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Effets de la supplémentation en oméga-3 sur les profils de cytokines et de lipides chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas

8 septembre 2016 mis à jour par: Gilberto Marcelo Sperandio da Silva, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Effets de la supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 sur les profils de cytokines et de lipides chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est d'étudier les effets de la supplémentation en AGPI oméga-3 sur la réponse inflammatoire et le profil lipidique chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas.

Type d'étude : interventionnelle

Conception de l'étude : Au total, 40 patients seront répartis au hasard en deux groupes parallèles. L'intervention consistera en un traitement par des AGPI oméga-3 à la dose de 3 g/jour pendant 8 semaines, par rapport à un placebo (huile de maïs). Les principaux critères d'évaluation seront les concentrations de marqueurs inflammatoires (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ et TGF-β). Les critères d'évaluation secondaires seront les profils glycémiques, lipidiques et anthropométriques à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont montré les effets bénéfiques des acides gras polyinsaturés sur les processus inflammatoires, la dyslipidémie et les maladies cardiovasculaires, il n'y a pas de rapports sur l'apport alimentaire et la supplémentation en AGPI chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la supplémentation en AGPI oméga-3 sur le profil lipidique et les profils de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires chez les patients atteints de cardiomyopathie chronique de Chagas.

Une fois les patients sélectionnés par les cardiologues, ils seront vus par les nutritionnistes de l'étude, qui expliqueront les procédures de l'étude aux patients et administreront le formulaire de consentement libre et éclairé. Les patients qui acceptent de participer à l'étude signeront le formulaire de consentement et subiront l'évaluation initiale.

Les données suivantes seront recueillies et évaluées dans le cadre de l'étude : données sociodémographiques (âge, sexe, origine ethnique/race, éducation et domicile), données cliniques (classe fonctionnelle et signes vitaux), alcoolisme, tabagisme, médicaments sur ordonnance, alimentation de 3 jours enregistrement, rappel de 24 heures, évaluation anthropométrique (taille, poids, IMC, tour de taille, épaisseur du pli cutané tricipital et circonférence du bras), profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, HDL-c, LDL-c et VLDL-c), et les cytokines (IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alpha, IFN-γ et TGF-β). Des évaluations cliniques, nutritionnelles et anthropométriques auront lieu immédiatement avant le début de l'intervention et après 4 et 8 semaines pendant l'étude ; le profil lipidique et les cytokines seront évalués avant l'intervention et au bout de 8 semaines. Chaque patient sera suivi pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Br
      • RJ, Br, Brésil, 21040-360
        • Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires atteints de cardiomyopathie de Chagas au stade B (aucun symptôme d'insuffisance cardiaque mais avec dysfonction systolique ventriculaire gauche segmentaire ou globale), stade C (insuffisance cardiaque symptomatique) ou stade D (insuffisance cardiaque terminale)), selon l'actuel Chagas brésilien ' consensus sur la maladie ;
  • Les sujets comprendront des adultes, des hommes et des femmes.

Critère d'exclusion:

  • maladie diarrhéique;
  • syndrome inflammatoire de l'intestin;
  • diagnostic du diabète ou d'autres pathologies endocriniennes ;
  • utilisation de fibrates, de niacine ou de statines ;
  • utilisation de médicaments anti-inflammatoires;
  • femmes enceintes et allaitantes;
  • supplémentation en vitamines minérales ou en oméga-3 au cours des 30 derniers jours ;
  • admission à l'hôpital pendant l'étude ;
  • présence de cardiomyopathies autres que la cardiomyopathie de Chagas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oméga 3
Ce groupe reçoit un supplément d'oméga-3.
Complément alimentaire: Oméga 3
Le groupe oméga-3 reçoit 5 gélules/jour, chaque gélule contenant 1100mg de lipides, et 600mg d'oméga-3, soit 3g d'oméga-3 par jour (1,8g EPA et 1,2g DHA) pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
  • acides gras polyinsaturés
  • Poisson d'huile
  • les acides gras omega-3
Comparateur placebo: Maïs à l'huile
Ce groupe reçoit le comparateur placebo.
Complément alimentaire: Comparateur placebo
Le groupe placebo reçoit 5 gélules/jour d'huile de maïs contenant 1100mg chacune, pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
  • Maïs à l'huile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des cytokines
Délai: 8 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le profil des cytokines. L'IL-1, l'IL-2, l'IL-4, l'IL-6, l'IL-10, le TNF-alpha, l'IFN-γ et le TGF-β seront mesurés dans le sérum des patients à l'aide de dosages immuno-enzymatiques sandwich spécifiques. Les anticorps de capture et de détection seront obtenus auprès d'eBioscience (San Diego, CA, USA).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: 8 semaines
Le cholestérol total, les triglycérides et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c) seront mesurés par des dosages enzymatiques-colorimétriques utilisant des réactifs Siemens sur un analyseur chimique Siemens Dimension RXL (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA). Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) et le VLDL-c seront calculés selon l'équation de Friedewald
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: 8 semaines
L'évaluation anthropométrique comprendra l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, l'épaisseur du pli cutané tricipital et la circonférence du bras.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Collaborateurs

Andrea Silvestre de Sousa, MD PhD
Pedro Emmanuel Alvarenga Americano do Brasil, MD PhD
Roberto Magalhães Saraiva, MD PhD
Sergio Salles Xavier, MD PhD
Alejandro Marcel Hasslocher, MD MSc PhD student
Andrea Pereira de Souza, PhD
Claudia Santos de Aguiar Cardoso, MSc
Patricia Dias de Brito, PhD
Roberta Olmo Pinheiro, PhD
Paula Simplicio da Silva, MSc PhD student

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea S Sousa, MD PhD, Evandro Chagas Institute of Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0037.0.009.000-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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