Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie: CroFab® vs Placebo for Copperhead Snake Envenomation (Copperhead)
19. oktober 2017 oppdatert av: BTG International Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner CroFab® vs placebo med redningsbehandling for kobberhodeslangeforgiftning
Denne studien vil evaluere utvinningen fra kobberhodeslangebitt hos pasienter med mild eller moderat gifteffekt.
Potensielle forsøkspersoner fikk CroFab antivenom eller placebo.
Etter blindbehandling og utskrivning kommer pasienten tilbake til klinikken for oppfølgingsvurderinger på dag 3, 7, 14 og 28 etter slangebitt samt oppfølgende telefonvurderinger på dag 10, 17 og 24 etter slangebitt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utvinningen hos pasienter med kobberhodeslangebitt behandlet med antivenom vs placebo (ingen aktivt medikament) målt ved pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) ved dag 14 oppfølging.
Det primære effektendepunktet for denne studien ble oppnådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere utvinningen fra kobberhodeslangebitt hos pasienter med mild eller moderat gifteffekt.
Potensielle forsøkspersoner vil motta CroFab antivenom eller placebo.
Forsøket gjennomføres av legevaktleger, toksikologer eller kirurger ved sykehus i regioner der kobberbitt er vanlig.
Etter blindet behandling og utskrivning kommer pasienten tilbake til klinikken for oppfølgingsvurderinger på dag 3, 7, 14 og 28 etter slangebitt.
Observanden vil også bli oppringt på telefon for oppfølgingsvurderinger dag 10, 17 og 24 etter slangebitt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utvinning hos kobberhodeslangebittpasienter behandlet med antivenom vs placebo (ingen aktivt medikament) målt ved pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) ved dag 14 oppfølging. Det primære effektendepunktet for denne studien var oppnådd.
Behandling med CroFab® viste målbar og signifikant forbedring (mindre funksjonshemming) i forhold til placebo: i mITT-populasjonen viste LS gjennomsnittlig totalscore på PSFS på dag 14 oppfølging og behandling mindre funksjonshemming hos pasienter randomisert til å motta CroFab® enn de som fikk placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29461
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas - Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier-
Forgiftning av en kobberhodeslange
en. Slange identifisert på en av følgende måter: i. Slange eller fotografi av slange brakt til akuttmottaket ii. Pasienten velger kobberhode fra en rekke slangefotografier iii. Pasient forgiftet i et område der bare kobberhoder er endemiske iv. Pasienten forgiftet av en fange kobberhodeslange
- Fullføring av informert samtykke og kvalifiseringsbekreftelse innen 24 timer etter envenomation
- Envenomation på kun en ekstremitet, distalt for albuen eller kneet
- Kliniske bevis på mild eller moderat gifteffekt (hevelse i lemmer og/eller ømhet) er tilstede (gifteffekter trenger ikke å utvikle seg.)
- Pasient villig og i stand til å fullføre oppfølgingsplan for vurderinger
- Pasienten er i stand til å lese, forstå og signere IRB-godkjente samtykkedokument(er)
- Pasienten er i stand til å lese og forstå de skriftlige vurderingsverktøyene (f.eks. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, etc.)
- Pasienten er ≥12 år
- Pasienten er edru, kompetent og i stand til å fullføre muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier-
Pasienten har kliniske bevis på alvorlig gifteffekt som definert ved å møte en av følgende parametere:
Jeg. Hevelse til en hel ekstremitet (alle større ledd påvirket)
- Nedre ekstremitet: hevelse som krysser hofteleddet
- Øvre ekstremitet: hevelse som krysser skulderleddet ii. INR > 2,0 iii. Blodplater <50 000 celler / µL iv. Fibrinogen <50 mg/dL
v. Kompartmentsyndrom vi. Systolisk blodtrykk <90 mmHg vii. Mer enn minimal blødning viii. Utforskerens kliniske skjønn
- Pasienten har allerede mottatt antigift for håndtering av gjeldende gift
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten er en fange
- Pasienten har en distraherende skade eller tilstand med akutt smerte eller funksjonsnedsettelse, og/eller er ikke i stand til å lage en pålitelig egenrapport om funksjonsstatus basert utelukkende på den aktuelle tilstanden
- Pasienten hadde en tidligere slangeforgiftning til et hvilket som helst kroppsområde i løpet av de 30 dagene før screening/registrering, uavhengig av om antigift ble administrert for forrige forgiftning
- Pasienten hadde en akutt traumatisk hendelse, kirurgi, en akutt medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk eller kirurgisk tilstand som påvirket den forgiftede ekstremiteten innen 30 dager før screening/registrering
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie som involverte et farmasøytisk undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 3 måneder før screening som kan ha innvirkning på kliniske utfall av slangebitt
- Pasienten har tidligere deltatt i denne kliniske studien
- Pasienten har en kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i CroFab®, eller overfor papaya eller papain
- Pasienten er ellers uegnet for inkludering i denne studien, basert på etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CroFab
crotalidae polyvalent immun fab (ovine) i henhold til godkjent merking
|
crotalidae motgift
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
|
Saltvann placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala-poengsum
Tidsramme: ved 14 dagers oppfølging
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) ved 14 dagers oppfølging Dette er et tredelt instrument, administrert verbalt, som brukes til å evaluere om en helsetilstand påvirker en pasients evne til å utføre aktiviteter som er viktige for ham/henne.
Ved den første vurderingen blir pasienten bedt om å identifisere «opptil tre viktige aktiviteter som du ikke klarer eller har problemer med som følge av (slangebitt).»
Pasienten gir deretter en vurdering for hvert element, på en 11-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 ("ikke i stand til å utføre aktivitet") til 10 ("i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skaden eller problemet").
Under revurderinger blir forsøkspersonen bedt om å vurdere de samme tre aktivitetene på nytt.
Gjennomsnittet av opptil 3 spesifikke aktivitetsskårer ble registrert, og rekkevidden av mulige skårer er 0 - 10. Høyere skårer indikerer mindre svekkelse.
|
ved 14 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTG-PR005-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .