Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omega-3-suppletie op de cytokine- en lipidenprofielen bij patiënten met chronische Chagas-cardiomyopathie

8 september 2016 bijgewerkt door: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effecten van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuursuppletie op de cytokine- en lipidenprofielen bij patiënten met chronische chagas-cardiomyopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van omega-3 PUFA-suppletie op de ontstekingsreactie en het lipidenprofiel bij patiënten met chronische Chagas-cardiomyopathie.

Studietype: Interventioneel

Onderzoeksopzet: In totaal zullen 40 patiënten willekeurig worden ingedeeld in twee parallelle groepen. De interventie bestaat uit een behandeling met omega-3 PUFA's in een dosis van 3 g/dag gedurende 8 weken, in vergelijking met placebo (maïsolie). De primaire eindpunten zijn de concentraties van ontstekingsmarkers (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ en TGF-β). Secundaire eindpunten zijn de nuchtere glucose-, lipiden- en antropometrische profielen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben de gunstige effecten van meervoudig onverzadigde vetzuren op ontstekingsprocessen, dyslipidemie en hart- en vaatziekten aangetoond. Er zijn geen rapporten over voedselinname en PUFA-suppletie bij chronische Chagas-cardiomyopathiepatiënten. Het doel van deze studie is dus om de effecten van omega-3 PUFA-suppletie op het lipidenprofiel en de pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineprofielen bij patiënten met chronische Chagas-cardiomyopathie te beoordelen.

Nadat patiënten door cardiologen zijn geselecteerd, worden ze gezien door studievoedingsdeskundigen, die de onderzoeksprocedures aan de patiënten zullen uitleggen en het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier zullen toedienen. De patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen het toestemmingsformulier en ondergaan de eerste beoordeling.

De volgende gegevens zullen in het onderzoek worden verzameld en geëvalueerd: sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit/ras, opleiding en woonplaats), klinische gegevens (functionele klasse en vitale functies), alcoholisme, roken, geneesmiddelen op recept, 3-daags voedsel record, 24-uurs recall, antropometrische beoordeling (lengte, gewicht, BMI, middelomtrek, tricipitale huidplooidikte en armomtrek), lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-c, LDL-c en VLDL-c), en cytokinen (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y en TGF-β). Klinische, nutritionele en antropometrische beoordelingen vinden plaats direct voor aanvang van de interventie en na 4 en 8 weken tijdens het onderzoek; het lipidenprofiel en de cytokines worden geëvalueerd vóór de interventie en na 8 weken. Elke patiënt wordt gedurende 8 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Br
      • RJ, Br, Brazilië, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met Chagas-cardiomyopathie in stadium B (geen symptomen van hartfalen maar met segmentale of globale systolische linkerventrikeldisfunctie), stadium C (symptomatisch hartfalen) of stadium D (hartfalen in het eindstadium)), volgens de huidige Braziliaanse Chagas' ziekte consensus;
  • Onderwerpen zijn volwassenen, mannen en vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • diarree ziekte;
  • inflammatoir darmsyndroom;
  • diagnose van diabetes of andere endocriene pathologieën;
  • gebruik van fibraten, niacine of statines;
  • gebruik van ontstekingsremmende medicijnen;
  • zwangere en zogende vrouwen;
  • suppletie van vitaminemineralen of omega-3 gedurende de afgelopen 30 dagen;
  • ziekenhuisopname tijdens de studie;
  • aanwezigheid van andere cardiomyopathieën dan Chagas-cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3
Deze groep krijgt een omega-3 supplement.
Voedingssupplement: Omega-3
De groep omega-3 krijgt 5 capsules / dag, elke capsule bevat 1100 mg lipiden, en 600 mg omega-3, 3 g omega-3 per dag (1,8 g EPA en 1,2 g DHA) gedurende een periode van 8 weken.
Andere namen:
  • meervoudig onverzadigde vetzuren
  • Olie vis
  • Omega-3 vetzuren
Placebo-vergelijker: Olie Maïs
Deze groep krijgt de placebovergelijker.
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker
De placebogroep krijgt gedurende 8 weken 5 capsules maïsolie per dag met elk 1100 mg.
Andere namen:
  • Olie Maïs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-profiel
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt van deze studie zal het cytokineprofiel zijn. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ en TGF-β zullen worden gemeten in het serum van patiënten met behulp van specifieke sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbentassays. Vang- en detectie-antilichamen zullen worden verkregen van eBioscience (San Diego, CA, VS).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) zullen worden gemeten met enzymatisch-colorimetrische assays met behulp van Siemens-reagentia op een Siemens Dimension RXL-chemieanalysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, VS). Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) en VLDL-c worden berekend volgens de Friedewald-vergelijking
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 8 weken
De antropometrische beoordeling zal bestaan ​​uit body mass index (BMI), middelomtrek, tricipitale huidplooidikte en armomtrek.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Medewerkers

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0037.0.009.000-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chagas Cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Omega-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren