Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-lisän vaikutukset sytokiini- ja lipidiprofiileihin potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen lisäyksen vaikutukset sytokiini- ja lipidiprofiileihin potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia omega-3-PUFA-lisän vaikutuksia tulehdusvasteeseen ja lipidiprofiiliin potilailla, joilla on krooninen Chagas-kardiomyopatia.

Tutkimustyyppi: Interventio

Tutkimuksen suunnittelu: Yhteensä 40 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Interventio on hoito omega-3 PUFA:lla annoksella 3 g/vrk 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen (maissiöljy). Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat tulehdusmerkkiaineiden (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja TGF-β) pitoisuudet. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat paastoglukoosi-, lipidi- ja antropometriset profiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet monityydyttymättömien rasvahappojen suotuisat vaikutukset tulehdusprosesseihin, dyslipidemiaan ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Ruoan saannista ja PUFA-lisännästä ei ole raportoitu kroonista Chagas-kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3-PUFA-lisän vaikutuksia lipidiprofiiliin sekä tulehdusta edistäviin ja anti-inflammatorisiin sytokiiniprofiileihin kroonista Chagas-kardiomyopatiaa sairastavilla potilailla.

Kun kardiologit ovat valinneet potilaat, heidät ottavat vastaan ​​tutkimusravitsemusasiantuntijat, jotka selittävät potilaille tutkimusmenettelyt ja antavat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja käyvät läpi alustavan arvioinnin.

Tutkimuksessa kerätään ja arvioidaan seuraavia tietoja: sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys/rotu, koulutus ja kotipaikka), kliiniset tiedot (toimintaluokka ja elintoiminnot), alkoholismi, tupakointi, reseptilääkkeet, 3 päivän ruoka ennätys, 24 tunnin palautus, antropometrinen arviointi (pituus, paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, kolmiulotteinen ihopoimu paksuus ja käsivarren ympärysmitta), lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-c, LDL-c ja VLDL-c), ja sytokiinit (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja TGF-p). Kliiniset, ravitsemus- ja antropometriset arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista ja 4 ja 8 viikon kuluttua tutkimuksen aikana; lipidiprofiili ja sytokiinit arvioidaan ennen toimenpidettä ja 8 viikon lopussa. Jokaista potilasta seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Br
      • RJ, Br, Brasilia, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on Chagasin kardiomyopatia vaiheessa B (ei sydämen vajaatoiminnan oireita, mutta segmentaalinen tai globaali vasemman kammion systolinen toimintahäiriö), vaihe C (oireinen sydämen vajaatoiminta) tai vaihe D (loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta) nykyisen brasilialaisen Chagasin mukaan Tautikonsensus;
  • Aiheissa on aikuisia, miehiä ja naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ripulitauti;
  • tulehduksellinen suolen oireyhtymä;
  • diabeteksen tai muiden endokriinisten patologioiden diagnosointi;
  • fibraattien, niasiinin tai statiinien käyttö;
  • anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • kivennäis- tai omega-3-vitamiinilisä viimeisten 30 päivän aikana;
  • sairaalahoito tutkimuksen aikana;
  • muiden kardiomyopatioiden kuin Chagasin kardiomyopatian esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega 3
Tämä ryhmä saa omega-3-lisää.
Omega-3-ryhmä saa 5 kapselia päivässä, joista jokainen sisältää 1100 mg lipidejä ja 600 mg omega-3:a, 3 g omega-3:a päivässä (1,8 g EPA:ta ja 1,2 g DHA:ta) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • monityydyttymättömät rasvahapot
  • Öljyinen kala
  • omega 3 -rasvahapot
Placebo Comparator: Öljy maissi
Tämä ryhmä saa plasebovertailua.
Ryhmä lumelääke saa 5 kapselia päivässä maissiöljyä, joista kukin sisältää 1100 mg, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Öljy maissi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sytokiiniprofiili. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y ja TGF-β mitataan potilaiden seerumista käyttämällä spesifisiä sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä. Sieppaus- ja havaitsemisvasta-aineet saadaan eBiosciencesta (San Diego, CA, USA).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) mitataan entsymaattis-kolorimetrisillä määrityksillä käyttämällä Siemens-reagensseja Siemens Dimension RXL -kemiallisella analysaattorilla (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) ja VLDL-c lasketaan Friedewaldin yhtälön mukaan
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Antropometrinen arviointi koostuu painoindeksistä (BMI), vyötärön ympärysmitta, kolmiulotteinen ihopoimu paksuus ja käsivarren ympärysmitta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Omega 3

3
Tilaa