Fuusio-ohjattu lämpöablaatio yhdistettynä ulkoiseen sädesäteilyyn maksakasvaimissa
Tausta:
Pilottitutkimus sen arvioimiseksi, onko mahdollista yhdistää synergistisiä hoitomenetelmiä (säteily ja lämpöablaatio).
Lämpöablaatio radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) ja mikroaaltoablaatiolla (MWA) ovat tavanomaisia hoitomuotoja maksan fokaalisille kasvaimille.
Kasvaimen suuret määrät tai hajanaiset paikat johtavat siihen, että tätä tekniikkaa ei voida menestyksekkäästi käyttää suurelle osalle potilaista, joilla on maksakasvain.
Menetelmät hoitomäärien lisäämiseksi voivat olla edullisia lisättäessä mahdollisesti lämpöablaation indikaatioita tai paikallisablaatiosta hyötyvien potilaiden määrää.
Ensisijainen tavoite:
Kahden vakiohoidon (lämpöablaatio ja ulkoinen sädehoito) yhdistämisen turvallisuuden määrittämiseksi halkaisijaltaan enintään 10 cm:n maksakasvaimissa.
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti todistettu primaarinen tai metastaattinen maksakasvain, jota ei voida leikata
Potilaat, joiden maksametastaasien laajuus edustaa noin 60 % maksan kokonaistilavuudesta JA joiden maksanulkoisen metastaattisen sairauden on todettu olevan minimaalinen
ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ja elinajanodote yli 3 kuukautta
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitojen aloittamista ja 4 viikkoa hoitojen jälkeen Potilailla ei saa olla akuuttia, kriittistä sairautta
Jos kirroosista on kliinisiä tai kuvantavia todisteita, bilirubiinin on oltava alle 3 mg/dl ja Child-Pugh-luokitus A, (luokat B ja C eivät sisälly)
Design:
Potilaille tehdään ulkoinen sädesäteily sekä lämpöablaatio NCI:n ja NIH CC:n standarditoimintamenettelyjen mukaisesti.
Potilaita seurataan käyttämällä tavanomaisia kuvantamistutkimuksia, kun se on kliinisesti perusteltua.
Potilaita voidaan hoitaa toisella (tai useammalla) lämpöablaatiotoimenpiteellä YKSIN, jos tutkija katsoo sen olevan hyödyllinen potilaalle.
Otoskoko on 10 arvioitavissa olevaa potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pilottitutkimus sen arvioimiseksi, onko mahdollista yhdistää synergistisiä hoitomenetelmiä (säteily ja lämpöablaatio).
Lämpöablaatio radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) ja mikroaaltoablaatiolla (MWA) ovat tavanomaisia hoitomuotoja maksan fokaalisille kasvaimille.
Kasvaimen suuret määrät tai hajanaiset paikat johtavat siihen, että tätä tekniikkaa ei voida menestyksekkäästi käyttää suurelle osalle potilaista, joilla on maksakasvain.
Menetelmät hoitomäärien lisäämiseksi voivat olla edullisia lisättäessä mahdollisesti lämpöablaation indikaatioita tai paikallisablaatiosta hyötyvien potilaiden määrää.
Ensisijainen tavoite:
Kahden vakiohoidon (lämpöablaatio ja ulkoinen sädehoito) yhdistämisen turvallisuuden määrittämiseksi halkaisijaltaan enintään 10 cm:n maksakasvaimissa.
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti todistettu primaarinen tai metastaattinen maksakasvain, jota ei voida leikata
Potilaat, joiden maksakasvaimien laajuus edustaa noin 60 % maksan kokonaistilavuudesta JA joiden maksanulkoisen metastaattisen sairauden on todettu olevan minimaalinen
ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ja elinajanodote yli 3 kuukautta
Potilaiden, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, maksan sädehoitoa tai biologista hoitoa, on täytynyt saada viimeinen annos/hoito vähintään 14 päivää ennen tutkimushoitojen aloittamista.
Potilaalla ei saa olla akuuttia, kriittistä sairautta
Design:
Potilaille tehdään ulkoinen sädesäteily sekä lämpöablaatio NCI:n ja NIH CC:n standarditoimintamenettelyjen mukaisesti.
Potilaita seurataan käyttämällä tavanomaisia kuvantamistutkimuksia, kun se on kliinisesti perusteltua.
Potilaita voidaan hoitaa toisella (tai useammalla) lämpöablaatiotoimenpiteellä YKSIN, jos tutkija katsoo sen olevan hyödyllinen potilaalle.
Otoskoko on 10 arvioitavissa olevaa potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on maksadominoiva kasvain, jossa sairauden elämää rajoittava osa on maksakasvaimia
Potilaiden maksavaurioita on katsottava teknisesti mahdottomaksi leikata tai että heidän yleisterveytensä vuoksi leikkausta ei suositella
Saa olla 5 tai vähemmän leesiota, eikä yksikään leesio ole suurempi kuin 10 cm:n enimmäishalkaisija
Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen kasvain tai poistamaton primaarinen vaurio, katsotaan kelpoiseksi, jos maksan ulkopuolinen sairaus on minimaalinen ja vakaa
Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/m3 ilman filgastiimia, hemoglobiini yli 8 g/dl ja verihiutaleiden määrä vähintään 75 000 m3
Bilirubiini alle 3 mg/dl ja ASAT ja ALAT alle 5 X normaalin ylärajaa lukuun ottamatta maksan obstruktiivisia kasvaimia, joissa ALAT/AST voi olla jopa 10 kertaa normaalin yläraja.
Protrombiiniaika (PT) 2 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta (INR pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5)
Potilaalla, joka käyttää oraalisia, SQ- tai IV-antikoagulantteja, odotetaan olevan epänormaali PT, ja hänen katsotaan olevan kelvollinen, jos hän voi turvallisesti keskeyttää antikoagulantin käytön ennen ablaatiota. Toistuva PT suoritetaan vähintään 24 tuntia ennen radiotaajuusablaatiota (vain) ja sen tulee olla käytännön turvallisuusohjeiden mukainen, INR alle 1,5, tai jos suurempi kuin 1,5, kliinistä käänteistä ainetta on käytettävä annettavalle antikoagulantille.
Maksakasvainten laajuus on noin 60 % maksan kokonaistilavuudesta
Potilailla on oltava patologinen todiste kasvaimesta. Jos todisteita patologiasta ei ole saatavilla, maksakasvaimen histopatologista vahvistusta ei välttämättä vaadita sellaisten kliinisten tai radiologisten ominaisuuksien asettamisessa, jotka viittaavat voimakkaasti neoplastiseen diagnoosiin. Tällaisen nimityksen määrää PI ja lääketieteellinen tai kirurginen onkologi, ja NCI on monitieteinen. maha-suolikanavan kasvainlautakunnan tarkastelu, jos tällaista yksimielisyyttä ei saavuteta.
Potilaat, jotka lähetetään maksakasvain ablaatioon tai säteilytykseen
ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Vähintään 18-vuotias
Ikä alle 85 vuotta
Potilailla ei täytynyt olla kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa pahanlaatuiseen syöpäänsä vähintään 28 päivään ennen hoitoa, ja heidän on oltava toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
POISTAMISKRITEERIT:
Portaalilaskimon tukkeuma tai muut lämpöablaation tai säteilyn vasta-aiheet Aiempi selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) yttrium-90:llä tai aikaisempi maksan säteilytys
Aikaisempi sapenpoistoleikkaus
Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-infektioita, joilla on systeemisiä ilmenemismuotoja (pahoinvointi, kuume, leukosytoosi), eivät ole kelvollisia ennen kuin asianmukainen hoito on saatettu loppuun.
Kaikki poissulkemiskriteerit säteilylle tai ablaatiolle, kuten ataksia telangiektasia, aktiivinen sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tunnetut sairaudet, jotka altistavat säteilymyrkyllisyydelle
Potilaat, joilla on akuutti, vakava sairaus
Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaat suljetaan pois raskaustestistä, jos he ovat yli 55-vuotiaita, jos heillä on lapsettomuutta tai raskauden kanssa yhteensopimattomia hankittuja tai synnynnäisiä häiriöitä tai jos potilaalle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto. Potilaat suljetaan myös raskaustestin ulkopuolelle, jos he ovat vähintään 50-vuotiaita JA heillä ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen TAI heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mIU/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ablaatio plus säteily
|
Ensimmäisen viikon torstaina tutkittava saa radiotaajuisen ablaation.
Näiden kahden viikon aikana tutkittava saa säteilyä maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaation ja säteilyn turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetotaulukoissa.
Tarvittaessa myös 95 %:n luottamusvälit (CI) näytetään.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Komorizono Y, Oketani M, Sako K, Yamasaki N, Shibatou T, Maeda M, Kohara K, Shigenobu S, Ishibashi K, Arima T. Risk factors for local recurrence of small hepatocellular carcinoma tumors after a single session, single application of percutaneous radiofrequency ablation. Cancer. 2003 Mar 1;97(5):1253-62. doi: 10.1002/cncr.11168.
- Siperstein AE, Rogers SJ, Hansen PD, Gitomirsky A. Laparoscopic thermal ablation of hepatic neuroendocrine tumor metastases. Surgery. 1997 Dec;122(6):1147-54; discussion 1154-5. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90221-x.
- Buscarini L, Rossi S, Fornari F, Di Stasi M, Buscarini E. Laparoscopic ablation of liver adenoma by radiofrequency electrocauthery. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):68-70. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70279-2. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130079
- 13-CC-0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .