Fusion-geleide thermische ablatie gecombineerd met externe straalstraling voor hepatische neoplasmata

• INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met hepatisch dominante neoplasmata waarbij de levensbeperkende component van de ziekte hepatisch neoplasmata zijn

Leverlaesies van patiënten moeten als technisch niet operatief worden beschouwd of hun algehele gezondheid maakt een operatie af te raden

5 of minder laesies hebben en geen enkele laesie met een maximale diameter van meer dan 10 cm

Patiënten met extrahepatische neoplasmata of een niet-geresectie primaire laesie komen in aanmerking als de extrahepatische ziekte minimaal en stabiel is

Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl tenzij de gemeten creatinineklaring hoger is dan 60 ml/min.

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500/m3 zonder hulp van Filgastim, hemoglobine hoger dan 8 g/dL en aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000 m3

Bilirubine minder dan 3 mg/dl, en ASAT en ALAT minder dan 5 x de bovengrens van normaal, behalve in aanwezigheid van obstructieve leverneoplasmata, waar ALAT/ASAT tot 10 x de bovengrens van normaal kan zijn.

Protrombinetijd (PT) binnen 2 seconden van de bovengrens normaal (INR kleiner dan of gelijk aan 1,5)

Van patiënten die orale, SQ- of IV-anticoagulantia gebruiken, wordt verwacht dat ze een abnormale PT hebben en komen in aanmerking als ze veilig kunnen stoppen met het anticoagulans vóór ablatie. Een herhaalde PT zal ten minste 24 uur voorafgaand aan de radiofrequente ablatie (alleen) worden verkregen en moet binnen de praktische veiligheidsrichtlijnen van een INR van minder dan 1,5 vallen of, indien hoger dan 1,5, een klinisch omkeermiddel hebben, zoals van toepassing op het toegediende anticoagulans.

De omvang van leverneoplasmata is ongeveer minder dan 60% van het totale levervolume

Patiënten moeten pathologisch bewijs hebben van neoplasmata. Als bewijs van pathologie niet beschikbaar is, is histopathologische bevestiging van leverneoplasma mogelijk niet vereist in de setting van klinische of radiologische kenmerken die zeer suggestief zijn voor een neoplastische diagnose, met een dergelijke aanwijzing bepaald door PI en een medische of chirurgische oncoloog, met de NCI multidisciplinair beoordeling van de gastro-intestinale tumorraad, in geval van afwezigheid van een dergelijke consensus.

Patiënten verwezen voor ablatie of bestraling van leverneoplasma

ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

Levensverwachting langer dan 3 maanden

Minstens 18 jaar oud

Leeftijd jonger dan 85 jaar

Patiënten mogen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de behandeling geen chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie hebben gehad voor hun maligniteit en moeten hersteld zijn van alle klinisch significante bijwerkingen van therapeutische en diagnostische interventies.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Poortaderocclusie of andere contra-indicaties voor thermische ablatie of bestraling Voorafgaande selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) met Yttrium-90 of eerdere bestraling van de lever

Voorafgaande galwegomleidingsoperatie

Patiënten met actieve bacteriële infecties met systemische manifestaties (malaise, koorts, leukocytose) komen niet in aanmerking totdat de juiste therapie is voltooid.

Alle uitsluitingscriteria voor bestraling of ablatie, zoals ataxia telangiëctasie, actieve bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte, of andere bekende aandoeningen die vatbaar zijn voor stralingstoxiciteit

Patiënten met een acute, kritieke ziekte

Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek. Patiënten worden uitgesloten van zwangerschapstesten als ze ouder zijn dan 55 jaar, of als ze een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of verworven of aangeboren aandoeningen hebben die onverenigbaar zijn met zwangerschap of als de patiënt een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan. Patiënten worden ook uitgesloten van zwangerschapstesten als ze minstens 50 jaar oud zijn EN minstens 12 maanden niet gemenstrueerd hebben OF een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte hebben van meer dan 40 mIE/ml.