Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji omega-3 na profile cytokin i lipidów u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa

8 września 2016 zaktualizowane przez: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Wpływ suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na profile cytokin i lipidów u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji PUFA omega-3 na odpowiedź zapalną i profil lipidowy u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa.

Rodzaj badania: Interwencyjne

Projekt badania: W sumie 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup. Interwencją będzie leczenie PUFA omega-3 w dawce 3 g/dzień przez 8 tygodni w porównaniu z placebo (olej kukurydziany). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą stężenia markerów stanu zapalnego (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ i TGF-β). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą profile glukozy, lipidów i antropometryczne na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na procesy zapalne, dyslipidemię i choroby sercowo-naczyniowe, brak jest doniesień na temat przyjmowania pokarmu i suplementacji WNKT u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji PUFA omega-3 na profil lipidowy oraz profil cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych u pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią Chagasa.

Po wybraniu pacjentów przez kardiologów zostaną oni zbadani przez dietetyków prowadzących badanie, którzy wyjaśnią pacjentom procedury badania i udzielą formularza bezpłatnej i świadomej zgody. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu podpisują formularz zgody i przechodzą wstępną ocenę.

Następujące dane zostaną zebrane i ocenione w badaniu: dane socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne/rasa, wykształcenie i miejsce zamieszkania), dane kliniczne (klasa funkcjonalna i parametry życiowe), alkoholizm, palenie tytoniu, leki na receptę, 3-dniowe jedzenie zapis, 24-godzinny wywiad, ocena antropometryczna (wzrost, masa ciała, BMI, obwód talii, grubość fałdu skórno-trójgłowego, obwód ramienia), profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-c, LDL-c i VLDL-c), i cytokiny (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ i TGF-β). Oceny kliniczne, żywieniowe i antropometryczne będą miały miejsce bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji oraz po 4 i 8 tygodniach w trakcie badania; profil lipidowy i cytokiny zostaną ocenione przed interwencją i pod koniec 8 tygodni. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Br
      • RJ, Br, Brazylia, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z kardiomiopatią Chagasa w stadium B (brak objawów niewydolności serca, ale z odcinkową lub globalną dysfunkcją skurczową lewej komory), stadium C (objawowa niewydolność serca) lub stadium D (schyłkowa niewydolność serca)), zgodnie z aktualnym brazylijskim raportem Chagasa Konsensus dotyczący choroby;
  • Uczestnikami będą dorośli, mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba biegunkowa;
  • zespół zapalny jelit;
  • diagnoza cukrzycy lub innych patologii endokrynologicznych;
  • stosowanie fibratów, niacyny lub statyn;
  • stosowanie leków przeciwzapalnych;
  • kobiety w ciąży i karmiące;
  • suplementacja witaminami mineralnymi lub kwasami omega-3 w ciągu ostatnich 30 dni;
  • pobyt w szpitalu w trakcie badania;
  • obecność kardiomiopatii innych niż kardiomiopatia Chagasa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omega-3
Ta grupa otrzymuje suplement omega-3.
Suplement diety: Omega-3
Grupa omega-3 otrzymuje 5 kapsułek dziennie, każda kapsułka zawiera 1100 mg lipidów i 600 mg omega-3, 3 g omega-3 dziennie (1,8 g EPA i 1,2 g DHA) przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • wielonienasycone kwasy tłuszczowe
  • Ryba oleista
  • kwasy tłuszczowe omega-3
Komparator placebo: Kukurydza oleista
Ta grupa otrzymuje komparator placebo.
Suplement diety: Komparator placebo
Grupa placebo otrzymuje 5 kapsułek dziennie oleju kukurydzianego, każda po 1100 mg, przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kukurydza oleista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie profil cytokin. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ i TGF-β będą mierzone w surowicy pacjentów przy użyciu specyficznych testów immunoenzymatycznych typu kanapkowego. Przeciwciała wychwytujące i wykrywające zostaną uzyskane z eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cholesterol całkowity, trójglicerydy i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) będą mierzone za pomocą testów enzymatyczno-kolorymetrycznych z użyciem odczynników firmy Siemens na analizatorze chemicznym Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) i VLDL-c zostanie obliczony zgodnie z równaniem Friedewalda
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena antropometryczna będzie obejmowała wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, grubość fałdu skórno-trójgłowego oraz obwód ramienia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Współpracownicy

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0037.0.009.000-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Chagasa

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj