Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie: CroFab® vs. Placebo pro Envenomation Copperhead Snake (Copperhead)

Kritéria pro zařazení-

• Envenomation měděným hadem

  A. Had identifikovaný jedním z následujících způsobů: i. Had nebo fotografie hada přivezená na pohotovost ii. Pacient si vybere měděnce z řady fotografií hadů iii. Pacient otrávený v oblasti, kde jsou endemičtí pouze měděnci iv. Pacient otrávený zajatcem měděnohlavý had

• Vyplnění informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti do 24 hodin od envenomace
• Envenomation pouze na jedné končetině, distálně od lokte nebo kolena
• Je přítomen klinický důkaz mírného nebo středního účinku jedu (otok končetin a/nebo citlivost) (účinky jedu nemusí progredovat.)
• Pacient ochotný a schopný dokončit následný plán vyšetření
• Pacient je schopen číst, porozumět a podepsat souhlasné dokumenty schválené IRB
• Pacient je schopen číst a porozumět písemným hodnotícím nástrojům (např. DASH, LEFS, PROMIS Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF-10), PGIC atd.)
• Pacientovi je ≥12 let
• Pacient je střízlivý, kompetentní a schopný poskytnout ústní i písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení-

• Pacient má klinický důkaz závažného účinku jedu, jak je definováno splněním kteréhokoli z následujících parametrů:

  i. Otok celé končetiny (zasaženy všechny hlavní klouby)

  1. Dolní končetina: otok křížící kyčelní kloub
  2. Horní končetina: otok křížící ramenní kloub ii. INR > 2,0 iii. Krevní destičky <50 000 buněk / ul iv. Fibrinogen <50 mg/dl

  v. Kompartment syndrom vi. Systolický krevní tlak <90 mmHg vii. Více než minimální krvácení viii. Klinické uvážení zkoušejícího

• Pacient již obdržel antijed pro léčbu aktuálního jedu
• Pacientka je těhotná nebo kojí
• Pacient je vězeň
• Pacient má rušivé zranění nebo stav s akutní bolestí nebo funkční poruchou a/nebo není schopen podat spolehlivou zprávu o stavu funkčnosti pouze na základě zájmového stavu
• Pacient prodělal v průběhu 30 dnů před screeningem/zařazením do jakékoli oblasti těla hadí jed, bez ohledu na to, zda byl proti předchozímu otrávení podán
• Pacient měl akutní traumatickou příhodu, chirurgický zákrok, akutní zdravotní příhodu nebo exacerbaci již existujícího zdravotního nebo chirurgického stavu postihujícího postiženou končetinu během 30 dnů před screeningem/zařazením
• Pacient se během 3 měsíců před screeningem zúčastnil klinické studie zahrnující hodnocený farmaceutický produkt nebo zařízení, které může mít dopad na klinické výsledky hadího uštknutí
• Pacient se již dříve účastnil této klinické studie
• Pacient má v anamnéze známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku CroFab® nebo na papáju nebo papain
• Na základě názoru zkoušejícího je pacient jinak pro zařazení do této studie nevhodný