無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験：Copperhead Snake Envenomation のための CroFab® vs プラセボ (Copperhead)
2017年10月19日 更新者：BTG International Inc.
コッパーヘッドスネークの毒殺に対するレスキュー治療を施したCroFab®とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、軽度または中等度の毒作用を持つ患者のコッパーヘッドヘビの咬傷からの回復を評価します.
潜在的な被験者には、CroFab 抗毒素またはプラセボが投与されました。
盲検治療および退院後、被験者は、ヘビ咬傷後 3、7、14、および 28 日目にフォローアップ評価と、ヘビ咬傷後 10、17、および 24 日目にフォローアップ電話評価のためにクリニックに戻ります。
この研究の目的は、14 日目のフォローアップで患者固有の機能スケール (PSFS) によって測定された、抗毒素とプラセボ (活性薬物なし) で治療されたカッパーヘッドヘビ咬傷患者の回復を比較することです。
この試験の有効性に関する主要評価項目は達成されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、軽度または中等度の毒作用を持つ患者のコッパーヘッドヘビの咬傷からの回復を評価します.
潜在的な被験者には、CroFab 抗毒素またはプラセボが投与されます。
この試験は、カッパーヘッド咬傷が一般的な地域の病院で、緊急治療室の医師、毒物学者、または外科医によって実施されます。
盲検治療および退院後、被験者は、ヘビ咬傷後 3、7、14、および 28 日目にフォローアップ評価のために診療所に戻ります。
被験体はまた、ヘビ咬傷後10、17、および24日目にフォローアップ評価のために電話で呼び出されます。
この研究の目的は、14 日目のフォローアップで患者固有の機能スケール (PSFS) によって測定された、抗毒素とプラセボ (活性薬物なし) で治療されたカッパーヘッドヘビ咬傷患者の回復を比較することです。この研究の主要な有効性エンドポイントは達成。
CroFab® による治療は、プラセボよりも測定可能な有意な改善 (障害の軽減) を示しました: mITT 集団では、フォローアップ 14 日目の PSFS の LS 平均合計スコアと、CroFab® を受けるように無作為に割り付けられた患者は、CroFab® を受けた患者よりも障害が少ないことが示されました。プラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29461
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas - Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準-
コッパーヘッドヘビによる毒物
を。次のいずれかの方法でヘビを特定: i. 救急科に持ち込まれたヘビまたはヘビの写真 ii. 患者が一連のヘビの写真からコッパーヘッドを選択 iii. コッパーヘッドだけが風土病である地域で毒を盛られた患者 iv. 捕虜によって毒を盛られた患者コッパーヘッドヘビ
- 注射から24時間以内にインフォームドコンセントと適格性確認が完了する
- 肘または膝の遠位側の 1 つの四肢のみの毒物
- 軽度または中程度の毒作用（手足の腫れおよび/または圧痛）の臨床的証拠が存在する（毒作用が進行している必要はない.）
- -患者は、評価のフォローアップスケジュールを喜んで完了することができます
- -患者は、IRB承認の同意文書を読み、理解し、署名することができます
- -患者は書面による評価ツールを読んで理解することができます（例：DASH、LEFS、PROMIS Physical Function Short Form 10a（PROMIS PF-10）、PGICなど）
- -患者は12歳以上です
- -患者は冷静で有能であり、口頭および書面によるインフォームドコンセントを完了することができます
除外基準-
-患者は、以下のパラメータのいずれかを満たすことによって定義される重度の毒作用の臨床的証拠を持っています:
私。四肢全体の腫れ（すべての主要な関節が影響を受ける）
- 下肢：股関節を横切る腫れ
- 上肢：肩関節を横切る腫れ ｉｉ． INR > 2.0 iii. 血小板<50,000細胞/μL iv。 フィブリノーゲン < 50 mg/dL
ｖ．コンパートメント症候群 ｖｉ． 収縮期血圧＜９０ｍｍＨｇ ｖｉｉ． 最小限の出血以上 ｖｉｉｉ． 治験責任医師の臨床的裁量
- -患者は現在の毒液の管理のためにすでに抗毒素を受けています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は囚人
- -患者は気を散らすような怪我または急性の痛みまたは機能障害を伴う状態にある、および/または関心のある状態のみに基づいて機能状態の信頼できる自己報告を行うことができない
- -患者は、以前の毒物に対して抗毒素が投与されたかどうかに関係なく、スクリーニング/登録の30日前に身体領域に以前のヘビ毒物を持っていました
- -患者は、スクリーニング/登録前の30日以内に、急性外傷性イベント、手術、急性医療イベント、または既存の医学的または外科的状態の悪化を経験しました。
- -患者は、スネークバイトの臨床結果に影響を与える可能性のあるスクリーニング前の3か月以内に、治験薬またはデバイスを含む臨床研究に参加しました
- 患者は以前にこの臨床試験に参加したことがある
- -患者は、CroFab®のいずれかの成分、またはパパイヤまたはパパインに対する過敏症の既知の病歴を持っています
- -患者は、治験責任医師の意見に基づいて、それ以外の場合、この研究に含めるのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファブ
クロタリダエ多価免疫ファブ (ヒツジ) 承認された表示による
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クロタリダエの抗毒素
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
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生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者固有の機能スケール スコア
時間枠：14日間のフォローアップ時
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14 日間のフォローアップでの患者固有の機能スケール (PSFS) これは、健康状態が患者にとって重要な活動を実行する能力に影響を与えるかどうかを評価するために使用される、口頭で投与される 3 項目の尺度です。
最初の評価では、患者は「(ヘビにかまれた) ためにできない、または困難になっている重要な活動を 3 つまで」特定するように求められます。
次に、患者は、0 (「活動を行うことができない」) から 10 (「怪我や問題が発生する前と同じレベルで活動を行うことができる」) までの 11 段階の序数スケールで、各項目を評価します。
再評価中、被験者は同じ 3 つの活動を再評価するように求められます。
最大 3 つの特定のアクティビティ スコアの平均が記録され、可能なスコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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14日間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Gasior, MD、BTG International Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロタリダエ多価免疫ファブ (ヒツジ)の臨床試験
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de Mexico完了