낭포성 섬유증(CF) 환자의 MRI에서 CT까지의 흉부 이미지 비교
낭포성 섬유증 환자의 폐관류 및 폐혈역학을 평가하기 위한 심장 MRI 연구(파일럿 3)
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐에 있는 심장과 혈관에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이 연구에는 CF가 있는 약 36명의 어린이 및 성인과 CF가 없는 12명의 어린이 및 성인이 포함됩니다. 이 연구에는 하나의 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다. 이 연구에는 또한 염증을 관찰하기 위한 혈액 샘플과 폐활량계라고 하는 폐 테스트와 다중 호흡 세척 테스트로 결정된 LCI(Lung Clearance Index)가 포함됩니다.
CF 피험자의 경우 등록은 일상적인 컴퓨터 단층 촬영(CT) 일정과 일치하거나 CF 피험자는 연구 목적으로 CT를 선택할 수 있습니다. MRI는 폐의 CT 이미지와 비교됩니다. 목표는 방사선을 사용하지 않는 더 나은 이미징을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
백인에서 가장 흔한 유전병인 낭포성 섬유증(CF)은 만성 폐 염증과 결국 호흡 부전을 초래하는 가스 교환 단위의 점진적 손실을 특징으로 합니다. CF에서 비정상적으로 낮은 혈관 관류가 폐고혈압의 존재와 독립적으로 사망 위험이 높다는 강력한 증거가 있습니다. 그러나 CF에서 폐혈관 질환의 진행과 그것이 폐 기능 저하 속도에 어떻게 기여할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 지식은 CF에서 폐혈관 재형성 및 고혈압의 주요 원인이 저산소성 호흡 부전 및 폐 조직 파괴라는 결론을 내린 오래된 관찰 연구의 결과로 제한됩니다. 폐 순환의 최첨단 자기 공명 영상(MRI)으로 얻은 최근 데이터는 기존 패러다임에 도전합니다. 연구에 따르면 저산소증이 없는 경우 폐 관류와 혈관 저항의 대리 측정 및 측부 혈류의 상당한 변화가 CF 과정 초기에 시작됩니다. 지난 10년 동안 폐혈관 질환을 앓고 있는 환자의 경과를 극적으로 변화시킨 새로 개발된 치료법은 CF 폐질환에서 폐혈관 구조의 역할을 이해할 수 있는 기회를 제공합니다.
이 파일럿 연구(파일럿 3)는 폐 관류, 폐 염증 및 혈관 재형성의 혈청 마커, 폐 고혈압과 일치하는 혈역학적 측정 사이의 관계를 평가할 것입니다. 이 연구는 폐 관류의 측정을 얻기 위해 CF 인구에서 사용되는 쉽게 얻을 수 있는 양식으로 MRI를 확립할 것입니다. 폐동맥 혈역학, 크기 및 흐름 측정; 및 심실 질량 및 기능 측정.
이 연구의 주요 목표는 CF에서 폐 관류 이상과 폐 염증 및 폐 혈관 재형성, 폐쇄성 기도 질환의 중증도 및 폐 혈역학적 이상과의 연관성을 조사하여 CF에서 폐 혈관 질환에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
이 연구에는 약 36명의 소아 및 성인 CF 환자와 약 12명의 비-CF 대조군에 대한 폐 순환의 단일 MRI가 포함될 것입니다. UTE(Ultrashort Echo Time) MRI는 조영제 없이 수행됩니다. 임상 흉부 CT가 예정된 CF 환자가 등록되고 MRI 일정은 임상 CT와 조정됩니다. CF 피험자는 또한 임상 CT와 독립적으로 등록하고 연구 목적으로만 CT를 받도록 선택할 수 있습니다. 다른 연구 절차에는 혈청 바이오마커를 위한 혈액 표본과 폐활량계라고 하는 폐 검사와 다중 호흡 세척 검사로 결정된 폐 청소 지수(LCI)가 포함됩니다. 염증 마커 패널에 대해 혈액 표본을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- > 60mmol/리터의 이전 땀 염화물 평가 또는 유전자 분석에서 확인된 2개의 CF 돌연변이에 의해 확인된 낭포성 섬유증의 진단; 또는 컨트롤에 대한 CF 없음
- American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 공동 합의 기준에 따라 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- CF인 경우, 최소 3년 동안 유효한 폐활량계 데이터가 있어야 합니다.
- 18세 미만인 경우, 환자는 연구 참여에 동의해야 하며, 환자의 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 18세 이상인 경우, 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
- 진정제 없이 MRI를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 임신(음성 혈청 임신은 영상 촬영 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 수행됨) 또는 수유
- 신장 병력이 있는 피험자
- 가돌리늄(마그네비스트)에 과민증 병력이 있는 피험자
- 밀실 공포증, 심장 박동기 또는 기타 MRI와 호환되지 않는 외과용 임플란트(여기에는 전기 회로를 포함하거나 전기 신호를 생성하거나 움직이는 금속 부품 및 금속 정형외과용 핀 또는 플레이트가 있는 신경 자극 장치가 포함됨)을 포함하여 MRI에 특정한 금기 사항이 있습니다. . 연구 코디네이터 및/또는 MRI 기술자는 일상적인 임상 스캔에서 방사선과에서 사용하는 병력 및 안전 질문의 표준 체크리스트를 사용하여 모든 환자를 선별합니다.)
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
CF그룹
흉부 MRI와 CT가 있는 낭포성 섬유증군
|
|
대조군
CF가 아닌 컨트롤에는 MRI가 있고 흉부 CT는 없습니다.
|
|
결합된 그룹
MRI 품질 및 이미지 관련성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 MRI 및 CT
기간: 기준선(MRI 및 CT 획득)
|
각 폐 분절의 관류를 평가합니다.
분절 관류는 18개 엽 분절 각각에 대해 연속 척도(0=정상, 1=경증 이상, 2=중등도 이상, 3=심각 이상)로 점수를 매깁니다.
|
기준선(MRI 및 CT 획득)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Clancy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .