Fusjonsveiledet termisk ablasjon kombinert med ekstern strålestråling for hepatiske neoplasmer

• INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med leverdominante neoplasmer der den livsbegrensende komponenten av sykdommen er hepatiske neoplasmer

Pasientens leverlesjoner må anses som teknisk uoperable eller at deres generelle helse gjør kirurgi urådelig

Har 5 eller færre lesjoner og uten en enkelt lesjon større enn 10 cm i maksimal diameter

Pasienter med ekstrahepatiske neoplasmer eller en ureseksjonert primær lesjon vil bli vurdert som kvalifisert dersom den ekstrahepatiske sykdommen er minimal og stabil

Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl med mindre den målte kreatininclearance er større enn 60 ml/min.

Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/m3 uten hjelp av Filgastim, hemoglobin større enn 8 g/dL og blodplateantall større enn eller lik 75.000 m3

Bilirubin mindre enn 3 mg/dl, og ASAT og ALAT mindre enn 5 X øvre normalgrense bortsett fra ved tilstedeværelse av obstruktive leverneoplasmer der ALAT/ASAT kan være opptil 10 X øvre normalgrense.

Protrombintid (PT) innen 2 sekunder fra øvre normalgrense (INR mindre enn eller lik 1,5)

Pasienter på orale, SQ- eller IV-antikoagulantia vil forventes å ha en unormal PT og vil bli vurdert som kvalifisert dersom de trygt kan seponere antikoagulantia før ablasjon. En gjentatt PT vil bli oppnådd minst 24 timer før radiofrekvensablasjonen (bare) og bør være innenfor praksisens sikkerhetsretningslinjer på en INR mindre enn 1,5 eller hvis større enn 1,5 har klinisk reverseringsmiddel som er passende for antikoagulanten som administreres.

Omfanget av hepatiske neoplasmer er omtrent mindre enn 60 % av totalt levervolum

Pasienter må ha patologisk bevis på neoplasma. Hvis bevis på patologi ikke er tilgjengelig, er det ikke sikkert at histopatologisk bekreftelse av leverneoplasma er nødvendig i forbindelse med kliniske eller radiologiske karakteristikker som tyder sterkt på en neoplastisk diagnose, med en slik betegnelse bestemt av PI og en medisinsk eller kirurgisk onkolog, med NCI multidisiplinær gastrointestinal tumor board review, i tilfelle fravær av slik konsensus.

Pasienter henvist til ablasjon eller stråling av leverneoplasma

ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Forventet levealder over 3 måneder

Minst 18 år

Alder under 85 år

Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for sin malignitet i minst 28 dager før behandling og må ha kommet seg etter alle klinisk signifikante bivirkninger av terapeutiske og diagnostiske intervensjoner.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Portal veneokklusjon eller andre kontraindikasjoner mot termisk ablasjon eller stråling Før selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 eller tidligere stråling til leveren

Tidligere biliær avledningsoperasjon

Pasienter med aktive bakterielle infeksjoner med systemiske manifestasjoner (illebefinnende, feber, leukocytose) er ikke kvalifisert før fullført passende behandling.

Alle eksklusjonskriterier for stråling eller for ablasjon, slik som ataksi telangiectasia, aktiv bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom, eller andre kjente tilstander som disponerer for strålingstoksisitet

Pasienter med akutt, kritisk sykdom

Gravide kvinner er ekskludert fra studien. Pasienter ekskluderes fra graviditetstesting hvis de er over 55 år i fertil alder, eller hvis de har dokumentert infertilitet i anamnesen eller ervervede eller medfødte lidelser som er uforenlige med graviditet, eller hvis pasienten har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Pasienter ekskluderes også fra graviditetstesting hvis de er minst 50 år og ikke har menstruert på minst 12 måneder ELLER har et dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 40 mIU/ml.