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肝腫瘍に対する外部ビーム放射線と組み合わせた融合誘導熱アブレーション

バックグラウンド:

相乗効果のある治療法(放射線と熱アブレーション)を組み合わせることの実現可能性を評価するためのパイロット研究。

高周波アブレーション (RFA) による熱アブレーションとマイクロ波アブレーション (MWA) は、肝臓の限局性腫瘍に対する標準的な治療法です。

腫瘍負荷の量が多いか、場所が散らばっていると、大部分の肝腫瘍患者に対してこの技術をうまく使用することができなくなります。

治療量を増やす方法は、熱アブレーションの適応症や局所アブレーションの恩恵を受ける患者の数を潜在的に増やすのに有利である可能性があります。

第一目的:

直径 10 cm までの肝腫瘍に対する 2 つの標準治療法(熱焼灼療法と外照射療法)の併用の安全性を判断すること。

資格:

-病理学的に切除不能であることが証明された18歳以上の患者 原発性または転移性肝新生物

肝転移の範囲が総肝臓容積の約60%未満であり、かつ肝外転移性疾患が最小限であると判断された患者

-ECOGパフォーマンスステータスが2以下で、平均余命が3か月を超える

-研究治療を開始する前の少なくとも4週間、および治療後4週間、化学療法、放射線療法、または生物学的療法の病歴がある患者 患者は急性の重大な病気を患ってはなりません

肝硬変の臨床的または画像的証拠が存在する場合、ビリルビンは 3 mg/dl 未満であり、Child-Pugh 分類 A (クラス B および C は除外されます) でなければなりません。

デザイン:

患者は、NCI および NIH CC の標準操作手順に従って、外部ビーム照射と熱切除を受けます。

患者は、臨床的に保証されている場合、標準的な画像検査を使用して監視されます。

治験責任医師が患者にとって有益であると判断した場合、患者は 2 回目 (またはそれ以上) の熱焼灼術のみで治療される場合があります。

サンプルサイズは10人の評価可能な患者になります

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

相乗効果のある治療法(放射線と熱アブレーション)を組み合わせることの実現可能性を評価するためのパイロット研究。

高周波アブレーション (RFA) による熱アブレーションとマイクロ波アブレーション (MWA) は、肝臓の限局性腫瘍に対する標準的な治療法です。

腫瘍負荷の量が多いか、場所が散らばっていると、大部分の肝腫瘍患者に対してこの技術をうまく使用することができなくなります。

治療量を増やす方法は、熱アブレーションの適応症や局所アブレーションの恩恵を受ける患者の数を潜在的に増やすのに有利である可能性があります。

第一目的:

直径 10 cm までの肝腫瘍に対する 2 つの標準治療法(熱焼灼療法と外照射療法)の併用の安全性を判断すること。

資格:

-病理学的に切除不能であることが証明された18歳以上の患者 原発性または転移性肝新生物

肝腫瘍の程度が総肝臓体積の約60%未満であり、かつ肝外転移性疾患が最小限であると判断された患者

-ECOGパフォーマンスステータスが2以下で、平均余命が3か月を超える

-化学療法、肝臓への放射線療法、または生物学的療法の既往歴のある患者は、研究治療を開始する少なくとも14日前に最後の投与/治療を受けていなければなりません。

患者は急性の重篤な病気にかかってはなりません

デザイン:

患者は、NCI および NIH CC の標準操作手順に従って、外部ビーム照射と熱切除を受けます。

患者は、臨床的に保証されている場合、標準的な画像検査を使用して監視されます。

治験責任医師が患者にとって有益であると判断した場合、患者は 2 回目 (またはそれ以上) の熱焼灼術のみで治療される場合があります。

サンプルサイズは10人の評価可能な患者になります

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

疾患の生命を制限する要素が肝新生物である肝優性新生物の患者

-患者の肝病変は、技術的に切除不能であるか、または全体的な健康状態により手術が勧められないと見なす必要があります

病変が 5 個以下で、最大直径が 10 cm を超える単一の病変がない

肝外腫瘍または未切除の原発病変を有する患者は、肝外疾患が最小限で安定している場合、適格と見なされます

測定されたクレアチニンクリアランスが60ml/分を超えない限り、血清クレアチニンは2.0mg/dl以下。

-絶対好中球数(ANC)がフィルガスチムの助けなしで1500 / m3以上、ヘモグロビンが8 g / dL以上、および血小板数が75,000 m3以上

ビリルビンが 3 mg/dl 未満であり、AST および ALT が正常上限の 5 倍未満である。但し、ALT/AST が正常上限の 10 倍までになる可能性がある閉塞性肝新生物の存在下を除く。

-プロトロンビン時間(PT)が正常上限から2秒以内(INRが1.5以下)

経口、SQ、または IV 抗凝固薬を服用している患者は、異常な PT を有すると予想され、アブレーション前に抗凝固薬を安全に中止できる場合、適格と見なされます。 繰り返し PT は、高周波焼灼術の少なくとも 24 時間前に取得され (のみ)、INR が 1.5 未満、または 1.5 を超える場合は、投与された抗凝固剤に応じて臨床逆転剤を使用する安全ガイドラインの範囲内にある必要があります。

肝腫瘍の範囲は、総肝容積の約60%未満です

患者は、新生物の病理学的証拠を持っていなければなりません。 病理学の証明が利用できない場合、腫瘍性診断を強く示唆する臨床的または放射線学的特徴の設定では、肝腫瘍の組織病理学的確認は必須ではない可能性があります。そのようなコンセンサスがない場合には、胃腸腫瘍委員会のレビュー。

-肝腫瘍の切除または放射線療法のために紹介された患者

-ECOGパフォーマンスステータスが2以下

3か月以上の平均余命

18歳以上

年齢 85 歳未満

患者は、治療前の少なくとも 28 日間、悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けていてはならず、治療および診断介入の臨床的に重大な副作用から回復している必要があります。

除外基準:

門脈閉塞または熱アブレーションまたは放射線に対するその他の禁忌 イットリウム-90による以前の選択的内部放射線療法(SIRT)または肝臓への以前の放射線療法

以前の胆道迂回手術

全身症状(倦怠感、発熱、白血球増加症)を伴う活動性細菌感染症の患者は、適切な治療が完了するまで適格ではありません。

-毛細血管拡張性運動失調症、活動性結合組織病、炎症性腸疾患、または放射線毒性の素因となるその他の既知の状態など、放射線またはアブレーションの除外基準

重篤な急性疾患の患者

妊娠中の女性は研究から除外されます。 妊娠可能年齢が 55 歳を超えている場合、または不妊症または妊娠に適合しない後天性疾患または先天性疾患の病歴が記録されている場合、または患者が子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある場合、患者は妊娠検査から除外されます。 50 歳以上で、かつ 12 か月以上月経がない、または 40 mIU/mL を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている場合、患者は妊娠検査からも除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
アブレーションと放射線
最初の週の木曜日に、被験者は高周波アブレーションを受けます。
この 2 週間の間、被験者は月曜、水曜、金曜に放射線を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションと放射線の安全性
時間枠:3年
記述統計は要約表で提供されます。 関連する場合は、95% 信頼区間 (CI) も表示されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月19日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130079
  • 13-CC-0079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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