Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse: CroFab® vs Placebo for Copperhead Snake Envenomation (Copperhead)

Inklusionskriterier-

• Forgiftning af en kobberhovedslange

  en. Slange identificeret på en af ​​følgende måder: i. Slange eller fotografi af slange bragt til akutafdelingen ii.Patienten vælger kobberhoved fra en række af slangefotografier iii.Patienten forgiftes i et område, hvor kun kobberhoveder er endemiske iv.Patienten forgiftes af en fange kobberhovedslange

• Fuldførelse af informeret samtykke og berettigelsesbekræftelse inden for 24 timer efter envenomation
• Envenomation på kun den ene ekstremitet, distalt for albuen eller knæet
• Der er kliniske tegn på mild eller moderat giftvirkning (hævelse af lemmer og/eller ømhed) (Giftevirkninger behøver ikke at udvikle sig.)
• Patient villig og i stand til at gennemføre opfølgningsplan for vurderinger
• Patienten er i stand til at læse, forstå og underskrive det eller de IRB-godkendte samtykkedokumenter.
• Patienten er i stand til at læse og forstå de skriftlige vurderingsværktøjer (f.eks. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC osv.)
• Patienten er ≥12 år gammel
• Patienten er ædru, kompetent og i stand til at udfylde mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier-

• Patienten har kliniske beviser for alvorlig gifteffekt som defineret ved at opfylde en af ​​følgende parametre:

  jeg. Hævelse til en hel ekstremitet (alle større led påvirket)

  1. Underekstremitet: hævelse krydser hofteleddet
  2. Øvre ekstremitet: hævelse krydser skulderled ii. INR > 2,0 iii. Blodplader <50.000 celler/µL iv. Fibrinogen <50 mg/dL

  v. Kompartmentsyndrom vi. Systolisk blodtryk <90 mmHg vii. Mere end minimal blødning viii. Undersøgers kliniske skøn

• Patienten har allerede modtaget antigift til håndtering af den nuværende gift
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten er en fange
• Patienten har en distraherende skade eller tilstand med akut smerte eller funktionsnedsættelse og/eller er ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af funktionsstatus udelukkende baseret på den aktuelle tilstand
• Patienten havde en tidligere slangeforgiftning til et hvilket som helst kropsområde i de 30 dage forud for screening/indskrivning, uanset om antigift blev administreret til den tidligere forgiftning
• Patienten havde en akut traumatisk hændelse, operation, en akut medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk eller kirurgisk tilstand, der påvirkede den forgiftede ekstremitet inden for de 30 dage før screening/indskrivning
• Patienten har deltaget i et klinisk studie, der involverer et lægemiddel eller udstyr, der er afprøvet inden for de 3 måneder forud for screening, som kan have indflydelse på de kliniske resultater af slangebid
• Patienten har tidligere deltaget i denne kliniske undersøgelse
• Patienten har en kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i CroFab® eller over for papaya eller papain
• Patienten er ellers uegnet til inklusion i denne undersøgelse, baseret på undersøgelsens vurdering