Efectos de la suplementación con omega-3 en los perfiles de citocinas y lípidos en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica
Efectos de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en los perfiles de citoquinas y lípidos en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo es estudiar los efectos de la suplementación con AGPI omega-3 sobre la respuesta inflamatoria y el perfil lipídico en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica.
Tipo de estudio: Intervencionista
Diseño del estudio: Un total de 40 pacientes serán asignados al azar en dos grupos paralelos. La intervención será tratamiento con AGPI omega-3 a dosis de 3 g/día durante 8 semanas, frente a placebo (aceite de maíz). Los criterios de valoración principales serán las concentraciones de marcadores inflamatorios (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ y TGF-β). Los criterios de valoración secundarios serán la glucosa en ayunas, los lípidos y los perfiles antropométricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado los efectos beneficiosos de los ácidos grasos poliinsaturados en los procesos inflamatorios, la dislipidemia y las enfermedades cardiovasculares, no existen informes sobre la ingesta de alimentos y la suplementación con PUFA en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con AGPI omega-3 sobre el perfil lipídico y los perfiles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en pacientes con miocardiopatía chagásica crónica.
Después de que los cardiólogos seleccionen a los pacientes, serán atendidos por los nutricionistas del estudio, quienes les explicarán los procedimientos del estudio y administrarán el formulario de consentimiento libre e informado. Los pacientes que acepten participar en el estudio firmarán el formulario de consentimiento y se someterán a la evaluación inicial.
Los siguientes datos serán recolectados y evaluados en el estudio: datos sociodemográficos (edad, sexo, etnia/raza, educación y domicilio), datos clínicos (clase funcional y signos vitales), alcoholismo, tabaquismo, medicamentos recetados, alimentación de 3 días. registro, recordatorio de 24 horas, evaluación antropométrica (talla, peso, IMC, circunferencia de la cintura, grosor del pliegue cutáneo tricipital y circunferencia del brazo), perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL-c, LDL-c y VLDL-c), y citoquinas (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ y TGF-β). Las evaluaciones clínicas, nutricionales y antropométricas se realizarán inmediatamente antes de iniciar la intervención y después de 4 y 8 semanas durante el estudio; Se evaluará perfil lipídico y citocinas antes de la intervención y al final de las 8 semanas. Cada paciente será seguido durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Br
-
RJ, Br, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con miocardiopatía chagásica en estadio B (sin síntomas de insuficiencia cardíaca pero con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo global o segmentaria), estadio C (insuficiencia cardíaca sintomática) o estadio D (insuficiencia cardíaca en etapa terminal), según el actual Brasileño de Chagas. Consenso de Enfermedad;
- Los sujetos incluirán adultos, hombres y mujeres.
Criterio de exclusión:
- enfermedad diarreica;
- síndrome del intestino inflamatorio;
- diagnóstico de diabetes u otras patologías endocrinas;
- uso de fibratos, niacina o estatinas;
- uso de medicamentos antiinflamatorios;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- suplementos de vitaminas, minerales u omega-3 durante los 30 días anteriores;
- ingreso hospitalario durante el estudio;
- presencia de miocardiopatías distintas a la miocardiopatía chagásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omega 3
Este grupo está recibiendo suplementos de omega-3.
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El grupo omega-3 recibe 5 cápsulas/día, cada cápsula contiene 1100mg de lípidos, y 600 mg de omega-3, 3g de omega-3 al día (1,8 g EPA y 1,2 g DHA) durante un periodo de 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Maíz Aceitero
Este grupo está recibiendo el comparador de placebo.
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El grupo placebo recibe 5 cápsulas/día de aceite de maíz conteniendo 1100mg cada una, por un periodo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio principal de valoración de este estudio será el perfil de citoquinas.
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ y TGF-β se medirán en el suero de los pacientes mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas sándwich específicos.
Los anticuerpos de captura y detección se obtendrán de eBioscience (San Diego, CA, EE. UU.).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El colesterol total, los triglicéridos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) se medirán con ensayos enzimático-colorimétricos utilizando reactivos de Siemens en un analizador químico Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, EE. UU.).
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) y VLDL-c se calcularán según la ecuación de Friedewald
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación antropométrica consistirá en el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, el grosor del pliegue tricipital y la circunferencia del brazo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0037.0.009.000-10
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