이전에 치료받지 않은 증상성 다발성 골수종 또는 경쇄 아밀로이드증 환자를 치료하기 위한 Ixazomib Citrate, Cyclophosphamide 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 1단계만 해당:
• 집단 A: 다발성 골수종
• 코호트 B: 치료가 필요한 장기 침범이 있는 생검으로 입증된 경쇄 아밀로이드증
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 75000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 코호트 B만: 알칼리 포스파타제 =< 750 U/L
• 코호트 B만 해당: N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-ProBNP) < 7500 ng/dL
• 고립성 형질세포종 치료를 위한 선행 요법은 허용되지만 방사선 마지막 날로부터 > 14일이 경과해야 합니다. 참고: clarithromycin, dehydroepiandrosterone(DHEA), anakinra, pamidronate 또는 zoledronic acid를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 나열되지 않은 추가 에이전트는 주임 시험자의 승인을 받아야 합니다.

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • > 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• 코호트 B만: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 5 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 이전에 치료받지 않은
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

• 연구에서 제안한 대로 엄격한 피임 조치를 따를 의향이 있습니다.

  • 여성 환자: 임신 가능성이 있는 경우 다음 중 하나에 동의합니다.

    • 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하고 해당하는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. , 또는
    • 대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).

  • 남성 환자: 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 수술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
    • 대상자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS) 또는 아급성 골수종만
• 다발성 골수종 치료를 위한 선행 세포독성 화학요법 또는 코르티코스테로이드; 참고: 비악성 질환의 치료를 위한 사전 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
• 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨 = 연구 등록 전 2년 미만이거나 이전에 다른 악성종양으로 진단되었고 잔여 질병의 증거가 있음; 참고: 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환
• 기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 말초신경병증 >= 임상검사에서 3등급이거나 스크리닝 기간 동안 통증이 있는 2등급
• 대수술 =< 연구 등록 14일 전
• 강력한 CYP3A4 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 징코 빌로바, 세인트 존스 워트)로 전신 치료 =< 등록 14일 전
• 지난 6개월 이내에 고혈압, 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색증을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)의 증거; 참고: 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 방사선 요법 = < 등록 전 14일; 참고: 관련 조사야가 작을 경우 7일은 익사조밉 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 수사관에게 발생할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 의견, 잠재적으로 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해
• 연구 약물, 다양한 제제의 유사체 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
• 설사 > 1등급, 지사제 부재 시 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 기준
• 본 시험에 포함되지 않은 다른 시험약과의 임상시험 참여, =< 등록 30일 전