Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie: CroFab® vs Placebo voor Copperhead Snake Envenomation (Copperhead)
19 oktober 2017 bijgewerkt door: BTG International Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin CroFab® versus Placebo wordt vergeleken met reddingsbehandeling voor Copperhead Snake Envenomation
Deze studie zal het herstel van de koperkopslangbeet evalueren bij patiënten met een mild of matig gifeffect.
Potentiële proefpersonen kregen CroFab-tegengif of placebo.
Na geblindeerde behandeling en ontslag keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen op dag 3, 7, 14 en 28 na slangenbeet, evenals telefonische vervolgbeoordelingen op dag 10, 17 en 24 na slangenbeet.
Het doel van deze studie is om het herstel te vergelijken bij patiënten met een koperkopslangenbeet die werden behandeld met antivenom versus placebo (geen actief geneesmiddel) zoals gemeten door de Patient Specific Functional Scale (PSFS) op dag 14 follow-up.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie werd bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het herstel van de koperkopslangbeet evalueren bij patiënten met een mild of matig gifeffect.
Potentiële proefpersonen zullen CroFab-tegengif of placebo krijgen.
De proef wordt uitgevoerd door artsen op de spoedeisende hulp, toxicologen of chirurgen in ziekenhuizen in regio's waar koperen kopbeten veel voorkomen.
Na geblindeerde behandeling en ontslag keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen op dag 3, 7, 14 en 28 na slangenbeet.
De proefpersoon wordt ook telefonisch gebeld voor vervolgbeoordelingen op dag 10, 17 en 24 na de slangenbeet.
Het doel van deze studie is om het herstel te vergelijken bij patiënten met een koperkopslangenbeet die werden behandeld met tegengif versus placebo (geen actief geneesmiddel) zoals gemeten door de Patient Specific Functional Scale (PSFS) op dag 14 follow-up. Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie was behaald.
Behandeling met CroFab® vertoonde een meetbare en significante verbetering (minder invaliditeit) ten opzichte van placebo: in de mITT-populatie vertoonde de LS gemiddelde totaalscore op de PSFS op dag 14 follow-up en behandeling minder invaliditeit bij patiënten die gerandomiseerd waren om CroFab® te krijgen dan degenen die placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas - Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria-
Vergiftiging door een koperkopslang
A. Slang geïdentificeerd op een van de volgende manieren: i.Slang of foto van slang gebracht naar spoedeisende hulp ii.Patiënt kiest koperkop uit een reeks slangenfoto's iii.Patiënt vergiftigd in een gebied waar alleen koperkoppen endemisch zijn iv.Patiënt vergiftigd door een gevangene koperkop slang
- Voltooiing van geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid binnen 24 uur na vergiftiging
- Vergiftiging aan slechts één extremiteit, distaal van de elleboog of knie
- Klinisch bewijs van een mild of matig gifeffect (zwelling en/of gevoeligheid van ledematen) is aanwezig (Gifeffecten hoeven niet verder te gaan).
- Patiënt bereid en in staat om het vervolgschema van beoordelingen te voltooien
- Patiënt kan de door de IRB goedgekeurde toestemmingsdocumenten lezen, begrijpen en ondertekenen
- De patiënt kan de schriftelijke beoordelingshulpmiddelen lezen en begrijpen (bijv. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC, enz.)
- Patiënt is ≥12 jaar oud
- Patiënt is nuchter, bekwaam en in staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria-
Patiënt heeft klinisch bewijs van een ernstig gifeffect, zoals gedefinieerd door te voldoen aan een van de volgende parameters:
i. Zwelling tot een hele extremiteit (alle belangrijke gewrichten aangetast)
- Onderste extremiteit: zwelling kruisend heupgewricht
- Bovenste extremiteit: zwelling over schoudergewricht ii. INR > 2,0 iii. Bloedplaatjes <50.000 cellen / µL iv. Fibrinogeen <50 mg/dL
v. Compartimentsyndroom vi. Systolische bloeddruk <90 mmHg vii. Meer dan minimale bloeding viii. Klinische discretie van de onderzoeker
- Patiënt heeft al tegengif ontvangen voor het beheer van de huidige vergiftiging
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt heeft een afleidende verwonding of aandoening met acute pijn of functionele beperking, en/of is niet in staat om een betrouwbare zelfrapportage van de functionaliteitsstatus te maken uitsluitend op basis van de betreffende aandoening
- Patiënt had in de 30 dagen voorafgaand aan screening/inschrijving een eerdere vergiftiging door een slang in een lichaamsdeel, ongeacht of tegengif was toegediend voor de vorige vergiftiging
- Patiënt had een acuut traumatisch voorval, operatie, een acuut medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische of chirurgische aandoening die de vergiftigde extremiteit aantastte binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving
- Patiënt heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een farmaceutisch onderzoeksproduct of apparaat dat van invloed kan zijn op de klinische uitkomsten van slangenbeet
- Patiënt heeft eerder deelgenomen aan deze klinische studie
- Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van CroFab®, of voor papaja of papaïne
- Patiënt is anderszins ongeschikt voor opname in dit onderzoek, op basis van de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CroFab
crotalidae polyvalent immuun fab (schaap) volgens goedgekeurde etikettering
|
crotalidae tegengif
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute placebo
|
Zoute placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke functionele schaalscore
Tijdsspanne: bij 14 dagen follow-up
|
Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) na 14 dagen follow-up Dit is een instrument met drie items, mondeling afgenomen, dat wordt gebruikt om te beoordelen of een gezondheidstoestand van invloed is op het vermogen van een patiënt om activiteiten uit te voeren die voor hem/haar belangrijk zijn.
Bij de eerste beoordeling wordt de patiënt gevraagd om "maximaal drie belangrijke activiteiten te identificeren die u niet kunt doen of waar u moeite mee heeft als gevolg van uw (slangenbeet)".
De patiënt geeft vervolgens een score voor elk item op een ordinale schaal van 11 punten, variërend van 0 ("niet in staat om activiteit uit te voeren") tot 10 ("in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór het letsel of probleem").
Tijdens herbeoordelingen wordt de proefpersoon gevraagd dezelfde drie activiteiten opnieuw te beoordelen.
Het gemiddelde van maximaal 3 specifieke activiteitsscores werd geregistreerd en het bereik van mogelijke scores is 0 - 10. Hogere scores duiden op minder beperkingen.
|
bij 14 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gasior, MD, BTG International Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTG-PR005-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .