Fusionsgeführte thermische Ablation in Kombination mit externer Strahlbestrahlung für hepatische Neoplasmen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit hepatisch dominierten Neoplasien, bei denen die lebensbegrenzende Komponente der Krankheit hepatische Neoplasien sind

Die Leberläsionen der Patienten müssen als technisch nicht resezierbar angesehen werden oder ihr allgemeiner Gesundheitszustand macht eine Operation nicht ratsam

Haben Sie 5 oder weniger Läsionen und keine einzelne Läsion hat einen maximalen Durchmesser von mehr als 10 cm

Patienten mit extrahepatischen Neoplasien oder einer nicht resezierten primären Läsion werden als geeignet betrachtet, wenn die extrahepatische Erkrankung minimal und stabil ist

Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance ist größer als 60 ml/min.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/m3 ohne Hilfe von Filgastim, Hämoglobin größer als 8 g/dL und Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000 m3

Bilirubin unter 3 mg/dl und AST und ALT unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze, außer bei obstruktiven Lebertumoren, bei denen ALT/AST bis zum 10-fachen der oberen Normgrenze betragen kann.

Prothrombinzeit (PT) innerhalb von 2 Sekunden der oberen Normgrenze (INR kleiner oder gleich 1,5)

Bei Patienten, die orale, SQ- oder IV-Antikoagulanzien erhalten, wird erwartet, dass sie eine anormale PT haben, und sie werden als geeignet betrachtet, wenn sie das Antikoagulans vor der Ablation sicher absetzen können. Ein wiederholter PT wird mindestens 24 Stunden vor der Hochfrequenzablation (nur) erhalten und sollte innerhalb der Sicherheitsrichtlinien der Praxis einer INR von weniger als 1,5 liegen oder, wenn sie größer als 1,5 ist, ein klinisches Gegenmittel entsprechend dem verabreichten Antikoagulans haben.

Das Ausmaß hepatischer Neoplasmen beträgt ungefähr weniger als 60 % des gesamten Lebervolumens

Die Patienten müssen einen pathologischen Nachweis des Neoplasmas haben. Wenn der Nachweis einer Pathologie nicht verfügbar ist, ist eine histopathologische Bestätigung einer Leberneoplasie möglicherweise nicht erforderlich, wenn klinische oder radiologische Merkmale stark auf eine neoplastische Diagnose hindeuten, wobei eine solche Bezeichnung von PI und einem medizinischen oder chirurgischen Onkologen mit dem multidisziplinären NCI festgelegt wird Überprüfung des Magen-Darm-Tumorausschusses, falls kein solcher Konsens vorliegt.

Patienten, die zur Ablation oder Bestrahlung von Lebertumoren überwiesen werden

ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2

Lebenserwartung über 3 Monate

Mindestens 18 Jahre alt

Alter unter 85 Jahren

Die Patienten müssen mindestens 28 Tage vor der Behandlung keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie gegen ihre Malignität erhalten haben und müssen sich von allen klinisch signifikanten Nebenwirkungen therapeutischer und diagnostischer Eingriffe erholt haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Pfortaderverschluss oder andere Kontraindikationen für Thermoablation oder Bestrahlung. Vorherige selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90 oder vorherige Bestrahlung der Leber

Vorherige biliäre Umleitungsoperation

Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen mit systemischen Manifestationen (Unwohlsein, Fieber, Leukozytose) sind bis zum Abschluss einer geeigneten Therapie nicht geeignet.

Alle Ausschlusskriterien für Bestrahlung oder Ablation, wie z. B. Ataxia Teleangiektasie, aktive Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung oder andere bekannte Zustände, die für Strahlentoxizität prädisponieren

Patienten mit einer akuten, kritischen Erkrankung

Schwangere sind von der Studie ausgeschlossen. Patientinnen sind von Schwangerschaftstests ausgeschlossen, wenn sie das gebärfähige Alter von 55 Jahren überschritten haben oder wenn sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder erworbenen oder angeborenen Störungen haben, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind, oder wenn die Patientin eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatte. Patientinnen sind auch von Schwangerschaftstests ausgeschlossen, wenn sie mindestens 50 Jahre alt sind UND seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation haben ODER einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 mIU/ml aufweisen.