Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок омега-3 на цитокиновый и липидный профили у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса

8 сентября 2016 г. обновлено: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Влияние добавок полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на цитокиновый и липидный профили у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния добавок омега-3 ПНЖК на воспалительную реакцию и профиль липидов у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса.

Тип исследования: интервенционное

Дизайн исследования: всего 40 пациентов будут случайным образом разделены на две параллельные группы. Вмешательство будет заключаться в лечении омега-3 ПНЖК в дозе 3 г/день в течение 8 недель по сравнению с плацебо (кукурузное масло). Первичными конечными точками будут концентрации маркеров воспаления (ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа, ИФН-γ и ТФР-β). Вторичными конечными точками будут глюкоза натощак, липидный и антропометрический профили.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований показали благотворное влияние полиненасыщенных жирных кислот на воспалительные процессы, дислипидемию и сердечно-сосудистые заболевания, нет сообщений о приеме пищи и добавках ПНЖК у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние добавок омега-3 ПНЖК на профиль липидов и профили провоспалительных и противовоспалительных цитокинов у пациентов с хронической кардиомиопатией Шагаса.

После того, как пациенты будут выбраны кардиологами, они будут осмотрены диетологами исследования, которые объяснят пациентам процедуры исследования и введут форму свободного и информированного согласия. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают форму согласия и проходят начальную оценку.

В ходе исследования будут собраны и оценены следующие данные: социально-демографические данные (возраст, пол, этническая/расовая принадлежность, образование и место жительства), клинические данные (функциональный класс и основные показатели жизнедеятельности), алкоголизм, курение, отпускаемые по рецепту лекарства, трехдневное питание. запись, 24-часовой отзыв, антропометрическая оценка (рост, вес, ИМТ, окружность талии, толщина кожной складки трехглавой мышцы и окружность руки), профиль липидов (общий холестерин, триглицериды, HDL-c, LDL-c и VLDL-c), и цитокины (ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-альфа, ИФН-γ и ТФР-β). Клинические, нутриционные и антропометрические оценки будут проводиться непосредственно перед началом вмешательства и через 4 и 8 недель во время исследования; липидный профиль и цитокины будут оцениваться до вмешательства и в конце 8 недель. Каждый пациент будет наблюдаться в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Br
      • RJ, Br, Бразилия, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы с кардиомиопатией Шагаса на стадии B (без симптомов сердечной недостаточности, но с сегментарной или глобальной систолической дисфункцией левого желудочка), стадии C (симптоматическая сердечная недостаточность) или стадии D (терминальная стадия сердечной недостаточности)), в соответствии с текущим бразильским исследованием Шагаса. консенсус по заболеванию;
  • Среди участников будут взрослые, мужчины и женщины.

Критерий исключения:

  • диарейная болезнь;
  • воспалительный синдром кишечника;
  • диагностика сахарного диабета или других эндокринных патологий;
  • использование фибратов, никотиновой кислоты или статинов;
  • использование противовоспалительных препаратов;
  • беременные и кормящие женщины;
  • добавка витаминов, минералов или омега-3 в течение предшествующих 30 дней;
  • госпитализация во время исследования;
  • наличие кардиомиопатий, отличных от кардиомиопатии Шагаса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омега 3
Эта группа получает добавку омега-3.
Диетическая добавка: Омега 3
Группа омега-3 получает 5 капсул/день, каждая капсула содержит 1100мг липидов и 600мг омега-3, 3г омега-3 в день (1,8г ЭПК и 1,2г ДГК) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • полиненасыщенные жирные кислоты
  • Масляная рыба
  • омега 3 жирные кислоты
Плацебо Компаратор: Масло Кукуруза
Эта группа получает компаратор плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо Компаратор
Группа плацебо получает 5 капсул/день кукурузного масла, содержащих по 1100 мг каждая, в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Масло Кукуруза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой этого исследования будет цитокиновый профиль. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-альфа, IFN-γ и TGF-β будут измеряться в сыворотке пациентов с использованием специфических сэндвич-ферментных иммуноферментных анализов. Антитела для захвата и обнаружения будут получены от eBioscience (Сан-Диего, Калифорния, США).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 8 недель
Общий холестерин, триглицериды и холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c) будут измеряться с помощью ферментативно-колориметрических анализов с использованием реагентов Siemens на химическом анализаторе Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-c) и VLDL-c будут рассчитываться в соответствии с уравнением Фридевальда.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические меры
Временное ограничение: 8 недель
Антропометрическая оценка будет состоять из индекса массы тела (ИМТ), окружности талии, толщины кожной складки трехглавой мышцы и окружности руки.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Соавторы

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0037.0.009.000-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться