慢性シャーガス心筋症患者のサイトカインおよび脂質プロファイルに対するオメガ-3 補給の影響
慢性シャーガス心筋症患者のサイトカインおよび脂質プロファイルに対するオメガ-3多価不飽和脂肪酸補給の効果:無作為対照臨床試験
この試験の目的は、慢性シャーガス心筋症患者の炎症反応と脂質プロファイルに対するオメガ-3 PUFA 補給の効果を研究することです。
研究の種類: 介入
研究デザイン: 合計 40 人の患者がランダムに 2 つの並行グループに割り当てられます。 介入は、プラセボ (コーン油) と比較して、8 週間、3 g/日の用量でオメガ 3 PUFA による治療になります。 主要評価項目は、炎症マーカー (IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、および TGF-β) の濃度です。 副次評価項目は、空腹時血糖、脂質、および人体測定プロファイルです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、炎症過程、脂質異常症、および心血管疾患に対する多価不飽和脂肪酸の有益な効果が示されていますが、慢性シャーガス心筋症患者における食物摂取および PUFA 補給に関する報告はありません。 したがって、この研究の目的は、慢性シャーガス心筋症患者の脂質プロファイルと炎症誘発性および抗炎症性サイトカインプロファイルに対するオメガ-3 PUFA 補給の効果を評価することです。
患者は心臓専門医によって選択された後、研究栄養士によって診察され、患者に研究手順を説明し、自由でインフォームド コンセント フォームを管理します。 研究への参加に同意した患者は、同意書に署名し、初期評価を受けます。
この研究では、次のデータが収集され、評価されます: 社会人口学的データ (年齢、性別、民族性/人種、教育、居住地)、臨床データ (機能分類とバイタルサイン)、アルコール依存症、喫煙、処方薬、3 日分の食事記録、24 時間のリコール、人体測定評価 (身長、体重、BMI、胴囲、三頭筋の皮下脂肪の厚さ、および腕の周囲)、脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、HDL-c、LDL-c、および VLDL-c)、およびサイトカイン (IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、および TGF-β)。 介入を開始する直前、および研究中の4週間および8週間後に、臨床的、栄養的、および人体測定的評価が行われます。脂質プロファイルとサイトカインは、介入前と8週間の終わりに評価されます。 各患者は8週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Br
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RJ、Br、ブラジル、21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のブラジルのシャーガスによると、ステージB(心不全の症状はないが、部分的または全体的な左心室収縮不全)、ステージC(症候性心不全)、またはステージD(末期心不全)のシャーガス心筋症のボランティア。疾患コンセンサス;
- 対象は大人、男性、女性です。
除外基準:
- 下痢性疾患;
- 炎症性腸症候群;
- 糖尿病または他の内分泌疾患の診断;
- フィブラート、ナイアシン、またはスタチンの使用;
- 抗炎症薬の使用;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 過去 30 日間のビタミン ミネラルまたはオメガ 3 補給;
- 研究中の入院;
- シャーガス心筋症以外の心筋症の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オメガ3
このグループは、オメガ 3 サプリメントを受けています。
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グループ オメガ 3 は 5 カプセル/日を受け取り、各カプセルには 1100 mg の脂質と 600 mg のオメガ 3、1 日あたり 3 g のオメガ 3 (1.8 g EPA と 1.2 g DHA) が 8 週間含まれています。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:オイルコーン
このグループは、プラセボ コンパレータを受けています。
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グループ プラセボは、8 週間、それぞれ 1100 mg を含むコーン油を 1 日 5 カプセル摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインプロファイル
時間枠:8週間
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この研究の主要評価項目は、サイトカインプロファイルです。
IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、および TGF-β は、特定のサンドイッチ酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、患者の血清で測定されます。
捕捉および検出抗体は、eBioscience (米国カリフォルニア州サンディエゴ) から入手します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠:8週間
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総コレステロール、トリグリセリド、および高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-c)は、Siemens Dimension RXL化学分析装置(Siemens Healthcare Diagnostics、Tarrytown、NY、USA)でSiemens試薬を使用した酵素比色アッセイで測定されます。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) および VLDL-c は、フリーデワルドの式に従って計算されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測測定
時間枠:8週間
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人体計測評価は、体格指数 (BMI)、胴囲、三頭筋の皮下脂肪の厚さ、および腕の周囲で構成されます。
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Andrea S Sousa, MD PhD、Evandro Chagas Institute of Clinical Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Boston Scientific Corporation完了
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
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Eclipse Medical Ltd.KCRI募集非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない