Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo: CroFab® frente a placebo para el envenenamiento por serpiente cabeza de cobre (Copperhead)
19 de octubre de 2017 actualizado por: BTG International Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara CroFab® versus placebo con tratamiento de rescate para el envenenamiento por serpiente cabeza de cobre
Este estudio evaluará la recuperación de la mordedura de serpiente cabeza de cobre en pacientes con efecto de veneno leve o moderado.
Los sujetos potenciales recibieron antiveneno CroFab o placebo.
Después del tratamiento ciego y el alta, el sujeto regresa a la clínica para evaluaciones de seguimiento los días 3, 7, 14 y 28 después de la mordedura de serpiente, así como evaluaciones telefónicas de seguimiento los días 10, 17 y 24 después de la mordedura de serpiente.
El propósito de este estudio es comparar la recuperación en pacientes con mordedura de serpiente cabeza de cobre tratados con antiveneno versus placebo (sin fármaco activo) según lo medido por la Escala funcional específica del paciente (PSFS) en el día 14 de seguimiento.
Se logró el criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la recuperación de la mordedura de serpiente cabeza de cobre en pacientes con efecto de veneno leve o moderado.
Los sujetos potenciales recibirán antiveneno CroFab o placebo.
El ensayo lo llevan a cabo médicos de urgencias, toxicólogos o cirujanos de hospitales en regiones donde las mordeduras de cabeza de cobre son comunes.
Después del tratamiento ciego y el alta, el sujeto regresa a la clínica para evaluaciones de seguimiento los días 3, 7, 14 y 28 después de la mordedura de serpiente.
El sujeto también será llamado por teléfono para evaluaciones de seguimiento los días 10, 17 y 24 después de la mordedura de serpiente.
El propósito de este estudio es comparar la recuperación en pacientes con mordedura de serpiente cabeza de cobre tratados con antiveneno versus placebo (sin fármaco activo) según lo medido por la Escala funcional específica del paciente (PSFS) en el día 14 de seguimiento. La variable principal de eficacia de este estudio fue logrado.
El tratamiento con CroFab® demostró una mejora medible y significativa (menos discapacidad) sobre el placebo: en la población mITT, la puntuación total media de LS en la PSFS en el día 14 de seguimiento y tratamiento mostró menos discapacidad en los pacientes aleatorizados para recibir CroFab® que en los que recibieron placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión-
Envenenamiento por una serpiente cabeza de cobre
a. Serpiente identificada por uno de los siguientes medios: i. Serpiente o fotografía de la serpiente traída al Departamento de Emergencias ii. El paciente elige la cabeza de cobre de una serie de fotografías de serpientes iii. El paciente envenenado en un área donde solo las cabezas de cobre son endémicas iv. El paciente envenenado por un cautivo serpiente cabeza de cobre
- Finalización del consentimiento informado y confirmación de elegibilidad dentro de las 24 horas posteriores al envenenamiento
- Envenenamiento en una sola extremidad, distal al codo o la rodilla
- Hay evidencia clínica de un efecto leve o moderado del veneno (hinchazón y/o sensibilidad en las extremidades) (no es necesario que los efectos del veneno estén progresando).
- Paciente dispuesto y capaz de completar el programa de seguimiento de las evaluaciones
- El paciente puede leer, comprender y firmar los documentos de consentimiento aprobados por el IRB
- El paciente puede leer y comprender las herramientas de evaluación escritas (p. ej., DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, etc.)
- El paciente tiene ≥12 años de edad
- El paciente está sobrio, es competente y puede completar el consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión-
El paciente tiene evidencia clínica de un efecto grave del veneno según lo definido por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes parámetros:
i. Hinchazón en toda una extremidad (todas las articulaciones principales afectadas)
- Extremidad inferior: hinchazón cruzando la articulación de la cadera
- Extremidad superior: hinchazón que cruza la articulación del hombro ii. INR > 2,0 iii. Plaquetas <50.000 células/µL iv. Fibrinógeno <50 mg/dL
v. Síndrome compartimental vi. Presión arterial sistólica <90 mmHg vii. Más que sangrado mínimo viii. Criterio clínico del investigador
- El paciente ya recibió antiveneno para el manejo del envenenamiento actual
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es un prisionero
- El paciente tiene una lesión o condición que distrae con dolor agudo o deterioro funcional, y/o no puede hacer un autoinforme confiable del estado de funcionalidad basado únicamente en la condición de interés
- El paciente tuvo un envenenamiento de serpiente anterior en cualquier área del cuerpo en los 30 días anteriores a la selección/inscripción, independientemente de si se administró antiveneno para el envenenamiento anterior.
- El paciente tuvo un evento traumático agudo, cirugía, un evento médico agudo o exacerbación de una condición médica o quirúrgica preexistente que afectó la extremidad envenenada dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción
- El paciente ha participado en un estudio clínico que involucra un producto o dispositivo farmacéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección que puede tener un impacto en los resultados clínicos de la mordedura de serpiente.
- El paciente ha participado previamente en este estudio clínico.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de CroFab®, a la papaya o a la papaína
- De lo contrario, el paciente no es apto para su inclusión en este estudio, según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CroFab
fab inmune polivalente crotalidae (ovino) según etiquetado aprobado
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antiveneno crotalidae
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino
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Placebo salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: a los 14 días de seguimiento
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Escala funcional específica del paciente (PSFS) a los 14 días de seguimiento Este es un instrumento de tres ítems, administrado verbalmente, que se utiliza para evaluar si una condición de salud afecta la capacidad del paciente para realizar actividades que son importantes para él/ella.
En la evaluación inicial, se le pide al paciente que identifique "hasta tres actividades importantes que no puede hacer o con las que tiene dificultades como resultado de su (mordedura de serpiente)".
Luego, el paciente proporciona una calificación para cada elemento, en una escala ordinal de 11 puntos que va de 0 ("incapaz de realizar una actividad") a 10 ("capaz de realizar una actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema").
Durante las reevaluaciones, se le pide al sujeto que vuelva a calificar las mismas tres actividades.
Se registró el promedio de hasta 3 puntajes de actividades específicas, y el rango de puntajes posibles es de 0 a 10. Los puntajes más altos indican menos deterioro.
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a los 14 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTG-PR005-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .