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간 종양에 대한 외부 빔 방사선과 결합된 융합 유도 열 절제

배경:

시너지 효과가 있어야 하는 치료 방식(방사선 및 열 절제)을 결합하기 위한 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구.

RFA(Radiofrequency Ablation) 및 MWA(Microwave Ablation)를 이용한 열 절제술은 간의 국소 신생물에 대한 표준 치료법입니다.

많은 양의 또는 분산된 종양 부담 위치는 간 신생물 환자의 많은 비율에 대해 이 기술을 성공적으로 사용할 수 없게 합니다.

치료량을 늘리는 방법은 열 절제에 대한 적응증 또는 국소 절제로 혜택을 받는 환자 수를 잠재적으로 증가시키는 데 유리할 수 있습니다.

기본 목표:

최대 10cm 직경의 간 신생물에 대한 2가지 표준 요법(열 절제 및 외부 빔 방사선 요법)을 결합하는 안전성을 결정합니다.

적임:

병리학적으로 입증된 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 간 신생물이 있는 18세 이상의 환자

간 전이 정도가 총 간 용적의 약 60% 미만이고 간외 전이 질환이 경미하다고 판단되는 환자

ECOG 수행도가 2 이하이고 기대 수명이 3개월 이상인 경우

연구 치료 시작 전 최소 4주 및 치료 후 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법의 병력이 있는 환자 환자는 급성 중증 질환이 없어야 합니다.

간경변증에 대한 임상적 또는 영상학적 증거가 있는 경우 빌리루빈은 3mg/dl 미만이어야 하며 Child-Pugh Classification A, (Class B & C는 제외됨)

설계:

환자는 NCI 및 NIH CC의 표준 운영 절차에 따라 열 절제뿐만 아니라 외부 빔 방사선을 받게 됩니다.

환자는 임상적으로 보증될 때 표준 이미징 연구를 사용하여 모니터링됩니다.

조사자가 환자에게 유익하다고 판단하는 경우 환자는 두 번째(또는 그 이상) 열 절제 절차만으로 치료될 수 있습니다.

샘플 크기는 10명의 평가 가능한 환자입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

시너지 효과가 있어야 하는 치료 방식(방사선 및 열 절제)을 결합하기 위한 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구.

RFA(Radiofrequency Ablation) 및 MWA(Microwave Ablation)를 이용한 열 절제술은 간의 국소 신생물에 대한 표준 치료법입니다.

많은 양의 또는 분산된 종양 부담 위치는 간 신생물 환자의 많은 비율에 대해 이 기술을 성공적으로 사용할 수 없게 합니다.

치료량을 늘리는 방법은 열 절제에 대한 적응증 또는 국소 절제로 혜택을 받는 환자 수를 잠재적으로 증가시키는 데 유리할 수 있습니다.

기본 목표:

최대 10cm 직경의 간 신생물에 대한 2가지 표준 요법(열 절제 및 외부 빔 방사선 요법)을 결합하는 안전성을 결정합니다.

적임:

병리학적으로 입증된 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 간 신생물이 있는 18세 이상의 환자

간종양의 범위가 전체 간 용적의 약 60% 미만이고 간외 전이성 질환이 경미하다고 판단되는 환자

ECOG 수행도가 2 이하이고 기대 수명이 3개월 이상인 경우

화학 요법, 간 방사선 요법 또는 생물학적 요법의 병력이 있는 환자는 연구 치료를 시작하기 전 최소 14일 동안 마지막 용량/치료를 받아야 합니다.

환자는 급성 중증 질환이 없어야 합니다.

설계:

환자는 NCI 및 NIH CC의 표준 운영 절차에 따라 열 절제뿐만 아니라 외부 빔 방사선을 받게 됩니다.

환자는 임상적으로 보증될 때 표준 이미징 연구를 사용하여 모니터링됩니다.

조사자가 환자에게 유익하다고 판단하는 경우 환자는 두 번째(또는 그 이상) 열 절제 절차만으로 치료될 수 있습니다.

샘플 크기는 10명의 평가 가능한 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

질병의 생명 제한 요소가 간 신생물인 간 우성 신생물 환자

환자의 간 병변은 기술적으로 절제가 불가능하거나 전반적인 건강 상태로 인해 수술이 권장되지 않는 것으로 간주되어야 합니다.

병변이 5개 이하이고 최대 직경이 10cm를 초과하는 단일 병변이 없음

간외 신생물 또는 절제되지 않은 원발성 병변이 있는 환자는 간외 질환이 경미하고 안정적인 경우 적격한 것으로 간주됩니다.

측정된 크레아티닌 청소율이 60ml/min을 초과하지 않는 한 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이하입니다.

Filgastim의 도움 없이 1500/m3 이상의 절대 호중구 수(ANC), 8g/dL 이상의 헤모글로빈 및 75,000m3 이상의 혈소판 수

ALT/AST가 정상 상한의 10배까지 될 수 있는 폐색성 간 신생물이 있는 경우를 제외하고 빌리루빈이 3mg/dl 미만이고 AST 및 ALT가 정상 상한의 5배 미만입니다.

프로트롬빈 시간(PT) 정상 상한치의 2초 이내(INR 1.5 이하)

경구, SQ 또는 IV 항응고제를 복용하는 환자는 비정상적인 PT를 가질 것으로 예상되며 절제 전에 항응고제를 안전하게 중단할 수 있는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 반복 PT는 고주파 절제(단지) 최소 24시간 전에 얻어지며 INR이 1.5 미만이거나 1.5보다 크면 투여된 항응고제에 적절한 임상 역전제를 사용하는 실무 안전 지침 내에 있어야 합니다.

간 신생물의 범위는 전체 간 부피의 약 60% 미만입니다.

환자는 신생물의 병리학적 증거가 있어야 합니다. 병리학의 증거를 사용할 수 없는 경우, 간 신생물의 조직병리학적 확인은 신생물 진단을 시사하는 임상적 또는 방사선학적 특성의 설정에서 필요하지 않을 수 있으며, 그러한 지정은 NCI 다학제와 함께 PI와 내과 또는 외과 종양학자에 의해 결정됩니다. 그러한 합의가 없는 경우 위장관 종양 위원회 검토.

간 신생물의 절제 또는 방사선 치료를 의뢰받은 환자

ECOG 수행 상태 2 이하

기대 수명 3개월 이상

만 18세 이상

85세 미만

환자는 치료 전 최소 28일 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 치료 및 진단 개입의 임상적으로 중요한 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

문맥 폐쇄 또는 열 절제 또는 방사선에 대한 기타 금기 Yttrium-90을 사용한 사전 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 또는 간 방사선 사전

이전 담즙 전환 수술

전신 증상(권태감, 발열, 백혈구 증가증)이 있는 활동성 세균 감염 환자는 적절한 치료가 완료될 때까지 자격이 없습니다.

모세혈관확장성 운동실조증, 활동성 결합 조직 질환, 염증성 장 질환 또는 방사선 독성에 걸리기 쉬운 기타 알려진 상태와 같은 방사선 또는 절제에 대한 모든 제외 기준

급성 중증 질환 환자

임산부는 연구에서 제외됩니다. 가임 연령이 55세 이상인 환자, 불임 병력, 임신과 양립할 수 없는 후천성 또는 선천성 장애의 병력이 있는 경우 또는 환자가 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우 환자는 임신 검사에서 제외됩니다. 또한 환자가 50세 이상이고 최소 12개월 동안 월경을 하지 않았거나 40 mIU/mL 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기록된 경우 임신 테스트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
절제 + 방사선
첫 주 목요일에 피험자는 고주파 절제술을 받게 됩니다.
이 2주 동안 피험자는 월요일, 수요일, 금요일에 방사선을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제와 방사선의 안전성
기간: 3 년
기술 통계는 요약표로 제공됩니다. 관련된 경우 95% 신뢰 구간(CI)도 표시됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 130079
  • 13-CC-0079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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