Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'integrazione di Omega-3 sui profili di citochine e lipidi nei pazienti con cardiomiopatia cronica da Chagas

8 settembre 2016 aggiornato da: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effetti della supplementazione di acidi grassi polinsaturi Omega-3 sui profili di citochine e lipidi nei pazienti con cardiomiopatia cronica da Chagas: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è studiare gli effetti dell'integrazione di PUFA omega-3 sulla risposta infiammatoria e sul profilo lipidico in pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas.

Tipo di studio: interventistico

Disegno dello studio: un totale di 40 pazienti verrà assegnato in modo casuale in due gruppi paralleli. L'intervento sarà il trattamento con PUFA omega-3 alla dose di 3 g/giorno per 8 settimane, rispetto al placebo (olio di mais). Gli endpoint primari saranno le concentrazioni di marcatori infiammatori (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β). Gli endpoint secondari saranno i profili glicemici, lipidici e antropometrici a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato gli effetti benefici degli acidi grassi polinsaturi su processi infiammatori, dislipidemia e malattie cardiovascolari, non ci sono segnalazioni circa l'assunzione di cibo e l'integrazione di PUFA nei pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di PUFA omega-3 sul profilo lipidico e sui profili delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie nei pazienti con cardiomiopatia cronica di Chagas.

Dopo che i pazienti sono stati selezionati dai cardiologi, saranno visitati dai nutrizionisti dello studio, che spiegheranno le procedure dello studio ai pazienti e gestiranno il modulo di consenso libero e informato. I pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno il modulo di consenso e saranno sottoposti alla valutazione iniziale.

I seguenti dati saranno raccolti e valutati nello studio: dati sociodemografici (età, sesso, etnia/razza, istruzione e domicilio), dati clinici (classe funzionale e segni vitali), alcolismo, fumo, farmaci da prescrizione, cibo di 3 giorni record, richiamo di 24 ore, valutazione antropometrica (altezza, peso, BMI, circonferenza della vita, spessore della plica tricipitale e circonferenza del braccio), profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL-c, LDL-c e VLDL-c), e citochine (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β). Le valutazioni cliniche, nutrizionali e antropometriche avranno luogo immediatamente prima di iniziare l'intervento e dopo 4 e 8 settimane durante lo studio; il profilo lipidico e le citochine saranno valutati prima dell'intervento e alla fine delle 8 settimane. Ogni paziente sarà seguito per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Br
      • RJ, Br, Brasile, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari con cardiomiopatia di Chagas allo stadio B (nessun sintomo di insufficienza cardiaca ma con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro segmentale o globale), stadio C (insufficienza cardiaca sintomatica) o stadio D (insufficienza cardiaca allo stadio terminale)), secondo l'attuale Chagas brasiliano consenso sulla malattia;
  • I soggetti includeranno adulti, uomini e donne.

Criteri di esclusione:

  • malattia diarroica;
  • sindrome infiammatoria intestinale;
  • diagnosi di diabete o altre patologie endocrine;
  • uso di fibrati, niacina o statine;
  • uso di farmaci antinfiammatori;
  • donne in gravidanza e in allattamento;
  • integrazione di vitamine minerali o omega-3 nei 30 giorni precedenti;
  • ricovero ospedaliero durante lo studio;
  • presenza di cardiomiopatie diverse dalla cardiomiopatia di Chagas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
Questo gruppo sta ricevendo un integratore di omega-3.
Integratore alimentare: Omega 3
Il gruppo omega-3 riceve 5 capsule al giorno, ciascuna capsula contenente 1100 mg di lipidi e 600 mg di omega-3, 3 g di omega-3 al giorno (1,8 g di EPA e 1,2 g di DHA) per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • acidi grassi polinsaturi
  • Pesce olio
  • acidi grassi omega-3
Comparatore placebo: Olio Di Mais
Questo gruppo sta ricevendo il comparatore placebo.
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Il gruppo placebo riceve 5 capsule/die di olio di mais contenenti 1100 mg ciascuna, per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Olio Di Mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di questo studio sarà il profilo delle citochine. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β saranno misurati nel siero dei pazienti utilizzando specifici saggi di immunoassorbimento enzimatico a sandwich. Gli anticorpi di cattura e rilevazione saranno ottenuti da eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il colesterolo totale, i trigliceridi e il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) saranno misurati con saggi enzimatico-colorimetrici utilizzando reagenti Siemens su un analizzatore chimico Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) e VLDL-c sarà calcolato secondo l'equazione di Friedewald
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione antropometrica consisterà in indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita, spessore della plica tricipitale e circonferenza del braccio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Collaboratori

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0037.0.009.000-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia di Chagas

Prove cliniche su Omega 3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi