Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование: CroFab® и плацебо при отравлении медноголовой змеей (Copperhead)
19 октября 2017 г. обновлено: BTG International Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее CroFab® и плацебо со спасательным лечением отравления медянкой змеи
В этом исследовании будет оцениваться восстановление после укуса медноголовой змеи у пациентов с легким или умеренным эффектом яда.
Потенциальные субъекты получали противоядие CroFab или плацебо.
После лечения вслепую и выписки субъект возвращается в клинику для последующих обследований на 3, 7, 14 и 28 день после укуса змеи, а также для последующих обследований по телефону на 10, 17 и 24 день после укуса змеи.
Целью данного исследования является сравнение выздоровления пациентов, укушенных медноголовой змеей, получавших противоядие, по сравнению с плацебо (без активного препарата), согласно измерениям по функциональной шкале для конкретных пациентов (PSFS) на 14-й день наблюдения.
Первичная конечная точка эффективности этого исследования была достигнута.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться восстановление после укуса медноголовой змеи у пациентов с легким или умеренным эффектом яда.
Потенциальные субъекты получат противоядие CroFab или плацебо.
Испытание проводится врачами скорой помощи, токсикологами или хирургами в больницах в регионах, где укусы медянки распространены.
После лечения вслепую и выписки субъект возвращается в клинику для последующей оценки на 3, 7, 14 и 28 день после укуса змеи.
Субъект также будет вызван по телефону для последующих оценок на 10, 17 и 24 день после укуса змеи.
Целью данного исследования является сравнение выздоровления пациентов, укушенных медноголовой змеей, получавших противоядие, по сравнению с плацебо (без активного препарата), согласно измерению по функциональной шкале пациента (PSFS) на 14-й день наблюдения. Первичной конечной точкой эффективности этого исследования было достигнуто.
Лечение CroFab® продемонстрировало измеримое и значительное улучшение (меньше инвалидности) по сравнению с плацебо: в популяции mITT средний общий балл по PSFS на 14-й день наблюдения и лечения показал меньшую инвалидность у пациентов, рандомизированных для получения CroFab®, чем у тех, кто получал плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas - Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения-
Отравление медноголовой змеей
а. Змея, идентифицированная одним из следующих способов: i. Змея или фотография змеи, доставленная в отделение неотложной помощи. ii. Пациент выбирает медноголового змея из множества фотографий змей. медноголовая змея
- Заполнение информированного согласия и подтверждение приемлемости в течение 24 часов после отравления
- Отравление только на одной конечности, дистальнее локтя или колена
- Имеются клинические признаки легкого или умеренного воздействия яда (опухание конечностей и/или болезненность) (воздействие яда не должно прогрессировать).
- Пациент желает и может пройти график последующих обследований
- Пациент может читать, понимать и подписывать одобренный IRB документ(ы) о согласии
- Пациент может читать и понимать письменные инструменты оценки (например, DASH, LEFS, краткая форма PROMIS Physical Function 10a (PROMIS PF-10), PGIC и т. д.)
- Возраст пациента ≥12 лет
- Пациент трезв, дееспособен и способен дать устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения-
У пациента есть клинические признаки тяжелого воздействия яда, что определяется соответствием любому из следующих параметров:
я. Отек всей конечности (поражены все основные суставы)
- Нижняя конечность: припухлость, пересекающая тазобедренный сустав
- Верхняя конечность: опухоль, пересекающая плечевой сустав ii. МНО > 2,0 iii. Тромбоциты <50 000 клеток/мкл iv. Фибриноген <50 мг/дл
v. Компартмент-синдром vi. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. vii. Более чем минимальное кровотечение viii. Клиническое усмотрение исследователя
- Пациент уже получил противоядие для лечения текущей интоксикации.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент - заключенный
- У пациента имеется отвлекающая травма или состояние с острой болью или функциональными нарушениями, и/или он не может сделать надежный самоотчет о функциональном состоянии, основываясь исключительно на интересующем его состоянии.
- У пациента было предыдущее отравление змеей в любую область тела за 30 дней до скрининга/регистрации, независимо от того, вводилось ли противоядие от предыдущего отравления.
- У пациента было острое травматическое событие, хирургическое вмешательство, острое медицинское событие или обострение ранее существовавшего медицинского или хирургического состояния, поражающего отравленную конечность в течение 30 дней до скрининга / регистрации.
- Пациент участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта или устройства в течение 3 месяцев до скрининга, что может повлиять на клинические исходы укуса змеи.
- Пациент ранее участвовал в этом клиническом исследовании
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность к любым компонентам CroFab®, папайе или папаину.
- В противном случае пациент непригоден для включения в это исследование на основании мнения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КроФаб
crotalidae поливалентные иммунные клетки (овцы) в соответствии с утвержденной маркировкой
|
crotalidae противоядие
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
|
Солевой раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная функциональная шкала пациента
Временное ограничение: на 14 день наблюдения
|
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS) на 14-й день наблюдения Это инструмент из трех пунктов, который вводится устно и используется для оценки того, влияет ли состояние здоровья на способность пациента выполнять важные для него действия.
При первоначальной оценке пациента просят указать «до трех важных действий, которые вы не можете выполнять или испытываете трудности в результате вашего (змеиного укуса)».
Затем пациент оценивает каждый пункт по 11-балльной порядковой шкале от 0 («неспособность выполнять действия») до 10 («способность выполнять действия на том же уровне, что и до травмы или проблемы»).
Во время переоценки испытуемому предлагается переоценить те же три действия.
Было записано среднее значение до 3 баллов за конкретную активность, и диапазон возможных баллов составляет от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
|
на 14 день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTG-PR005-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .