Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace omega-3 na cytokinové a lipidové profily u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií

8. září 2016 aktualizováno: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Účinky suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin na cytokinové a lipidové profily u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je studovat účinky suplementace omega-3 PUFA na zánětlivou odpověď a lipidový profil u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií.

Typ studie: Intervenční

Návrh studie: Celkem 40 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin. Intervencí bude léčba omega-3 PUFA v dávce 3 g/den po dobu 8 týdnů oproti placebu (kukuřičný olej). Primárními cílovými body budou koncentrace zánětlivých markerů (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ a TGF-β). Sekundárními cílovými body budou profily glukózy nalačno, lipidů a antropometrické profily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií prokázalo příznivé účinky polynenasycených mastných kyselin na zánětlivé procesy, dyslipidémii a kardiovaskulární onemocnění, neexistují žádné zprávy o příjmu potravy a suplementaci PUFA u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií. Cílem této studie je tedy posoudit účinky suplementace omega-3 PUFA na lipidový profil a profily prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů u pacientů s chronickou Chagasovou kardiomyopatií.

Poté, co pacienty vyberou kardiologové, uvidí je odborníci na studijní výživu, kteří pacientům vysvětlí postupy studie a podají bezplatný a informovaný formulář souhlasu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší formulář souhlasu a podstoupí počáteční hodnocení.

Ve studii budou shromážděny a vyhodnoceny následující údaje: sociodemografická data (věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, vzdělání a bydliště), klinická data (funkční třída a životní funkce), alkoholismus, kouření, léky na předpis, 3denní strava záznam, 24hodinové stažení, antropometrické hodnocení (výška, hmotnost, BMI, obvod pasu, tloušťka tricipitální kožní řasy a obvod paže), lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-c, LDL-c a VLDL-c), a cytokiny (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y a TGF-p). Klinické, nutriční a antropometrické hodnocení bude probíhat bezprostředně před zahájením intervence a po 4 a 8 týdnech během studie; lipidový profil a cytokiny budou hodnoceny před intervencí a na konci 8 týdnů. Každý pacient bude sledován po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Br
      • RJ, Br, Brazílie, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci s Chagasovou kardiomyopatií ve stadiu B (bez příznaků srdečního selhání, ale se segmentální nebo globální systolickou dysfunkcí levé komory), stadiu C (symptomatické srdeční selhání) nebo stadiu D (konečné stadium srdečního selhání)), podle aktuálního brazilského Chagase Konsenzus onemocnění;
  • Mezi subjekty budou patřit dospělí, muži a ženy.

Kritéria vyloučení:

  • průjmové onemocnění;
  • syndrom zánětlivého střeva;
  • diagnóza diabetu nebo jiných endokrinních patologií;
  • použití fibrátů, niacinu nebo statinů;
  • užívání protizánětlivých léků;
  • těhotné a kojící ženy;
  • vitaminové minerální nebo omega-3 suplementace během předchozích 30 dnů;
  • přijetí do nemocnice během studie;
  • přítomnost jiných kardiomyopatií než Chagasova kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3
Tato skupina dostává doplněk omega-3.
Doplněk stravy: Omega 3
Skupina omega-3 dostává 5 kapslí denně, každá kapsle obsahuje 1100 mg lipidů a 600 mg omega-3, 3 g omega-3 denně (1,8 g EPA a 1,2 g DHA) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • polynenasycené mastné kyseliny
  • Olejové ryby
  • omega 3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: Olejová kukuřice
Tato skupina dostává srovnávací placebo.
Doplněk stravy: Komparátor placeba
Skupina s placebem dostávala 5 kapslí/den kukuřičného oleje obsahující 1100 mg každá po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Olejová kukuřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinový profil
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem této studie bude cytokinový profil. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ a TGF-β budou měřeny v séru pacientů pomocí specifických sendvičových enzymových imunosorbentních testů. Záchytné a detekční protilátky budou získány od eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c) budou měřeny enzymaticky-kolorimetrickými testy s použitím činidel Siemens na chemickém analyzátoru Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c) a VLDL-c budou vypočteny podle Friedewaldovy rovnice
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické míry
Časové okno: 8 týdnů
Antropometrické hodnocení se bude skládat z indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, tloušťky tricipitální kožní řasy a obvodu paže.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Spolupracovníci

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0037.0.009.000-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit