Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3-tilskudd på cytokin- og lipidprofilene hos pasienter med kronisk Chagas-kardiomyopati

8. september 2016 oppdatert av: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effekter av omega-3 flerumettet fettsyretilskudd på cytokin- og lipidprofilene hos pasienter med kronisk chagas kardiomyopati: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å studere effekten av omega-3 PUFA-tilskudd på den inflammatoriske responsen og lipidprofilen hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati.

Studietype: Intervensjonell

Studiedesign: Totalt 40 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to parallelle grupper. Intervensjonen vil være behandling med omega-3 PUFA i en dose på 3 g/dag i 8 uker, sammenlignet med placebo (maisolje). De primære endepunktene vil være konsentrasjonene av inflammatoriske markører (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β). Sekundære endepunkter vil være fastende glukose, lipid og antropometriske profiler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist de gunstige effektene av flerumettede fettsyrer på inflammatoriske prosesser, dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer, det er ingen rapporter om matinntak og PUFA-tilskudd hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av omega-3 PUFA-tilskudd på lipidprofilen og de pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokinprofilene hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati.

Etter at pasienter er valgt av kardiologer, vil de bli sett av studiens ernæringsfysiologer, som vil forklare studieprosedyrene til pasientene og administrere det gratis og informerte samtykkeskjemaet. Pasientene som godtar å delta i studien vil signere samtykkeskjemaet og gjennomgå den første vurderingen.

Følgende data vil bli samlet inn og evaluert i studien: sosiodemografiske data (alder, kjønn, etnisitet/rase, utdanning og bosted), kliniske data (funksjonsklasse og vitale tegn), alkoholisme, røyking, reseptbelagte legemidler, 3-dagers mat registrering, 24-timers tilbakekalling, antropometrisk vurdering (høyde, vekt, BMI, midjeomkrets, tricipital hudfoldtykkelse og armomkrets), lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-c, LDL-c og VLDL-c), og cytokiner (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β). Kliniske, ernæringsmessige og antropometriske vurderinger vil finne sted umiddelbart før intervensjonen starter og etter 4 og 8 uker i løpet av studien; lipidprofil og cytokiner vil bli evaluert før intervensjonen og ved slutten av 8 uker. Hver pasient vil bli fulgt i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Br
      • RJ, Br, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med Chagas kardiomyopati på stadium B (ingen hjertesviktsymptomer, men med segmentell eller global systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel), stadium C (symptomatisk hjertesvikt) eller stadium D (sluttstadium hjertesvikt)), ifølge den nåværende brasilianske Chagas' Sykdom konsensus;
  • Fagene vil inkludere voksne, menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • diaré sykdom;
  • inflammatorisk tarmsyndrom;
  • diagnose av diabetes eller andre endokrine patologier;
  • bruk av fibrater, niacin eller statiner;
  • bruk av antiinflammatoriske legemidler;
  • gravide og ammende kvinner;
  • vitamin mineral eller omega-3 tilskudd i løpet av de siste 30 dagene;
  • sykehusinnleggelse under studien;
  • tilstedeværelse av andre kardiomyopatier enn Chagas kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
Denne gruppen får omega-3-tilskudd.
Gruppen omega-3 mottar 5 kapsler / dag, hver kapsel inneholder 1100 mg lipider, og 600 mg omega-3, 3 g omega-3 per dag (1,8 g EPA og 1,2 g DHA) i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • flerumettede fettsyrer
  • Olje fisk
  • omega 3 fettsyrer
Placebo komparator: Olje mais
Denne gruppen får placebo-komparatoren.
Gruppen placebo mottar 5 kapsler / dag med maisolje som inneholder 1100 mg hver, i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Olje mais

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinprofil
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet for denne studien vil være cytokinprofilen. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β vil bli målt i serumet til pasienter ved bruk av spesifikke sandwich-enzym-koblede immunosorbentanalyser. Fange- og deteksjonsantistoffer vil bli hentet fra eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
Totalt kolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) vil bli målt med enzymatisk-kolorimetriske analyser ved bruk av Siemens-reagenser på en Siemens Dimension RXL kjemianalysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) og VLDL-c vil bli beregnet i henhold til Friedewald-ligningen
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: 8 uker
Den antropometriske vurderingen vil bestå av kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, tricipital hudfoldtykkelse og armomkrets.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere