Fusionsstyret termisk ablation kombineret med ekstern strålestråling til hepatiske neoplasmer

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med leverdominante neoplasmer, hvor den livsbegrænsende komponent af sygdommen er hepatiske neoplasmer

Patienters leverlæsioner skal betragtes som teknisk uoperabler, eller at deres generelle helbred gør operation urådelig

Har 5 eller færre læsioner og med ingen enkelt læsion større end 10 cm i maksimal diameter

Patienter med ekstrahepatiske neoplasmer eller en ikke-opereret primær læsion vil blive betragtet som kvalificerede, hvis den ekstrahepatiske sygdom er minimal og stabil

Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl, medmindre den målte kreatininclearance er større end 60 ml/min.

Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/m3 uden hjælp af Filgastim, hæmoglobin større end 8 g/dL og blodpladetal større end eller lig med 75.000 m3

Bilirubin mindre end 3 mg/dl og ASAT og ALAT mindre end 5 X øvre normalgrænse, undtagen ved tilstedeværelse af obstruktive leverneoplasmer, hvor ALAT/AST kan være op til 10 X den øvre normalgrænse.

Protrombintid (PT) inden for 2 sekunder fra den øvre grænse normal (INR mindre end eller lig med 1,5)

Patienter på orale, SQ eller IV antikoagulantia forventes at have en unormal PT og vil blive betragtet som kvalificeret, hvis de sikkert kan seponere antikoagulanten før ablation. En gentagen PT vil blive opnået mindst 24 timer før radiofrekvensablationen (kun) og bør være inden for praksissikkerhedsretningslinjerne på en INR mindre end 1,5 eller hvis større end 1,5 har et klinisk reverseringsmiddel, alt efter hvad der er relevant for den administrerede antikoagulant.

Omfanget af hepatiske neoplasmer er cirka mindre end 60 % af det samlede levervolumen

Patienter skal have patologisk bevis for neoplasma. Hvis bevis for patologi ikke er tilgængeligt, er histopatologisk bekræftelse af leverneoplasma muligvis ikke nødvendig i forbindelse med kliniske eller radiologiske karakteristika, der i høj grad tyder på en neoplastisk diagnose, med en sådan betegnelse bestemt af PI og en medicinsk eller kirurgisk onkolog, med NCI multidisciplinær gastrointestinal tumor board review, i tilfælde af fravær af sådan konsensus.

Patienter henvist til ablation eller stråling af leverneoplasma

ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2

Forventet levetid større end 3 måneder

Mindst 18 år

Alder under 85 år

Patienter må ikke have haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for deres malignitet i mindst 28 dage før behandlingen og skal være kommet sig over alle klinisk signifikante bivirkninger af terapeutiske og diagnostiske indgreb.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Portal veneokklusion eller andre kontraindikationer til termisk ablation eller stråling Forudgående selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 eller forudgående stråling til leveren

Tidligere galdeafledningsoperation

Patienter med aktive bakterielle infektioner med systemiske manifestationer (tilpashed, feber, leukocytose) er ikke kvalificerede, før den passende behandling er afsluttet.

Alle udelukkelseskriterier for stråling eller for ablation, såsom ataxia telangiectasia, aktiv bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom eller andre kendte tilstande, der disponerer for strålingstoksicitet

Patienter med akut, kritisk sygdom

Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsen. Patienter udelukkes fra graviditetstest, hvis de er over den fødedygtige alder på 55 år, eller hvis de har dokumenteret historie med infertilitet eller erhvervede eller medfødte lidelser, der er uforenelige med graviditet, eller hvis patienten har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Patienter udelukkes også fra graviditetstest, hvis de er mindst 50 år og ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder ELLER har et dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mere end 40 mIU/ml.