarazadas, y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio, y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. (La prueba de embarazo en orina se realizará en la Visita 1 después de que el sujeto complete el Documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio). 5.4 Criterios de exclusión
- No desea o no puede interrumpir el uso de lentes de contacto durante el estudio
- Afecciones médicas no controladas que, a juicio del investigador, pueden confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento.
- Sensibilidad conocida a los corticosteroides o un conocido "respondedor de esteroides"
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a los componentes o contraindicaciones de la pomada oftálmica de hidrocortisona
- Uso de cualquier agente antihistamínico oftálmico sistémico o tópico dentro de las 72 horas anteriores a la visita 1, y que no se puede suspender durante el estudio
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
- Uso regular de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oftálmicos sistémicos o tópicos y analgésicos
- Menores de 18 años, Hombre o Mujer
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Es poco probable que complete todas las visitas del estudio
- Pacientes diagnosticados con Glaucoma
- Antecedentes de cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar los parámetros del estudio, incluidos, entre otros, glaucoma, blefaritis, enfermedad de las glándulas de Meibomio, conjuntivitis folicular y/o infección o inflamación ocular activa.
- Uso de cualquier terapia concurrente para la conjuntivitis alérgica, recetada o de venta libre.
Los medicamentos prohibidos incluyen:
- corticoides tópicos oftálmicos o sistémicos
- antihistamínicos oftálmicos/nasales tópicos (período de lavado de 72 horas antes de la visita inicial/de selección y sin uso durante la duración del estudio)
- lágrimas artificiales/lubricantes oculares (período de lavado de 72 horas y sin uso durante la duración del estudio)
- esteroides oftálmicos/nasales tópicos (período de lavado de 14 días antes de la visita inicial/de selección y sin uso durante la duración del estudio) (el período de lavado puede comenzar después de que el sujeto complete el documento de consentimiento informado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pomada oftálmica de hidrocortisona al 0,5%
Pomada oftálmica de corticosteroides tópicos, se produce en una concentración de 0,5% de Acetato de hidrocortisona en un vehículo compuesto por aceite mineral y vaselina blanca.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
aceite mineral y vaselina blanca
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Aceite mineral y petrolato blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la pomada oftálmica de hidrocortisona al 0,5 % frente a placebo para la reducción de los signos y síntomas asociados con la conjuntivitis alérgica
Periodo de tiempo: 14 dias
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La demostración de eficacia es una mejora estadísticamente significativa en la picazón en una puntuación de picazón de evaluación subjetiva del paciente de 0 a 4 en comparación con el brazo del vehículo y al menos una mejora del 25% (o 1 unidad completa o más) en las puntuaciones de picazón.
La eficacia para las puntuaciones de enrojecimiento bulbar estaría indicada por una mejora estadísticamente significativa en el enrojecimiento en una escala de cero a 4 según la evaluación objetiva de los investigadores en comparación con el grupo del vehículo.
Las diferencias de al menos el 25 % en la escala de cuatro puntos se considerarían clínicamente significativas cuando se alcanzaran en la mayoría de los puntos temporales.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la pomada oftálmica de hidrocortisona al 0,5 % frente a placebo para la reducción de los signos y síntomas asociados con la conjuntivitis alérgica
Periodo de tiempo: 3 días, 14 días
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En cada visita, el investigador principal o el personal designado que el investigador principal determine como médicamente calificado comenzará preguntando sobre eventos adversos haciendo a cada paciente una pregunta general, no dirigida, como '¿Cómo se ha sentido desde la última visita? '
Luego se realizarán preguntas y exámenes dirigidos, según corresponda.
Todos los eventos adversos informados se documentarán en el formulario de informe de caso correspondiente.
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3 días, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karpecki, OD, Clinical Research Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F2012-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .