- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01863576
Effekter av omega-3-tilskudd på cytokin- og lipidprofilene hos pasienter med kronisk Chagas-kardiomyopati
Effekter av omega-3 flerumettet fettsyretilskudd på cytokin- og lipidprofilene hos pasienter med kronisk chagas kardiomyopati: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å studere effekten av omega-3 PUFA-tilskudd på den inflammatoriske responsen og lipidprofilen hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati.
Studietype: Intervensjonell
Studiedesign: Totalt 40 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to parallelle grupper. Intervensjonen vil være behandling med omega-3 PUFA i en dose på 3 g/dag i 8 uker, sammenlignet med placebo (maisolje). De primære endepunktene vil være konsentrasjonene av inflammatoriske markører (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β). Sekundære endepunkter vil være fastende glukose, lipid og antropometriske profiler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist de gunstige effektene av flerumettede fettsyrer på inflammatoriske prosesser, dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer, det er ingen rapporter om matinntak og PUFA-tilskudd hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av omega-3 PUFA-tilskudd på lipidprofilen og de pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokinprofilene hos pasienter med kronisk Chagas kardiomyopati.
Etter at pasienter er valgt av kardiologer, vil de bli sett av studiens ernæringsfysiologer, som vil forklare studieprosedyrene til pasientene og administrere det gratis og informerte samtykkeskjemaet. Pasientene som godtar å delta i studien vil signere samtykkeskjemaet og gjennomgå den første vurderingen.
Følgende data vil bli samlet inn og evaluert i studien: sosiodemografiske data (alder, kjønn, etnisitet/rase, utdanning og bosted), kliniske data (funksjonsklasse og vitale tegn), alkoholisme, røyking, reseptbelagte legemidler, 3-dagers mat registrering, 24-timers tilbakekalling, antropometrisk vurdering (høyde, vekt, BMI, midjeomkrets, tricipital hudfoldtykkelse og armomkrets), lipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-c, LDL-c og VLDL-c), og cytokiner (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β). Kliniske, ernæringsmessige og antropometriske vurderinger vil finne sted umiddelbart før intervensjonen starter og etter 4 og 8 uker i løpet av studien; lipidprofil og cytokiner vil bli evaluert før intervensjonen og ved slutten av 8 uker. Hver pasient vil bli fulgt i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Br
-
RJ, Br, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med Chagas kardiomyopati på stadium B (ingen hjertesviktsymptomer, men med segmentell eller global systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel), stadium C (symptomatisk hjertesvikt) eller stadium D (sluttstadium hjertesvikt)), ifølge den nåværende brasilianske Chagas' Sykdom konsensus;
- Fagene vil inkludere voksne, menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- diaré sykdom;
- inflammatorisk tarmsyndrom;
- diagnose av diabetes eller andre endokrine patologier;
- bruk av fibrater, niacin eller statiner;
- bruk av antiinflammatoriske legemidler;
- gravide og ammende kvinner;
- vitamin mineral eller omega-3 tilskudd i løpet av de siste 30 dagene;
- sykehusinnleggelse under studien;
- tilstedeværelse av andre kardiomyopatier enn Chagas kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
Denne gruppen får omega-3-tilskudd.
|
Gruppen omega-3 mottar 5 kapsler / dag, hver kapsel inneholder 1100 mg lipider, og 600 mg omega-3, 3 g omega-3 per dag (1,8 g EPA og 1,2 g DHA) i en periode på 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Olje mais
Denne gruppen får placebo-komparatoren.
|
Gruppen placebo mottar 5 kapsler / dag med maisolje som inneholder 1100 mg hver, i en periode på 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være cytokinprofilen.
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β vil bli målt i serumet til pasienter ved bruk av spesifikke sandwich-enzym-koblede immunosorbentanalyser.
Fange- og deteksjonsantistoffer vil bli hentet fra eBioscience (San Diego, CA, USA).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) vil bli målt med enzymatisk-kolorimetriske analyser ved bruk av Siemens-reagenser på en Siemens Dimension RXL kjemianalysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA).
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) og VLDL-c vil bli beregnet i henhold til Friedewald-ligningen
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 8 uker
|
Den antropometriske vurderingen vil bestå av kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, tricipital hudfoldtykkelse og armomkrets.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0037.0.009.000-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .