补充 Omega-3 对慢性恰加斯心肌病患者细胞因子和脂质谱的影响
Omega-3 多不饱和脂肪酸补充剂对慢性恰加斯心肌病患者细胞因子和脂质谱的影响：一项随机对照临床试验
该试验的目的是研究补充 omega-3 PUFA 对慢性南美锥虫心肌病患者的炎症反应和血脂状况的影响。
研究类型：介入
研究设计：总共 40 名患者将被随机分配到两个平行组中。 与安慰剂（玉米油）相比，干预将以每天 3 克的剂量使用 omega-3 多不饱和脂肪酸治疗 8 周。 主要终点将是炎症标志物（IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ 和 TGF-β）的浓度。 次要终点将是空腹血糖、血脂和人体测量数据。
研究概览
详细说明
多项研究表明，多不饱和脂肪酸对炎症过程、血脂异常和心血管疾病具有有益作用，但尚无关于慢性南美锥虫心肌病患者的食物摄入和 PUFA 补充的报道。 因此，本研究的目的是评估补充 omega-3 PUFA 对慢性南美锥虫心肌病患者的脂质谱以及促炎和抗炎细胞因子谱的影响。
心脏病专家选择患者后，研究营养师会看到他们，他们将向患者解释研究程序并填写自由和知情同意书。 同意参加研究的患者将签署同意书并接受初步评估。
研究将收集和评估以下数据：社会人口统计学数据（年龄、性别、民族/种族、教育和住所）、临床数据（功能等级和生命体征）、酒精中毒、吸烟、处方药、3 天食物记录、24 小时回顾、人体测量评估（身高、体重、BMI、腰围、三头肌皮褶厚度和臂围）、脂质谱（总胆固醇、甘油三酯、HDL-c、LDL-c 和 VLDL-c），和细胞因子（IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ 和 TGF-β）。 临床、营养和人体测量评估将在干预开始前以及研究期间的 4 周和 8 周后立即进行；血脂和细胞因子将在干预前和 8 周结束时进行评估。 每个患者将被随访 8 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Br
-
RJ、Br、巴西、21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据目前的巴西恰加斯氏病，处于 B 期（无心力衰竭症状但伴有节段性或整体性左心室收缩功能障碍）、C 期（有症状的心力衰竭）或 D 期（终末期心力衰竭）的恰加斯心肌病志愿者疾病共识；
- 受试者将包括成人、男性和女性。
排除标准：
- 腹泻病；
- 炎症性肠综合征;
- 糖尿病或其他内分泌疾病的诊断；
- 使用贝特类药物、烟酸或他汀类药物；
- 使用消炎药；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 在过去 30 天内补充维生素矿物质或 omega-3；
- 研究期间入院；
- 存在除南美锥虫心肌病以外的心肌病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧米加3
该组正在接受 omega-3 补充剂。
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Omega-3 组每天服用 5 粒胶囊，每粒胶囊含有 1100mg 脂质和 600mg omega-3，每天 3g omega-3（1.8 g EPA 和 1.2 g DHA），为期 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：油玉米
该组正在接受安慰剂比较。
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安慰剂组每天服用 5 粒玉米油胶囊，每粒含 1100 毫克玉米油，为期 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子概况
大体时间：8周
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这项研究的主要终点是细胞因子概况。
IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ 和 TGF-β 将使用特异性夹心酶联免疫吸附测定法在患者血清中进行测量。
捕获和检测抗体将从 eBioscience (San Diego, CA, USA) 获得。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱
大体时间：8周
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总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 将使用西门子试剂在 Siemens Dimension RXL 化学分析仪（Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA）上通过酶比色法进行测量。
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 和 VLDL-c 将根据 Friedewald 方程计算
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量措施
大体时间：8周
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人体测量评估将包括体重指数 (BMI)、腰围、三头肌皮褶厚度和臂围。
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8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Andrea S Sousa, MD PhD、Evandro Chagas Institute of Clinical Research
出版物和有用的链接
一般刊物
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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