Ablazione termica guidata da fusione combinata con irradiazione a fascio esterno per neoplasie epatiche

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti con neoplasie epatiche dominanti in cui la componente limitante la vita della malattia sono le neoplasie epatiche

Le lesioni epatiche dei pazienti devono essere considerate tecnicamente non resecabili o che il loro stato di salute generale rende sconsigliabile l'intervento chirurgico

Avere 5 o meno lesioni e nessuna lesione singola superiore a 10 cm di diametro massimo

I pazienti con neoplasie extraepatiche o lesione primaria non resecata saranno considerati idonei se la malattia extraepatica è minima e stabile

Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl a meno che la clearance della creatinina misurata non sia superiore a 60 ml/min.

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/m3 senza l'ausilio di Filgastim, emoglobina maggiore di 8 g/dL e conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000 m3

Bilirubina inferiore a 3 mg/dl e AST e ALT inferiori a 5 volte il limite superiore della norma tranne in presenza di neoplasie epatiche ostruttive in cui ALT/AST possono essere fino a 10 volte il limite superiore della norma.

Tempo di protrombina (PT) entro 2 secondi dal limite superiore normale (INR inferiore o uguale a 1,5)

I pazienti che assumono anticoagulanti orali, SQ o IV dovranno avere un PT anormale e saranno considerati idonei se possono interrompere in sicurezza l'anticoagulante prima dell'ablazione. Un PT ripetuto sarà ottenuto almeno 24 ore prima dell'ablazione con radiofrequenza (solo) e dovrebbe rientrare nelle linee guida di sicurezza pratica di un INR inferiore a 1,5 o se superiore a 1,5 avere un agente di inversione clinica appropriato per l'anticoagulante somministrato.

L'estensione delle neoplasie epatiche è approssimativamente inferiore al 60% del volume epatico totale

I pazienti devono avere una prova patologica della neoplasia. In assenza di riscontri patologici, può non essere necessaria la conferma istopatologica di neoplasia epatica in presenza di caratteristiche cliniche o radiologiche fortemente indicative di diagnosi neoplastica, con tale designazione determinata dal PI e da un oncologo medico o chirurgico, con il NSC multidisciplinare revisione del comitato dei tumori gastrointestinali, in caso di assenza di tale consenso.

Pazienti sottoposti ad ablazione o radioterapia di neoplasia epatica

Performance status ECOG minore o uguale a 2

Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Almeno 18 anni di età

Età inferiore a 85 anni

I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per la loro neoplasia per almeno 28 giorni prima del trattamento e devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali clinicamente significativi degli interventi terapeutici e diagnostici.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Occlusione della vena porta o altre controindicazioni all'ablazione termica o alla radioterapia Precedente radioterapia interna selettiva (SIRT) con ittrio-90 o precedente radioterapia al fegato

Precedente intervento chirurgico di diversione biliare

I pazienti con infezioni batteriche attive con manifestazioni sistemiche (malessere, febbre, leucocitosi) non sono eleggibili fino al completamento della terapia appropriata.

Qualsiasi criterio di esclusione per radiazioni o per ablazione, come atassia teleangectasia, malattia del tessuto connettivo attivo o malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni note che predispongono alla tossicità da radiazioni

Pazienti con una malattia acuta, critica

Le donne in gravidanza sono escluse dallo studio. Sono escluse dal test di gravidanza le pazienti di età superiore ai 55 anni, o con anamnesi documentata di infertilità o patologie acquisite o congenite incompatibili con la gravidanza o se la paziente è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale. Le pazienti sono inoltre escluse dal test di gravidanza se hanno almeno 50 anni E non hanno avuto le mestruazioni per almeno 12 mesi OPPURE hanno un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mIU/mL.