무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: Copperhead Snake Envenomation에 대한 CroFab® 대 위약 (Copperhead)
2017년 10월 19일 업데이트: BTG International Inc.
Copperhead Snake Envenomation에 대한 구조 치료와 CroFab® 대 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 경증 또는 중등도의 독 효과가 있는 환자의 동머리 뱀에 물린 회복을 평가할 것입니다.
잠재적 피험자는 CroFab 항독소 또는 위약을 받았습니다.
맹검 치료 및 퇴원 후, 피험자는 뱀에게 물린 후 3, 7, 14, 28일째에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아오고 뱀에게 물린 후 10, 17, 24일에 후속 전화 평가를 받습니다.
이 연구의 목적은 14일째 후속 조치에서 환자별 기능 척도(PSFS)로 측정한 항독소 대 위약(활성 약물 없음)으로 치료받은 구리 머리 뱀에 물린 환자의 회복을 비교하는 것입니다.
이 연구의 1차 효능 종점을 달성했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증 또는 중등도의 독 효과가 있는 환자의 동머리 뱀에 물린 회복을 평가할 것입니다.
잠재적 피험자는 CroFab 항독소 또는 위약을 받게 됩니다.
이 시험은 응급실 의사, 독물학자 또는 구리 머리 물림이 흔한 지역의 병원 외과 의사가 수행합니다.
눈가림 처리 및 퇴원 후 대상자는 뱀에 물린 후 3일, 7일, 14일 및 28일에 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
뱀에게 물린 후 10일, 17일 및 24일에 후속 평가를 위해 피험자는 전화로 전화를 받을 것입니다.
이 연구의 목적은 14일차 추적 조사에서 환자별 기능 척도(PSFS)로 측정된 항독소 대 위약(활성 약물 없음)으로 치료받은 구리 머리 뱀에 물린 환자의 회복을 비교하는 것입니다. 이 연구의 1차 효능 종료점은 다음과 같습니다. 달성.
CroFab®을 사용한 치료는 위약에 비해 측정 가능하고 상당한 개선(장애 감소)을 보여주었습니다. mITT 모집단에서 14일 추적 조사에서 PSFS의 LS 평균 총점과 치료는 CroFab®을 투여하도록 무작위 배정된 환자에서 치료를 받은 환자보다 장애가 더 적은 것으로 나타났습니다. 위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29461
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준-
구리 머리 뱀에 의한 독
ㅏ. 다음 방법 중 하나로 식별되는 뱀: i. 응급실로 가져온 뱀 또는 뱀 사진 ii. 환자가 일련의 뱀 사진 중에서 구리머리를 선택함 iii. 구리머리만이 풍토병인 지역에서 환자가 독살당함 iv. 포로에 의해 독살된 환자 동머리 뱀
- 포독 후 24시간 이내에 정보에 입각한 동의 및 적격성 확인 완료
- 팔꿈치 또는 무릎 원위부에서만 발생하는 독극물
- 경증 또는 중등도의 독 효과(사지 부기 및/또는 압통)의 임상적 증거가 있습니다(독 효과가 진행될 필요는 없습니다.)
- 후속 평가 일정을 완료할 의지와 능력이 있는 환자
- 환자는 IRB 승인 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 서면 평가 도구(예: DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a(PROMIS PF-10), PGIC 등)를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 ≥12세입니다.
- 환자는 냉정하고 유능하며 구두 및 서면 사전 동의를 완료할 수 있습니다.
제외 기준-
환자는 다음 매개변수 중 하나를 충족하여 정의된 심각한 독 효과에 대한 임상적 증거가 있습니다.
나. 사지 전체 부종(모든 주요 관절이 영향을 받음)
- 하지 : 고관절을 가로지르는 부종
- 상지: 어깨 관절을 가로지르는 부종 ii. INR > 2.0 iii. 혈소판 <50,000개 세포/μL iv. 피브리노겐 <50mg/dL
v. 구획 증후군 vi. 수축기 혈압 <90 mmHg vii. 최소한의 출혈 이상 viii. 조사자의 임상적 재량
- 환자는 현재 독극물 관리를 위해 이미 해독제를 투여 받았습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 죄수
- 환자는 급성 통증이나 기능 장애가 있는 산만한 부상이나 상태가 있고/있거나 관심 있는 상태에만 근거하여 기능 상태에 대한 신뢰할 수 있는 자가 보고를 할 수 없습니다.
- 환자는 이전 독극물에 대해 해독제를 투여했는지 여부에 관계없이 스크리닝/등록 전 30일 동안 모든 신체 부위에 이전 뱀 독극물이 있었습니다.
- 환자가 스크리닝/등록 전 30일 이내에 급성 외상성 사건, 수술, 급성 의료 사건 또는 기존의 의학적 또는 외과적 상태 악화로 독이 든 사지에 영향을 미쳤습니다.
- 환자가 뱀에 물린 상처의 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 의약품 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 이전에 이 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 CroFab®의 구성 요소 또는 파파야 또는 파파인에 대해 알려진 과민성 병력이 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크로파브
승인된 라벨링에 따른 crotalidae 다가 면역 fab(양)
|
악어과 해독제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 식염수 위약
|
식염수 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 특정 기능 척도 점수
기간: 14일 추적
|
14일 추적 시 환자별 기능 척도(PSFS) 이것은 구두로 관리되는 3개 항목 도구로, 건강 상태가 환자에게 중요한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
초기 평가에서 환자는 "(뱀에 물린) 결과로 할 수 없거나 어려움을 겪고 있는 중요한 활동을 최대 세 가지" 식별하도록 요청받습니다.
그런 다음 환자는 0("활동을 수행할 수 없음")에서 10("부상 또는 문제 이전과 동일한 수준에서 활동을 수행할 수 있음") 범위의 11점 척도에서 각 항목에 대한 등급을 제공합니다.
재평가 중에 피험자는 동일한 세 가지 활동을 재평가하라는 메시지를 받습니다.
최대 3개의 특정 활동 점수의 평균이 기록되었으며 가능한 점수의 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
|
14일 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTG-PR005-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .