Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Omega-3-tilskud på cytokin- og lipidprofilerne hos patienter med kronisk Chagas-kardiomyopati

8. september 2016 opdateret af: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effekter af omega-3 flerumættet fedtsyretilskud på cytokin- og lipidprofilerne hos patienter med kronisk chagas kardiomyopati: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af omega-3 PUFA-tilskud på det inflammatoriske respons og lipidprofil hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati.

Undersøgelsestype: Interventionel

Studiedesign: I alt 40 patienter vil blive tilfældigt fordelt i to parallelle grupper. Interventionen vil være behandling med omega-3 PUFA'er i en dosis på 3 g/dag i 8 uger sammenlignet med placebo (majsolie). De primære endepunkter vil være koncentrationerne af inflammatoriske markører (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-y og TGF-β). Sekundære endepunkter vil være de fastende glukose-, lipid- og antropometriske profiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af flerumættede fedtsyrer på inflammatoriske processer, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme, der er ingen rapporter om fødeindtagelse og PUFA-tilskud hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere virkningerne af omega-3 PUFA-tilskud på lipidprofilen og de pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinprofiler hos patienter med kronisk Chagas kardiomyopati.

Efter at patienter er udvalgt af kardiologer, vil de blive set af undersøgelsens ernæringseksperter, som vil forklare undersøgelsesprocedurerne for patienterne og administrere den gratis og informerede samtykkeformular. De patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive samtykkeerklæringen og gennemgå den indledende vurdering.

Følgende data vil blive indsamlet og evalueret i undersøgelsen: sociodemografiske data (alder, køn, etnicitet/race, uddannelse og bopæl), kliniske data (funktionsklasse og vitale tegn), alkoholisme, rygning, receptpligtig medicin, 3-dages mad registrering, 24-timers tilbagekaldelse, antropometrisk vurdering (højde, vægt, BMI, taljeomkreds, tricipital hudfoldtykkelse og armomkreds), lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, HDL-c, LDL-c og VLDL-c), og cytokiner (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og TGF-β). Kliniske, ernæringsmæssige og antropometriske vurderinger vil finde sted umiddelbart før påbegyndelse af interventionen og efter 4 og 8 uger under undersøgelsen; lipidprofil og cytokiner vil blive evalueret før interventionen og i slutningen af ​​8 uger. Hver patient vil blive fulgt i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Br
      • RJ, Br, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med Chagas-kardiomyopati på stadium B (ingen hjertesvigtssymptomer, men med segmentel eller global systolisk dysfunktion i venstre ventrikel), stadium C (symptomatisk hjertesvigt) eller stadium D (slutstadie-hjertesvigt)), ifølge den nuværende brasilianske Chagas' Sygdomskonsensus;
  • Emnerne vil omfatte voksne, mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • diarrésygdom;
  • inflammatorisk tarmsyndrom;
  • diagnose af diabetes eller andre endokrine patologier;
  • brug af fibrater, niacin eller statiner;
  • brug af antiinflammatoriske lægemidler;
  • gravide og ammende kvinder;
  • vitaminmineral eller omega-3 tilskud i løbet af de foregående 30 dage;
  • hospitalsindlæggelse under undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af andre kardiomyopatier end Chagas kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
Denne gruppe får omega-3 tilskud.
Kosttilskud: Omega 3
Gruppen omega-3 modtager 5 kapsler om dagen, hvor hver kapsel indeholder 1100 mg lipider og 600 mg omega-3, 3 g omega-3 om dagen (1,8 g EPA og 1,2 g DHA) i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • flerumættede fedtsyrer
  • Olie fisk
  • omega 3 fedtsyrer
Placebo komparator: Olie majs
Denne gruppe får placebo-sammenligningsmidlet.
Kosttilskud: Placebo komparator
Gruppen placebo modtager 5 kapsler/dag majsolie indeholdende 1100 mg hver, i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Olie majs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin profil
Tidsramme: 8 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være cytokinprofilen. IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-y og TGF-β vil blive målt i serum fra patienter ved hjælp af specifikke sandwich-enzym-bundne immunosorbent-assays. Indfangnings- og påvisningsantistoffer vil blive opnået fra eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
Total kolesterol, triglycerider og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) vil blive målt med enzymatiske-kolorimetriske assays ved hjælp af Siemens-reagenser på en Siemens Dimension RXL kemianalysator (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) og VLDL-c vil blive beregnet i henhold til Friedewald-ligningen
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: 8 uger
Den antropometriske vurdering vil bestå af kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, tricipital hudfoldtykkelse og armomkreds.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Samarbejdspartnere

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0037.0.009.000-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner