Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av omega-3-tillskott på cytokin- och lipidprofilerna hos patienter med kronisk Chagas-kardiomyopati

8 september 2016 uppdaterad av: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effekter av omega-3 fleromättade fettsyror tillskott på cytokin- och lipidprofilerna hos patienter med kronisk chagas kardiomyopati: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att studera effekterna av omega-3 PUFA-tillskott på det inflammatoriska svaret och lipidprofilen hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati.

Studietyp: Interventionell

Studiedesign: Totalt 40 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två parallella grupper. Interventionen kommer att vara behandling med omega-3 PUFA i en dos av 3 g/dag i 8 veckor, jämfört med placebo (majsolja). De primära ändpunkterna kommer att vara koncentrationerna av inflammatoriska markörer (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y och TGF-β). Sekundära slutpunkter kommer att vara de fastande glukos-, lipid- och antropometriska profilerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat de fördelaktiga effekterna av fleromättade fettsyror på inflammatoriska processer, dyslipidemi och hjärt-kärlsjukdomar, det finns inga rapporter om matintag och PUFA-tillskott hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekterna av omega-3 PUFA-tillskott på lipidprofilen och de pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokinprofilerna hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati.

Efter att patienter har valts ut av kardiologer, kommer de att ses av studiens nutritionister, som kommer att förklara studieprocedurerna för patienterna och administrera det fria och informerade samtyckesformuläret. De patienter som går med på att delta i studien kommer att underteckna samtyckesformuläret och genomgå den första bedömningen.

Följande data kommer att samlas in och utvärderas i studien: sociodemografiska data (ålder, kön, etnicitet/ras, utbildning och hemvist), kliniska data (funktionsklass och vitala tecken), alkoholism, rökning, receptbelagda läkemedel, 3-dagarsmat registrering, 24-timmars återkallelse, antropometrisk bedömning (längd, vikt, BMI, midjeomkrets, tricipital hudveckstjocklek och armomkrets), lipidprofil (totalt kolesterol, triglycerider, HDL-c, LDL-c och VLDL-c), och cytokiner (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y och TGF-p). Kliniska, näringsmässiga och antropometriska bedömningar kommer att ske omedelbart innan interventionen påbörjas och efter 4 och 8 veckor under studien; lipidprofil och cytokiner kommer att utvärderas före interventionen och i slutet av 8 veckor. Varje patient kommer att följas i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Br
      • RJ, Br, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer med Chagas kardiomyopati i stadium B (inga symtom på hjärtsvikt men med segmentell eller global systolisk dysfunktion i vänster kammare), stadium C (symptomatisk hjärtsvikt) eller stadium D (hjärtsvikt i slutstadiet)), enligt nuvarande brasilianska Chagas' Sjukdomskonsensus;
  • Ämnen kommer att omfatta vuxna, män och kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • diarrésjukdom;
  • inflammatoriskt tarmsyndrom;
  • diagnos av diabetes eller andra endokrina patologier;
  • användning av fibrater, niacin eller statiner;
  • användning av antiinflammatoriska läkemedel;
  • gravida och ammande kvinnor;
  • vitaminmineral- eller omega-3-tillskott under de föregående 30 dagarna;
  • sjukhusinläggning under studien;
  • förekomst av andra kardiomyopatier än Chagas Kardiomyopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
Denna grupp får omega-3-tillskott.
Kosttillskott: Omega 3
Gruppen omega-3 får 5 kapslar/dag, varje kapsel innehåller 1100 mg lipider och 600 mg omega-3, 3 g omega-3 per dag (1,8 g EPA och 1,2 g DHA) under en period av 8 veckor.
Andra namn:
  • fleromättade fettsyror
  • Oljefisk
  • Omega-3 fettsyror
Placebo-jämförare: Olja majs
Denna grupp får placebo-jämförelsen.
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Gruppen placebo får 5 kapslar/dag av majsolja innehållande 1100mg vardera, under en period av 8 veckor.
Andra namn:
  • Olja majs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinprofil
Tidsram: 8 veckor
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara cytokinprofilen. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y och TGF-β kommer att mätas i serum från patienter med användning av specifika sandwich-enzymkopplade immunosorbentanalyser. Infångnings- och detektionsantikroppar kommer att erhållas från eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: 8 veckor
Totalt kolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) kommer att mätas med enzymatisk-kolorimetriska analyser med hjälp av Siemens-reagenser på en Siemens Dimension RXL kemianalysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) och VLDL-c kommer att beräknas enligt Friedewalds ekvation
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
Den antropometriska bedömningen kommer att bestå av body mass index (BMI), midjeomkrets, tricipital hudveckstjocklek och armomkrets.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Samarbetspartners

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Utredare

  • Studierektor: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0037.0.009.000-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera