- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01863576
Omega-3-lisän vaikutukset sytokiini- ja lipidiprofiileihin potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia
Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen lisäyksen vaikutukset sytokiini- ja lipidiprofiileihin potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia omega-3-PUFA-lisän vaikutuksia tulehdusvasteeseen ja lipidiprofiiliin potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia.
Tutkimustyyppi: Interventio
Tutkimuksen suunnittelu: Yhteensä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Interventio on hoito omega-3 PUFA:lla annoksella 3 g/vrk 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen (maissiöljy). Ensisijaisia päätepisteitä ovat tulehdusmerkkiaineiden (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja TGF-β) pitoisuudet. Toissijaisia päätepisteitä ovat paastoglukoosi-, lipidi- ja antropometriset profiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet monityydyttymättömien rasvahappojen suotuisat vaikutukset tulehdusprosesseihin, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Ruoan saannista ja PUFA-lisännästä ei ole raportoitu kroonista Chagas-kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-PUFA-lisän vaikutuksia lipidiprofiiliin sekä tulehdusta edistäviin ja anti-inflammatorisiin sytokiiniprofiileihin kroonista Chagas-kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla.
Kun kardiologit ovat valinneet potilaat, heidät ottavat vastaan tutkimusravitsemusasiantuntijat, jotka selittävät potilaille tutkimusmenettelyt ja antavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja käyvät läpi alustavan arvioinnin.
Tutkimuksessa kerätään ja arvioidaan seuraavia tietoja: sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys/rotu, koulutus ja kotipaikka), kliiniset tiedot (toimintaluokka ja elintoiminnot), alkoholismi, tupakointi, reseptilääkkeet, 3 päivän ruoka ennätys, 24 tunnin palautus, antropometrinen arviointi (pituus, paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, kolmiulotteinen ihopoimu paksuus ja käsivarren ympärysmitta), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-c, LDL-c ja VLDL-c), ja sytokiinit (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja TGF-p). Kliiniset, ravitsemus- ja antropometriset arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista ja 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aikana; lipidiprofiili ja sytokiinit arvioidaan ennen toimenpidettä ja 8 viikon lopussa. Jokaista potilasta seurataan 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Br
-
RJ, Br, Brasilia, 21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on Chagasin kardiomyopatia vaiheessa B (ei sydämen vajaatoiminnan oireita, mutta segmentaalinen tai globaali vasemman kammion systolinen toimintahäiriö), vaihe C (oireinen sydämen vajaatoiminta) tai vaihe D (loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta) nykyisen brasilialaisen Chagasin mukaan Tautikonsensus;
- Aiheissa on aikuisia, miehiä ja naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- ripulitauti;
- tulehduksellinen suolen oireyhtymä;
- diabeteksen tai muiden endokriinisten patologioiden diagnosointi;
- fibraattien, niasiinin tai statiinien käyttö;
- anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- kivennäis- tai omega-3-vitamiinilisä viimeisten 30 päivän aikana;
- sairaalahoito tutkimuksen aikana;
- muiden kardiomyopatioiden kuin Chagasin kardiomyopatian esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Omega 3
Tämä ryhmä saa omega-3-lisää.
|
Omega-3-ryhmä saa 5 kapselia päivässä, joista jokainen sisältää 1100 mg lipidejä ja 600 mg omega-3:a, 3 g omega-3:a päivässä (1,8 g EPA:ta ja 1,2 g DHA:ta) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Öljy maissi
Tämä ryhmä saa plasebovertailua.
|
Ryhmä lumelääke saa 5 kapselia päivässä maissiöljyä, joista kukin sisältää 1100 mg, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sytokiiniprofiili.
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja TGF-β mitataan potilaiden seerumista käyttämällä spesifisiä sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
Sieppaus- ja havaitsemisvasta-aineet saadaan eBiosciencesta (San Diego, CA, USA).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) mitataan entsymaattis-kolorimetrisillä määrityksillä käyttämällä Siemens-reagensseja Siemens Dimension RXL -kemiallisella analysaattorilla (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA).
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) ja VLDL-c lasketaan Friedewaldin yhtälön mukaan
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Antropometrinen arviointi koostuu painoindeksistä (BMI), vyötärön ympärysmitta, kolmiulotteinen ihopoimu paksuus ja käsivarren ympärysmitta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0037.0.009.000-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia
Kliiniset tutkimukset Omega 3
-
Arizona State UniversityValmis
-
Medipol UniversityValmis
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat, Sveitsi
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta