Efeitos da Suplementação com Ômega-3 nos Perfis de Citocinas e Lipídios em Pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica
Efeitos da Suplementação de Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 sobre o Perfil de Citocinas e Lipídios em Pacientes com Cardiomiopatia Chagásica Crônica: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos da suplementação de PUFA ômega-3 na resposta inflamatória e perfil lipídico em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica.
Tipo de estudo: intervencional
Desenho do estudo: Um total de 40 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos. A intervenção será o tratamento com PUFAs ômega-3 na dose de 3 g/dia por 8 semanas, em comparação com placebo (óleo de milho). Os endpoints primários serão as concentrações de marcadores inflamatórios (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β). Os endpoints secundários serão os perfis de glicose, lipídios e antropométricos em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm mostrado os efeitos benéficos dos ácidos graxos poliinsaturados em processos inflamatórios, dislipidemias e doenças cardiovasculares, não há relatos sobre ingestão alimentar e suplementação de PUFA em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação de PUFA ômega-3 sobre o perfil lipídico e os perfis de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica.
Após a seleção dos pacientes pelos cardiologistas, eles serão atendidos pelos nutricionistas do estudo, que explicarão os procedimentos do estudo aos pacientes e administrarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão o termo de consentimento e passarão pela avaliação inicial.
Os seguintes dados serão coletados e avaliados no estudo: dados sociodemográficos (idade, sexo, raça/raça, escolaridade e domicílio), dados clínicos (classe funcional e sinais vitais), etilismo, tabagismo, medicamentos prescritos, alimentação de 3 dias registro, recordatório de 24 horas, avaliação antropométrica (altura, peso, IMC, circunferência da cintura, dobra cutânea triciptal e circunferência do braço), perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL-c, LDL-c e VLDL-c), e citocinas (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β). As avaliações clínica, nutricional e antropométrica serão realizadas imediatamente antes do início da intervenção e após 4 e 8 semanas durante o estudo; perfil lipídico e citocinas serão avaliados antes da intervenção e ao final de 8 semanas. Cada paciente será acompanhado por 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Br
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RJ, Br, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas Institute of Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com cardiomiopatia chagásica em estágio B (sem sintomas de insuficiência cardíaca, mas com disfunção sistólica ventricular esquerda segmentar ou global), estágio C (insuficiência cardíaca sintomática) ou estágio D (insuficiência cardíaca em estágio final)), de acordo com o atual diagnóstico brasileiro de Chagas Consenso de Doenças;
- Os assuntos incluirão adultos, homens e mulheres.
Critério de exclusão:
- doença diarreica;
- síndrome inflamatória do intestino;
- diagnóstico de diabetes ou outras patologias endócrinas;
- uso de fibratos, niacina ou estatinas;
- uso de anti-inflamatórios;
- mulheres grávidas e lactantes;
- suplementação vitamínica mineral ou ômega-3 nos últimos 30 dias;
- internação hospitalar durante o estudo;
- presença de outras cardiomiopatias que não a cardiomiopatia chagásica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ômega-3
Este grupo está recebendo suplemento de ômega-3.
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O grupo ômega-3 recebe 5 cápsulas/dia, cada cápsula contendo 1100mg de lipídios, e 600mg de ômega-3, 3g de ômega-3 por dia (1,8g de EPA e 1,2g de DHA) por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo de milho
Este grupo está recebendo o comparador de placebo.
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O grupo placebo recebe 5 cápsulas/dia de óleo de milho contendo 1100mg cada, por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de citocina
Prazo: 8 semanas
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O endpoint primário deste estudo será o perfil de citocinas.
IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-γ e TGF-β serão medidos no soro de pacientes usando ensaios imunoenzimáticos sanduíche específicos.
Os anticorpos de captura e detecção serão obtidos da eBioscience (San Diego, CA, EUA).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
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Colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) serão medidos com ensaios enzimático-colorimétricos usando reagentes Siemens em um analisador químico Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, EUA).
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) e VLDL-c serão calculados de acordo com a equação de Friedewald
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: 8 semanas
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A avaliação antropométrica consistirá no índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, dobra cutânea tricipital e circunferência do braço.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silva PSD, Mediano MFF, Silva GMSD, Brito PD, Cardoso CSA, Almeida CF, Sangenis LHC, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Brasil PEAAD, Sousa AS. Omega-3 supplementation on inflammatory markers in patients with chronic Chagas cardiomyopathy: a randomized clinical study. Nutr J. 2017 Jun 9;16(1):36. doi: 10.1186/s12937-017-0259-0.
- Silva PS, Sperandio da Silva GM, de Souza AP, Cardoso CS, Fonseca CA, Brito PD, Saraiva RM, Brasil PE, Pinheiro RO, Hasslocher-Moreno AM, Xavier SS, Sousa AS. Effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation in patients with chronic chagasic cardiomyopathy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:379. doi: 10.1186/1745-6215-14-379.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0037.0.009.000-10
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